Деятельность медицинских и фармацевтических организаций неразрывно связана с жестким государственным контролем. Главная цель таких проверок — обеспечение безопасности пациентов и качества предоставляемых услуг. В 2024 году Росздравнадзор продолжает совершенствовать контрольно-надзорную деятельность, делая упор на цифровизацию, профилактику нарушений и риск-ориентированный подход. В этой статье мы подробно разберем ключевые нюансы проверок Росздравнадзора в текущем году.

Правовая база и ключевые изменения 2024 года

Основой для проведения проверок остается Федеральный закон № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре)…». В 2024 году акцент смещен в сторону превентивных мер. Росздравнадзор активно внедряет инструменты предупредительного контроля, что позволяет организациям устранить потенциальные нарушения до начала внеплановых проверок и избежать штрафных санкций.

Цифровизация контрольных мероприятий

В 2024 году продолжается масштабная цифровизация надзора. Инспекторы все чаще используют дистанционные методы проверки, анализируя данные из единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Это означает, что медицинские организации должны уделять особое внимание:

• Своевременному внесению данных о пациентах в ЕГИСЗ.
• Корректному ведению электронных медицинских карт.
• Актуализации информации о лицензиях и сертификатах в открытых реестрах.

Виды проверок: что нужно знать

Все контрольные мероприятия можно разделить на две основные категории:

Плановые проверки

Плановые проверки проводятся по утвержденному графику. В 2024 году при их проведении применяется риск-ориентированный подход. В зависимости от категории риска (например, умеренный, средний, высокий) частота проверок варьируется:

1. Высокий риск: проверки проводятся регулярно (например, раз в год или раз в два года).
2. Умеренный/низкий риск: плановые проверки могут не проводиться в течение нескольких лет.

Проверить, включена ли организация в план проверок на 2024 год, можно на официальном сайте Росздравнадзора или в Едином реестре проверок (ЕРП).

Внеплановые проверки

Внеплановые проверки назначаются при наличии веских оснований. В 2024 году к ним относятся:

• Жалобы граждан на качество оказанной медицинской помощи или нарушение прав пациентов.
• Угроза жизни и здоровью граждан.
• Истечение срока исполнения предписания об устранении ранее выявленного нарушения.
• Поручение Президента РФ или Правительства.

Нюансы проверок для медицинских организаций

При проверке клиник, больниц и диагностических центров инспекторы Росздравнадзора в 2024 году обращают особое внимание на следующие аспекты:

• Лицензионные требования: наличие соответствующих помещений, оборудования и квалифицированного персонала.
• Порядок оказания медицинской помощи: соблюдение клинических рекомендаций и стандартов.
• Обращение с медицинскими отходами: правильность сбора, хранения, обезвреживания и утилизации (особенно актуально для инфекционных отделений).
• Оборот наркотических и психотропных веществ: строгий учет в специализированных программах (например, «СИНА»), наличие сейфов, журналов регистрации операций.
• Лекарственное обеспечение: наличие препаратов из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарств).

Нюансы проверок для фармацевтических организаций

Для аптек, аптечных сетей, дистрибьюторов и производителей лекарств контрольные мероприятия имеют свою специфику:

• Правила надлежащей аптечной практики (НАП): соблюдение условий хранения препаратов (температурный режим, влажность), маркировка, порядок выкладки.
• Оборот лекарственных препаратов: контроль за реализацией рецептурных и безрецептурных препаратов, отпуск по льготным рецептам.
• Соблюдение правил хранения иммунобиологических препаратов: контроль «холодовой цепи» для вакцин.
• Фальсифицированные и недоброкачественные препараты: проверка систем блокировки серий, изъятых из оборота.
• Маркировка в системе «Честный ЗНАК»: передача данных о движении лекарственных препаратов через оператора ЭДО.

Как подготовиться к проверке: рекомендации

Чтобы проверка прошла безболезненно для организации, рекомендуется соблюдать следующие правила:

1. Проводите регулярный внутренний аудит: проверяйте документы, журналы, температурные карты и лицензии до прихода инспектора.
2. Соблюдайте сроки исполнения предписаний: если в предыдущей проверке были выявлены нарушения, устраните их в установленный срок и уведомите об этом Росздравнадзор.
3. Обучайте персонал: сотрудники должны знать алгоритмы действий при проверке, правила общения с инспекторами и свои должностные инструкции.
4. Используйте чек-листы: Росздравнадзор публикует проверочные листы на своем сайте. Изучите их и подготовьте организацию по указанным критериям.

Проверки Росздравнадзора в 2024 году становятся более прозрачными и технологичными. Переход к риск-ориентированной модели и цифровизации означает, что добросовестным организациям бояться нечего — главное, соблюдать установленные нормы и стандарты. Внимательное отношение к документации, своевременная актуализация данных в ЕГИСЗ и строгий контроль за оборотом лекарств помогут успешно пройти любые контрольные мероприятия и избежать административных наказаний.