Проверки деятельности юридических лиц, осуществляющих обращение лекарственных средств (ЛС), проводятся в рамках федерального государственного надзора и направлены на обеспечение безопасности, качества и эффективности препаратов, доступных пациентам. Ниже подробно рассмотрены основные аспекты, которые следует учитывать при подготовке к проведению проверок.
Нормативная нормативные акты, регулирующие порядок её проведения - Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – определяет сроки и последовательность административных процедур по выборочному контролю качества ЛС, а также права и обязанности должностных лиц.
- Постановление Правительства РФ от № 323 – возлагает на Росздравнадзор полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения ЛС посредством проверок соответствия обязательным требованиям качества и выборочного контроля качества.
- Постановление Правительства РФ от № 1049 – устанавливает особенности проведения проверок в отношении участников фармацевтического рынка, включая порядок планирования, проведения и оформления результатов.
- Приказы и указания Минздрава России – регламентируют выборочный контроль качества ЛС для медицинского применения и систему менеджмента качества в медицинских организациях.
Объекты и предмет проверки
Проверяются все этапы обращения ЛС, в т.ч.:
- доклинические и клинические исследования;
- хранение (условия температуры, влажности, светозащита);
- перевозка и логистика;
- отпуск и реализация (аптеки, оптовые склады, медицинские организации);
- применение лекарственных препаратов;
- уничтожение просроченных или бракованных препаратов.
Виды проверок
Плановый выборочный контроль качества
Проводится согласно утверждённому плану проверок, основанному на риск‑ориентированном подходе. Частота определяется уровнем риска субъекта (объём turnover, история нарушений, категория ЛС и т.д.).
Внеплановый выборочный контроль качества
Инициируется по основаниям, указанным в пункте 5 статьи 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: на основании программы проверок, поступивших жалоб, информации о возможных нарушениях, результатах предыдущих проверок и т.п.
Риск‑ориентированный подход
С 2017 года (Постановление Правительства РФ от № 907) в надзоре применяется риск‑ориентированный метод: субъекты с высоким риском проверяются чаще и более тщательно, низкорисковые – реже, что позволяет оптимизировать ресурсы надзорных органов.
Процедура проведения проверки
- Подготовка и уведомление – надзорный орган направляет субъекту извещение о предстоящей проверке (минимальный срок – 10 рабочих дней, except в случае внеплановой проверки).
- Выезд инспекторов – проверяющие прибывают на объект, предъявляют служебные удостоверения и объясняют цель визита.
- Осмотр и документарная проверка – изучаются нормативные документы (лицензии, СМК, журналы учета, инструкции по хранению и перевозке), осматриваются помещения, оборудование, условия хранения.
- Отбор проб – при необходимости берутся образцы ЛС для лабораторного исследования качества (соответствие фармакопейным показателям, отсутствие посторонних примесей).
- Оформление актов и предписаний – по результатам составляется акт проверки, выявляются нарушения, выдаются предписания об их устранении в установленные сроки.
- Контроль исполнения – после устранения замечаний проводится повторная проверка или запрашивается подтверждение выполнения предписаний.
Используемые проверочные листы
Росздравнадзор утвердил 39 форм проверочных листов, которые представляют собой списки контрольных вопросов, адаптированных под конкретные виды деятельности (например, перевозка ЛС, хранение в аптеках, реализация в медицинских организациях). Каждый лист содержит разделы:
- Общие сведения о субъекте;
- Наличие и актуальность лицензий;
- Соответствие требованиям к хранению и транспортировке;
- Ведение учета и отчетности;
- Качество препаратов (результаты лабораторных испытаний);
- Обучение и инструктаж персонала;
- Процедуры уничтожения и утилизации.
Права и обязанности должностных лиц при проведении контроля
Согласно административному регламенту, инспекторы имеют право:
- Входить на территорию и в помещения субъекта;
- Требовать предоставления документов и образцов;
- Фиксировать нарушения фото‑ и видеосъемкой;
- Выдавать предписания и предостережения.
Обязанности включают соблюдение конфиденциальности, объективность оценки, своевременное извещение субъекта о результатах и соблюдение установленных сроков проведения проверки.
Последствия выявленных нарушений
В зависимости от тяжести и повторности нарушений могут быть применены следующие меры:
- Предупреждение;
- Штрафы (от 100 000 до 1 000 000 рублей для юридических лиц);
- Приостановка деятельности на срок до 90 дней;
- Аннулирование лицензии на обращение ЛС;
- Внесение сведений в реестр недобросовестных поставщиков.
Рекомендации для ООО по подготовке к проверкам
- Внедрить систему менеджмента качества (СМК) – документировать все процессы, связанные с хранением, перевозкой и отпуском ЛС, проводить внутренние аудиты.
- Обеспечить актуальность лицензий и разрешений – своевременно продлевать и обновлять разрешительные документы.
- Обучать персонал – регулярные тренинги по правилам обращения ЛС, санитарным нормам и процедурам чрезвычайных ситуаций.
- Вести прозрачный учет – использовать автоматизированные системы учета препаратов, обеспечивать возможность быстрого предоставления отчетов надзорным органам.
- Проводить предварительные самопроверки – применять утвержденные проверочные листы для выявления слабых мест до прихода инспекторов.
- Соблюдать условия хранения и транспортировки – контролировать температурный режим, использовать термоконтейнеры и системы мониторинга.
Проверки ООО в сфере обращения лекарственных средств представляют собой сложный, но необходимый механизм обеспечения безопасности пациентов и качества фармацевтической продукции. Понимание нормативной базы, знание этапов и особенностей проведения контроля, а также своевременная подготовка позволяют минимизировать риски штрафных санкций и сохранить репутацию компании на рынке.