Оборот лекарственных средств – один из самых чувствительных и регулируемых процессов в системе здравоохранения России․ В городе Моздок, как и в остальных регионах, контроль за этим оборотом осуществляется в соответствии с федеральным законодательством, региональными нормативными актами и локальными инструкциями․ Данная статья подробно рассматривает порядок надзора, основные задачи контролирующих органов, права и обязанности аптек, а также практические рекомендации для обеспечения законности и безопасности фармацевтической деятельности․

Правовая база надзора за оборотом лекарственных средств

1. Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2022 г․) – определяет общие принципы регистрации, производства, импорта, хранения и реализации лекарств․
2. Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» – регулирует вопросы обеспечения качества и безопасности лекарственных средств․
3. Приказ Минздрава России № 115н от г․ «Об утверждении Положения о порядке проведения фармацевтического надзора»․
4. Региональные нормативные акты Псковской области – в частности, постановление администрации Псковской области № 45‑о от г․ «О порядке проведения контроля за оборотом лекарственных средств в аптечных организациях Псковской области»․
5. Локальные инструкции Моздокского отделения Роспотребнадзора – регламентируют порядок взаимодействия с аптеками города․

Основные задачи надзорных органов

• Контроль за соблюдением требований к качеству, срокам годности и условиям хранения лекарственных средств․
• Проверка правильности оформления и ведения документации (реестры, журналы, акты приема‑передачи)․
• Обеспечение соответствия ассортимента требованиям лицензий (наличие только разрешённых к реализации препаратов)․
• Выявление и пресечение незаконного оборота, контрафактных и поддельных препаратов․
• Проведение информационно‑просветительской работы среди фармацевтов и руководителей аптек․
• Наложение санкций и штрафов за нарушения законодательства․

Ключевые контрольные точки в аптеке

Приёмка лекарственных средств

При получении поставки аптека обязана:

• Сверять накладные с сертификатами соответствия и документами о происхождении (для импортных препаратов)․
• Проверять срок годности и условия транспортировки (температурный режим, влажность)․
• Вести журнал приёма‑передачи (в электронном виде или на бумаге) с указанием даты, партии, количества и ответственного лица․

Хранение

Требования к условиям хранения зависят от категории препарата:

1. Термостабильные препараты – температура от +15°C до +25°C, влажность ≤ 60%․
2. Требующие холодильного хранения – 2‑8°C, контроль температуры 24/7 (датчики, журнал температур)․
3. Контролируемые субстанции (наркотики, психотропные препараты) – отдельный запертой шкаф/комната, ограниченный доступ․

Все изменения температурного режима фиксируются в журнале контроля температуры․

Реализация

• Проверка рецепта (при отпусках по рецепту) и идентификации покупателя (при продаже ограниченных препаратов)․
• Соблюдение правил отпуска (например, ограничение количества отпускаемых средств в сутки)․
• Ведение кассовых и фармацевтических журналов (продажи, возвраты, списание)․

Списание и утилизация

Списание препаратов происходит в случаях:

• Истечения срока годности․
• Повреждения упаковки, утраты целостности․
• Обнаружения контрафактных или некачественных препаратов․

Для каждого случая оформляется акт списания с указанием причины, количества, способа утилизации (по договору с лицензированным оператором)․ Утилизация должна быть подтверждена сертификатом уничтожения․

Порядок проведения проверок

Плановые проверки

Проводятся ежегодно в рамках регионального графика․ В ходе плановой проверки инспектор:

1. Ознакомляется с лицензией аптеки и её актуальностью․
2. Проверяет наличие и актуальность документов (реестры, журналы, акты)․
3. Осуществляет визуальный осмотр складских помещений, холодильных камер․
4. Проверяет температурный журнал за последние 30 дней․
5. Осуществляет выборочную проверку партии препаратов (сравнение с накладными, проверка маркировки)․
6. Составляет акт проверки с указанием выявленных нарушений и рекомендаций․

Внеплановые (выездные) проверки

Проводятся в случае:

• Получения информации о подозрительном обороте (жалобы, сообщения от потребителей)․
• Обнаружения критических нарушений в ходе плановой проверки․
• Проведения оперативных мероприятий по борьбе с контрафактом․

Внеплановая проверка может включать изъятие образцов препаратов для лабораторного анализа․

Санкции за нарушения

Практические рекомендации для аптек Моздока

• Регулярно обновляйте лицензии и проверяйте их соответствие ассортименту․
• Внедрите электронную систему учёта (ERP) с автоматическим контролем сроков годности и температурных режимов․
• Назначьте ответственного за фармацевтический надзор, который будет вести журналы и следить за соблюдением нормативов․
• Проводите внутренние аудиты раз в квартал: проверка документов, условий хранения, соответствия реестров․
• Обучайте персонал периодически (не реже 2 раз в год) по вопросам законодательства, работы с контрафактными препаратами и правилам отпуска ограниченных средств․
• Установите датчики контроля температуры с возможностью удалённого мониторинга и автоматической отправкой тревожных сигналов․
• Сохраняйте копии всех актов и сертификатов в электронном виде в течение минимум 5 лет․
• Сотрудничайте с лицензированными операторами утилизации для своевременного списания просроченных и испорченных препаратов․
• Ведите журнал жалоб и претензий от потребителей, реагируя на каждый случай в течение 24 часов․

Надзор за оборотом лекарственных средств в аптеках Моздока – сложный, но крайне важный процесс, направленный на защиту здоровья населения и поддержание доверия к фармацевтической отрасли․ Соблюдение требований законодательства, системный подход к документированию и постоянное обучение персонала позволяют минимизировать риски нарушений и обеспечить высокое качество обслуживания клиентов․

Помните: своевременный контроль, прозрачная документация и открытое взаимодействие с надзорными органами – залог успешной и законной работы любой аптеки․