Деятельность аптечных организаций в г. Павловске, как и во всей Российской Федерации, строго регулируется законодательством. Основным контролирующим органом выступает Росздравнадзор (территориальные управления), а также прокуратура и Роспотребнадзор в рамках своих компетенций. Плановые и внеплановые проверки выявляют системные ошибки, которые могут привести к штрафам, приостановке деятельности или даже уголовной ответственности.

В данной статье подробно разбираются типичные вопросы, на которые обращают внимание инспекторы при надзоре за оборотом лекарственных средств (ЛС) в аптеках Павловска.

Лицензирование и кадровое обеспечение

Это первый блок документов, который запрашивает проверяющий орган. Нарушения здесь считаются грубыми.

Типичные нарушения:

• Отсутствие или несоответствие лицензии: деятельность ведется без лицензии, с истекшим сроком действия или с нарушением условий (например, адрес в лицензии не совпадает с фактическим).
• Несоответствие штатного расписания: отсутствие обязательных должностей (провизор, старший фармацевт, фармацевт) или несоответствие квалификации сотрудников требованиям Приказа Минздравсоцразвития РФ от № 647н.
• Проблемы с медицинскими книжками: у сотрудников отсутствуют действующие личные медицинские книжки или они оформлены с нарушением периодичности осмотров.
• Отсутствие приказов о допуске: нет приказа руководителя о допуске конкретных сотрудников к работе с ЛС (в т.ч. с наркотическими/психотропными средствами).

Закупка и входной контроль лекарственных средств

Прослеживаемость — ключевой принцип современного оборота ЛС (система «Честный ЗНАК»).

На что смотрят инспекторы:

1. Работа с Единой государственной информационной системе (ЕГИС) и МДЛП: своевременная передача данных о вводе в оборот, выведении из оборота, агрегации/дизагрегации. Частая ошибка — «зависшие» коды в статусе «В обороте» у списанных товаров.
2. Проверка уникальных кодов идентификации (КИЗ): сканирование каждой упаковки при приемке. Нарушение: приемка «под накладную» без сканирования КИЗ.
3. Наличие и оформление сопроводительных документов: универсальные передаточные документы (УПД), сертификаты соответствия / декларации о соответствии, регистрационные удостоверения (РУ) на ЛС. Отсутствие РУ на конкретную серию — основание для изъятия партии.
4. Закупка у неавторизованных поставщиков: покупка ЛС у лиц, не имеющих лицензии на оптовую торговлю, или у производителей, не включенных в реестр МДЛП;

Хранение ЛС: режим температуры и ГСП (Good Storage Practice)

Нарушения условий хранения — самая частая причина порчи товара и административных протоколов.

Ключевые моменты проверки:

• Мониторинг температуры и влажности: наличие калиброванных термометров/гигрометров во всех зонах (торговый зал, холодильники, морозильные камеры, склад). Журналы контроля заполняются не реже 2 раз в сутки (утро/вечер).
• Холодильная цепь (2–8°C): наличие резервных источников питания (ИБП/генератор) или процедуры действий при отключении электричества. Частая ошибка: хранение термолабильных ЛС в бытовых холодильниках без вентиляции.
• Зонирование склада: раздельное хранение: ЛС с истекшим сроком годности / подлежащих изъятию / подозрительных / поддельных (карантинная зона), ЛС списка А/Б (сейф/металлический шкаф с замком), наркотических/психотропных средств (сейф класса устойчивости не ниже 2 по ГОСТ).
• Сроки годности: система контроля (FEFO — First Expired, First Out). Наличие ЛС с истекшим сроком годности на полках торгового зала — грубое нарушение.

Оборот ЛС усиленного учета (Списки А, Б, В, наркотические/психотропные)

Этот блок проверяется наиболее тщательно, так как нарушения влекут уголовную ответственность (ст. 228, 228.1 УК РФ).

