Дата публикации:  г.

Федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный надзор) проводится Росздравнадзором по всей России, в т.ч. в небольших регионах, таких как Фролово. С 2026 года действуют обновлённые чек‑листы (приказ № 5803 от ), а все уведомления о проверках приходят через личный кабинет на портале Госуслуг. Ниже – подробный пошаговый план, который поможет любой фармацевтической организации в Фролово подготовиться к визиту инспектора.

Оценка риска и определение категории контроля

Согласно приказу Росздравнадзора от  № 4695, объекты надзора классифицируются по уровням риска (высокий, средний, низкий). Для Фролово характерны:

• Малые аптечные сети и розничные точки.
• Локальные склады лекарственных средств.
• Производственные площадки (если таковые имеются).

Определите, к какой категории относится ваша организация, и сосредоточьтесь на соответствующих пунктах чек‑листа.

Как это сделать:

1. Скачайте актуальный чек‑лист с официального сайта Росздравнадзора.
2. Выпишите пункты, относящиеся к вашей деятельности (аптека, склад, производство).
3. Оцените каждый пункт по шкале «соответствует / частично / не соответствует».
4. Сформируйте список «критических» пунктов, требующих немедленного исправления.

Подготовка документации

Документы – главный «аргумент» в проверке. Их отсутствие или несоответствие часто приводит к штрафам.

Ключевые документы (по чек‑листу):

• Лицензия на фармацевтическую деятельность.
• Сертификаты соответствия (ГОСТ, ДСТУ) и Декларации о соответствии.
• Регистрационные документы на каждое лекарственное средство.
• Журнал учета поступления и реализации (ЭЛС – электронный).
• Протоколы внутреннего контроля качества (ККК).
• Планы и отчёты по обучению персонала.
• Договоры с поставщиками и контрагентами.
• Акт о проведении санитарно‑эпидемиологической экспертизы.

Что проверить в каждом документе

1. Актуальность: дата последнего обновления не старше 12 мес.
2. Подписи и печати: все подписи должны быть оригинальными, а печати – действующими.
3. Электронный формат: загрузите копии в личный кабинет на портале Госуслуг (раздел «Документы для проверок»).

Организация внутреннего аудита

Регулярный внутренний аудит – лучший способ избежать сюрпризов.

Этапы внутреннего аудита

1. Назначение ответственного: выберите сотрудника (или внешнюю фирму), который будет вести аудит.
2. Подготовка чек‑листа: используйте тот же чек‑лист, что и для внешней проверки, но добавьте «внутренние» пункты (например, проверка работы СКУД).
3. Проведение осмотра: пройдитесь по всем зонам (склад, аптечный зал, лаборатория).
4. Фиксация нарушений: заполняйте протоколы, делайте фото‑документацию.
5. Разработка плана корректирующих действий (ПКА): укажите сроки и ответственных.
6. Отчетность: подготовьте итоговый отчёт и загрузите его в электронный кабинет.

Результаты внутреннего аудита следует хранить минимум 3 года.

Проверка складских и аптечных помещений

Основные требования к помещениям

• Температурный режим: 2‑8 °C для холодильных препаратов, 15‑25 °C для остальных.
• Влажность: не более 75 % (для большинства препаратов).
• Контроль доступа: система видеонаблюдения и ограниченный вход для персонала.
• Санитарно‑эпидемиологическая чистота: отсутствие плесени, насекомых, посторонних запахов.
• Разделение «критических» и «некритических» зон (например, отдельный холодильник для вакцин).

Практические шаги:

1. Проверьте калибровку термометров и гигрометров (документальное подтверждение калибровки).
2. Убедитесь, что все холодильные камеры работают без перебоев (проверьте журнал температурных отклонений);
3. Организуйте маркировку полок: «Приём», «Хранение», «Отгрузка».
4. Проведите уборку и дезинсекцию, задокументируйте работы.
5. Обновите план эвакуации и разместите его на видных местах.

Подготовка персонала

Инспектор проверяет не только документы, но и компетентность сотрудников.

Ключевые мероприятия

• Обучение по Государственным санитарным нормам (ГСН) и Требованиям к фармацевтам (не реже 2 раза в год).
• Тренинги по работе с электронными системами учёта (ЭЛС, ГИС «Фарма»).
• Проведение инструктажей по действиям в случае отклонения температурного режима.
• Тестирование знаний (опросники, практические задания) и хранение результатов в личных делах.

Как оформить:

1. Составьте график обучения на ближайшие 3 мес.
2. Подготовьте протоколы и сертификаты о прохождении обучения.
3. Загрузите копии в электронный кабинет (раздел «Квалификация персонала»).

Электронные уведомления и работа с порталом Госуслуг

С 2025 года все уведомления о проверках приходят только через личный кабинет на портале Госуслуги. Поэтому необходимо:

1. Убедиться, что у организации есть подтверждённый аккаунт (см. инструкция по регистрации).
2. Подписаться на рассылку «Проверки Росздравнадзора».
3. Регулярно проверять раздел «Мои запросы» – там будет указана дата, время и объект проверки.
4. Заранее загрузить все обязательные документы в раздел «Документы для проверок» (см. пункт 2).

Если уведомление пришло, сразу сформируйте план реагирования (см. пункт 7).

План реагирования на визит инспектора

За 48 часов до проверки

• Назначьте ответственного за приём инспектора (обычно руководитель отдела контроля качества).
• Подготовьте «пакет документов» – печатные и электронные копии всех обязательных бумаг.
• Проверьте чистоту помещений, исправность оборудования.
• Убедитесь, что все сотрудники знают свои роли и готовы отвечать на вопросы.

В день проверки

1. Приветствуйте инспектора, предоставьте ему копию удостоверения.
2. Предоставьте доступ к электронному кабинету (при необходимости – через ноутбук).
3. Сопровождайте инспектора по всем зонам, отвечайте только на те вопросы, которые вам заданы.
4. Записывайте все замечания в протокол (если инспектор их фиксирует).

После проверки

• Получите копию акта проверки (в электронном виде).
• Сформируйте ответный план корректирующих действий в течение 10 рабочих дней.
• Отправьте план в личный кабинет и выполните его в установленные сроки.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Как часто обновляются чек‑листы?

Новые версии публикуются в официальных приказах. Последняя – приказ № 5803 от .

Можно ли использовать бумажные копии документов?

Да, но они должны быть одновременно загружены в электронный кабинет. При проверке инспектор может запросить оригиналы.

Что делать, если обнаружено отклонение температурного режима?

Сразу оформить акт отклонения, изолировать затронутую партию, уведомить Росздравнадзор через портал и начать корректирующие мероприятия.

Кому обращаться за разъяснениями по пунктам чек‑листа?

В региональном отделении Росздравнадзора (в Тульской области) или в Ассоциацию «Фармацевтическое содружество».

Сводный чек‑лист для Фролово (сокращённый)

Заполните столбец «Статус» самостоятельно, отметив «✓» – готово, «✗» – требуется доработать.

Подготовка к проверке Федерального надзора в сфере лекарств в Фролово – это системный процесс, который включает оценку риска, документальное обеспечение, внутренний аудит, контроль условий хранения, обучение персонала и работу с электронными сервисами. Регулярное применение описанных шагов позволит не только успешно пройти проверку, но и повысить общую эффективность фармацевтической деятельности, снизить риск штрафов и укрепить доверие пациентов.

Помните: ключ к безупречной проверке – постоянный контроль и заранее подготовленная документация. Удачной подготовки!