Проверки в сфере обращения лекарственных средств – обязательный элемент контроля качества, безопасности и законности реализации фармацевтической продукции в России.
Инспекторы Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и другие органы используют чек‑листы, утверждённые в 2024‑2025 гг., чтобы оценить соответствие деятельности требованиям законодательства.

Правовая база, определяющая перечень документов

Основные нормативные акты, регулирующие обязательный пакет документов:

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2021 г.)
• Приказ Минздрава России от № 123н «Об утверждении форм и содержания документов, предъявляемых при проверках обращения лекарств»
• Чек‑листы Росздравнадзора (утверждены в 2024 г.)
• Технические регламенты Таможенного союза (для импортёров)
• Санитарные правила и нормы (СанПиН) -.‑03 «Контроль за хранением и транспортировкой лекарств»

Общий список обязательных документов

Ниже представлена универсальная таблица документов, которые могут потребоваться любой организации, участвующей в обороте лекарств (производитель, импортёр, дистрибьютор, аптечная сеть).

1. Лицензия на осуществление деятельности в сфере обращения лекарственных средств (выдана Росздравнадзором).
2. Свидетельство о регистрации лекарственного препарата в Государственном реестре.
3. Техническая документация (досье продукта, инструкция, листок-вкладыш, сертификат соответствия).
4. Сертификаты качества (сертификат GMP, сертификат GMP‑соблюдения для импортёров, сертификат ISO 9001, сертификат соответствия требованиям ФСХП).
5. Документы, подтверждающие надлежащие условия хранения:
   • Журнал температурного контроля (датчики, графики, калибровка приборов).
   • Протоколы проверок помещений (планировка, вентиляция, влажность).
   • Акт о проведении санитарно‑эпидемиологической экспертизы.
6. Транспортные документы:
   • Транспортная накладная (ТТН) с указанием условий перевозки.
   • Сертификат соответствия транспортных средств требованиям к перевозке лекарств.
   • Протоколы контроля температуры/влажности в пути (для термочувствительных препаратов).
7. Документы по фармаконадзору:
   • Отчёт о побочных реакциях (форма 2‑Н).
   • План и протоколы проведения постмаркетингового наблюдения.
   • Сведения о проведенных отзывах и изъятиях продукции.
8. Бухгалтерская и налоговая документация:
   • Акт сверки взаиморасчетов с поставщиками/покупателями.
   • Отчёт о движении товаров (форма 1‑К, 1‑Н).
9. Документы, связанные с персоналом:
   • Трудовые договоры и аттестации специалистов (фармацевты, контролёры качества).
   • Протоколы обучения персонала по GMP и САНПИ.
10. Документы, подтверждающие соответствие требованиям к упаковке и маркировке:
    • Этикеточный лист (проверка наличия всех обязательных реквизитов).
    • Протоколы контроля соответствия упаковки требованиям (защита от подделки, срок годности).

Специфические документы в зависимости от роли в цепочке поставок

Производитель

Для производителей дополнительно требуются:

• Технологическая карта производства.
• Протоколы валидации производственного процесса.
• Акт о проведении внутреннего аудита GMP.
• Сертификат соответствия производственного помещения требованиям СанПиН 2.‑03.

Импортёр

Импортёрам необходимо предоставить:

• Сертификат соответствия (Certificate of Conformity) от государства‑экспортёра.
• Документ о проведении таможенной очистки (таможенная декларация, акт о проверке соответствия ТР ТС).
• Перевод и легализация всех сертификатов и инструкций на русский язык.

Дистрибьютор/Оптовый склад

Для дистрибьюторов важны:

• Система управления складскими запасами (WMS) с журналом перемещения товаров.
• Протоколы контроля условий хранения (температура, влажность) за каждый складской участок.
• Акт о проведении независимой экспертизы состояния складских помещений.

Аптека (розничная сеть)

Аптечным сетям требуется:

• Книга учёта лекарственных средств (реестр наличия, сроков годности).
• Протоколы проверки условий хранения в торговом зале и в холодильных камерах.
• Отчёт о проведении фармаконадзора (регистрация жалоб пациентов).
• Документы, подтверждающие квалификацию фармацевтов (диплом, аттестация).

Как подготовиться к проверке: пошаговый план

Ниже представлена практическая инструкция по подготовке к проверке.

1. Соберите команду – назначьте ответственного за подготовку (обычно это специалист по качеству) и сформируйте рабочую группу из представителей отдела производства, логистики, фармаконадзора и бухгалтерии.
2. Проверьте актуальность лицензий и сертификатов – убедитесь, что все документы действительны и не истек срок их действия.
3. Сверьте реестр лекарств с фактическим наличием на складах и в аптечных точках. При расхождениях подготовьте объяснительные записки.
4. Проведите внутренний аудит по чек‑листу Росздравнадзора:
   • Проверьте журналы температурного контроля.
   • Убедитесь, что все протоколы калибровки измерительных приборов подписаны и датированы.
   • Проверьте наличие и актуальность инструкций по работе с препаратами.
5. Подготовьте электронные копии – большинство инспекторов запрашивают документы в электронном виде (PDF). Создайте структуру папок:

   /Документы_проверка/Лицензии
   /Документы_проверка/Сертификаты
   /Документы_проверка/Транспорт
   /Документы_проверка/Фармаконадзор
    

6. Обучите персонал – проведите короткий инструктаж о том, какие документы могут быть запрошены и где их искать.
7. Подготовьте помещение – уберите лишние предметы, проверьте чистоту, наличие знаков «Запрещено курить», «Только для персонала» и т.д.
8. Составьте план действий на случай обнаружения нарушений – определите, кто будет вести переговоры с инспектором, кто оформит корректирующие действия (CAPA).

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Какие документы обязательны при первой проверке нового импортёра?

Для нового импортёра обязательны: лицензия импортёра, сертификат соответствия (COC) от страны‑производителя, таможенная декларация, перевод и легализация инструкций, сертификат GMP производителя, а также документы, подтверждающие условия транспортировки (ТТН, протоколы контроля температуры).

Можно ли предоставить копию документа вместо оригинала?

Согласно приказу Минздрава РФ от № 123н, инспектор имеет право запросить оригиналы только в случае подозрения в подделке. В обычных проверках допускаются заверенные копии (нотариальная печать) и электронные версии в формате PDF.

Что делать, если в журнале температурного контроля обнаружена отклоняющая запись?

Необходимо:

1. Сразу зафиксировать факт в акте о несоответствии.
2. Провести расследование причины (поломка датчика, человеческий фактор).
3. Оформить корректирующее действие (CAPA) и документировать его в системе качества.
4. Сообщить о происшествии в Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней, если отклонение могло повлиять на безопасность препарата.

Подготовка к проверке в сфере обращения лекарств – это системный процесс, который требует от организации полного соответствия законодательным требованиям и внутренним стандартам качества.
Наличие в наличии актуального пакета документов, их правильное хранение и регулярный внутренний аудит позволяют минимизировать риски штрафов, приостановления деятельности и, главное, обеспечить безопасность пациентов.

Помните: своевременное обновление лицензий, сертификатов и журналов контроля – это не просто формальность, а ключевой элемент доверия к вашей компании со стороны регуляторов и потребителей.

Автор статьи: Ваш помощник по фармацевтическому праву

Дата публикации: 02 августа 2026 г.