Статья 10 Федерального закона № 294‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» регулирует порядок проведения внеплановых (неплановых) проверок юридических и физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Ниже представлена подробная инструкция для контролирующих органов и проверяемых организаций.

Правовая основа

Внеплановая проверка осуществляется в соответствии с:

• Федеральным законом № 294‑ФЗ от  г.
• Указом Президента РФ «О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
• Приказами Министерства здравоохранения РФ, регламентирующими порядок и сроки проведения проверок.

Что именно регулирует статья 10?

Статья 10 устанавливает:

1. Права и обязанности органов контроля при проведении внеплановых проверок.
2. Порядок извещения (или отсутствие такового) проверяемого.
3. Требования к оформлению протокола проверки.
4. Ответственность за нарушение требований проверки.

Кому и когда может быть назначена внеплановая проверка?

Внеплановая проверка может быть проведена в отношении:

• Юридических лиц (производителей, импортеров, дистрибьюторов, аптек, складов).
• Индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.
• Лиц, имеющих лицензии на проведение клинических испытаний, фармакологический контроль и т.д.

Основания для назначения внеплановой проверки включают:

• Получение информации о возможных нарушениях (жалобы, сообщения от граждан, результаты предыдущих проверок).
• Обнаружение несоответствий в документации, отчетности или в системе качества.
• Появление новых рисков для здоровья населения (выводы экспертиз, эпидемиологические данные).

Порядок организации проверки

Подготовительный этап

1. Определение цели и объёма проверки. Формируется план‑задание, в котором указываются конкретные объекты, документы и процессы, подлежащие проверке.
2. Назначение инспектора(ов). Выбираются сотрудники, имеющие соответствующую квалификацию и допуск к работе с конфиденциальной информацией.
3. Согласование даты (при необходимости). По статье 10 проверка может проводиться без предварительного извещения, однако в большинстве случаев делается условное извещение за 1‑2 рабочих дня, если это не противоречит интересам контроля.
4. Подготовка технического оснащения. Наличие фото‑/видеофиксации, средств измерения, доступа к ИТ‑системам.

Проведение проверки

Во время проверки инспектор обязан:

• Предъявить удостоверение и документ, подтверждающий право проведения проверки.
• Ознакомиться с внутренними регламентами организации (политика качества, SOP, инструкции).
• Проверить наличие и актуальность лицензий, сертификатов, деклараций.
• Осмотреть помещения, складские зоны, производственные линии, лаборатории.
• Сделать выборку лекарственных средств и провести их проверку (сопоставление с реестром, проверка маркировки, срока годности, условий хранения).
• Опросить ответственных лиц (директора, фармацевта, контролёра качества) и зафиксировать их ответы.
• Собрать и проанализировать документы: журналы производства, протоколы контроля, отчеты о проведенных испытаниях, договоры поставки.

Оформление результатов

1. Протокол внеплановой проверки. Содержит:
   • Дата, время и место проведения.
   • Список участников (контролирующего органа и проверяемой стороны).
   • Перечень проверенных объектов и документов.
   • Выявленные нарушения (с указанием нормативных актов).
   • Рекомендации и предписания (если требуется).
2. Акт о результатах проверки. Подписывается обеими сторонами в течение 5 рабочих дней после завершения проверки.
3. Сопроводительные материалы. Фотографии, видеозаписи, копии документов – прилагаются к протоколу.

Права и обязанности проверяемой организации

• Право на информацию. Получить копию плана‑задания и основания для проверки.
• Обязанность предоставить доступ. Предоставить инспектору доступ к помещениям, документам и образцам продукции.
• Право задавать вопросы. Уточнять цели проверок, требовать разъяснений по выявленным нарушениям.
• Обязанность своевременно устранять выявленные нарушения. В течение сроков, указанных в предписании (обычно 30 дней).
• Право обжалования. При несогласии с выводами инспектора организация может подать жалобу в вышестоящий орган или в суд.

Последствия выявленных нарушений

В зависимости от характера и степени тяжести нарушений могут быть применены следующие меры:

1. Выдача предписания об устранении нарушений в установленный срок.
2. Наложение административного штрафа (размер определяется КоАП РФ и нормативными актами Минздрава).
3. Приостановление или отзыв лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.
4. Уголовная ответственность (в случае умышленных действий, повлекших тяжкие последствия для здоровья).

Лучшие практики для успешного прохождения внеплановой проверки

• Подготовьте «пакет» документов заранее. Регулярно обновляйте лицензии, сертификаты, журналы контроля.
• Проведите внутренний аудит. Выявляйте потенциальные нарушения до приезда контролёров.
• Обучайте персонал. Регулярные тренинги по требованиям 294‑ФЗ и внутренним SOP.
• Назначьте ответственного за взаимодействие с инспектором. Это ускорит процесс и уменьшит риск недоразумений.
• Сохраняйте спокойствие и открытость. Конструктивный диалог повышает шансы на благоприятный результат.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Нужно ли заранее уведомлять о внеплановой проверке?

Согласно статье 10, уведомление не является обязательным, однако в большинстве практик применяется условное извещение за 1‑2 дня, если это не препятствует эффективному контролю.

Что делать, если инспектор требует документы, которых нет в наличии?

Необходимо объяснить причину отсутствия, предоставить альтернативные доказательства (например, электронные копии) и оформить соответствующее пояснение в протоколе.

Можно ли отказаться от проверки?

Отказ от проведения проверки считается нарушением закона и влечёт административную ответственность.

Как обжаловать предписание?

Обжалование осуществляется в порядке, установленном административным процессуальным законодательством: подача жалобы в вышестоящий орган в течение 30 дней с момента получения предписания.

Сколько времени даётся на устранение нарушений?

Сроки устанавливаются в предписании, но обычно они не превышают 30 календарных дней. При необходимости можно запросить продление, предоставив обоснование.

Внеплановая проверка по статье 10 закона 294‑ФЗ – важный инструмент обеспечения безопасности лекарственных средств. Правильная организация проверки, чёткое соблюдение процедур и открытое взаимодействие между контролирующим органом и проверяемой организацией позволяют быстро выявлять и устранять нарушения, минимизируя риски для здоровья населения.

Помните: профилактика (регулярные внутренние аудиты, обучение персонала, актуальная документация) – лучший способ избежать негативных последствий внеплановых проверок.