Краткое введение. Оборот лекарственных средств – один из самых чувствительных секторов здравоохранения. В небольших городах‚ таких как Киселевск (Тульская область)‚ соблюдение нормативов часто зависит от эффективности работы регионального отделения Росздравнадзора. В статье рассмотрены правовые основы контроля‚ особенности проведения проверок в 2025‑2026 гг.‚ выявленные нарушения и рекомендации для аптек‚ медицинских учреждений и органов местного самоуправления.

Правовая база‚ регулирующая оборот лекарственных средств

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 2023 г.) – определяет порядок регистрации‚ производства‚ импорта‚ хранения и реализации препаратов.
• Приказ Минздрава России № 106н от «Об утверждении Положения о проведении проверок в сфере обращения лекарственных средств».
• Региональные нормативные акты Тульской области‚ в частности Постановление администрации Тульской области № 12‑2025 о взаимодействии с Росздравнадзором.
• Требования к системе ЭКЗ (Электронный контроль за оборотом) – обязательны для всех аптек с более чем 100 м² торговой площади.

Ключевые требования

1. Ведение журнала учета лекарственных средств в электронном виде с отметкой о каждой операции (приём‚ отпуск‚ утилизация).
2. Наличие сертифицированных средств измерения температуры в холодильных камерах (±0‚5 °C).
3. Регулярные инвентаризации (не реже одного раза в квартал) с подтверждением соответствия реального остатка данным ЭКЗ.
4. Соблюдение сроков годности: препараты‚ просроченные более чем на 30 дней‚ подлежат утилизации.

Организация проверок в Киселевске

В 2025‑2026 гг. в Киселевске было проведено семь плановых и три внеплановых проверок. Основные этапы инспекции:

• Подготовительный этап – уведомление (за 5 рабочих дней) о предстоящей проверке‚ предоставление списка документов.
• Оперативный осмотр – проверка условий хранения‚ соответствия температурных режимов‚ наличия маркировки.
• Аудит электронных систем – сверка данных ЭКЗ с реальными остатками‚ проверка журналов доступа.
• Аналитический контроль – отбор проб препаратов для лабораторного анализа (чистота‚ активность).
• Заключительный этап – составление акта‚ выдача предписаний и рекомендаций.

Статистика проверок (2025‑2026)

Наиболее типичные нарушения и их последствия

3.1 Нарушения температурного режима

Среди всех проверок 45 % выявленных проблем связаны с несоблюдением температурных условий хранения. Причины:

• Отсутствие автоматических регистраторов температуры.
• Неправильная калибровка термостатов.
• Недостаточная изоляция холодильных камер.

Последствия – отзыв препаратов (в среднем 3 % от ассортимента аптеки) и штрафы до 250 000 руб. за каждый случай.

3.2 Ошибки в электронных журналах (ЭКЗ)

Часто встречаются:

• Отсутствие записей о перемещении препаратов между складами.
• Несоответствие данных о поступлении и реальном остатке.

Для исправления требуется внедрение автоматизированных систем учета и обучение персонала.

3.3 Просроченные и неправильно утилизированные препараты

Три аптеки в 2026 году получили предписание о неправильной утилизации более 150 единиц просроченных лекарств‚ что привело к административному штрафу в размере 180 000 руб. и обязательному проведению повторного обучения персонала.

Положительные практики и примеры успешного контроля

Несмотря на выявленные проблемы‚ в Киселевске есть организации‚ демонстрирующие высокий уровень соответствия требованиям.

• Аптека «Здоровье» (ул. Советская‚ 12) – первая в городе внедрила систему удаленного мониторинга температуры. За 2025‑2026 годы нарушений не зафиксировано.
• Городская поликлиника № 3 – полностью автоматизировала процесс учета препаратов‚ интегрировав ЭКЗ с ЭМК. За последние 12 месяцев выявлено лишь одно мелкое несоответствие.
• Росздравнадзор‚ отделение Тульской области – провело серию обучающих семинаров (5 мероприятий) для 30 аптек‚ после чего количество нарушений в температурном режиме снизилось на 30 %.

Рекомендации для аптек и медицинских учреждений Киселевска

1. Внедрить автоматический контроль температуры – датчики с SMS‑оповещением о отклонениях.
2. Обновить программное обеспечение ЭКЗ до версии 3.2 (выпущена в 2025 г.) и обеспечить резервное копирование данных.
3. Проводить ежемесячные внутренние аудиты с привлечением независимого эксперта.
4. Обучать персонал – минимум 8 часов ежегодного курса «Безопасный оборот лекарственных средств».
5. Сотрудничать с региональными центрами утилизации – заключать договоры на своевременную утилизацию просроченных препаратов.
6. Вести прозрачную документацию – хранить копии всех актов‚ предписаний и протоколов в электронном виде не менее 5 лет.

Перспективы развития контроля в Киселевске

С учётом национального проекта «Здоровье» и планов Министерства здравоохранения‚ в ближайшие годы ожидается:

• Расширение сети центров дистанционного мониторинга (ЦДМ) – в Тульской области планируется открыть 3 новых центра к 2028 году.
• Внедрение блокчейн‑технологий для отслеживания цепочки поставок от производителя до конечного потребителя.
• Ужесточение штрафных санкций: максимальный штраф за нарушение температурного режима может достигать 500 000 руб..
• Повышение квалификации инспекторов – ежегодные курсы повышения квалификации по новым методикам анализа проб.

Эти меры направлены на снижение количества фальсифицированных и испорченных препаратов‚ а также на повышение доверия населения к аптечной сети города.

Контроль за оборотом лекарственных средств в Киселевске находится в стадии активного развития. Последние проверки Росздравнадзора выявили как проблемные зоны (температурный режим‚ электронный учёт‚ утилизация)‚ так и примеры успешного внедрения современных технологий. Выполнение рекомендаций‚ указанных в статье‚ позволит аптекам и медицинским учреждениям города не только избежать штрафов‚ но и повысить уровень безопасности пациентов.

Помните: соблюдение нормативов – это не только юридическая обязанность‚ но и вклад в здоровье каждого жителя Киселевска.