Типичные вопросы инспекторов:

• Журналы учета: заполнение бланков строгой отчетности (Журнал учета ЛС списка А, Журнал учета наркотических средств и т.д.). Отсутствие пронумерованных страниц, сквозной нумерации, подписей ответственных лиц, печати организации.
• Рецептурный контроль: соответствие выданного ЛС назначению врача (МНН, дозировка, форма выпуска, количество). Проверка рецептов на предмет подделок, исправлений, сроков действия (для ЛС списка А — 5 дней, списка Б — 30 дней, наркотических — по форме 148-1/у-88 — 15 дней).
• Учет рецептов: хранение отобранных рецептов в скрепленных и пронумерованных пачках/сводках в течение 5 лет (для наркотических — 5 лет, для списка А/Б — 3 года, но лучше хранить 5 лет единообразно).
• Инвентаризация: проведение ежемесячной инвентаризации ЛС списка А и наркотических средств с составлением акта (форма № 0401060/0401061). Расхождения между учетными данными и фактическим наличием.
• Уничтожение/возврат: оформление актов списания просроченных/порченых ЛС усиленного учета с обязательным изъятием КИЗ из оборота в МДЛП.

Розничная реализация и консультирование

Аптека — не просто магазин, а медицинская организация, оказывающая фармацевтическую помощь.

Частые претензии:

• Продажа без рецепта: отпуск ЛС, отпускаемых по рецепту (РВ, РН, списки А/Б), без соответствующего документа.
• Нарушение правил замены (заменяемости): замена ЛС на аналог без согласия покупателя или без указания в чеке/рецепте основания замены. Продажа БАДов вместо ЛС.
• Отсутствие фармацевтического контроля: продажа ЛС без осмотра упаковки, проверки срока годности, целостности пломбировки кассиром/продавцом без фармацевтического образования.
• Информирование потребителя: отсутствие на прилавках/витринах информации о ЛС на русском языке (МНН, торговое наименование, производитель, цена, срок годности).
• ККМ и Честный ЗНАК: некорректная работа онлайн-касс (не передача тега 1162 — КИЗ в ОФД), продажа ЛС без КИЗ (кроме исключений: ЛС списка А/Б, наркотические, некоторые иммунобиологические препараты до ввода в обязательную маркировку).

Документальное оформление ГСП и СОП (Стандартные операционные процедуры)

Наличие разработанных и утвержденных руководителем локальных нормативных актов (ЛНА) обязательно.

Обязательный пакет документов:

1. Положение об аптеке / Положение о структурном подразделении.
2. СОП по приемке, хранению, отпуску, списанию, уничтожению ЛС.
3. СОП по работе с ЛС усиленного учета.
4. План мероприятий по обеспечению качества ЛС (качественная политика).
5. Инструкции по действиям при выявлении поддельных/ некачественных ЛС, при пожарах, отключении электричества.
6. Журналы: контроль температуры, инвентаризаций, жалоб покупателей, изъятия ЛС, обучения персонала.

Работа с системой «Честный ЗНАК» (МДЛП), специфика 2024–2025 гг.

На данный момент практически все ЛС подлежат обязательной маркировке.

Типичные ошибки, фиксируемые при проверках в Павловске:

• Несвоевременный ввод в оборот: превышение 7-дневного срока (для импорта — до выпуска таможней) для передачи данных о вводе в оборот (эмиссия/ввод в оборот).
• Ошибки агрегации: несоответствие содержимого коробки/паллеты кодам агрегации (СБК/СК).
• Продажа ЛС с кодом в статусе «Выведен из оборота»: повторная продажа списанного товара.
• Отсутствие сканеров/2D-сканеров у кассовых мест для чтения DataMatrix-кодов при розничной продаже.
• Незакрытые отчеты о розничной продаже: накопление «хвостов» в МДЛП (непереданные чеки за прошлые периоды).

Порядок действий при выявлении нарушений (Чек-лист для руководителя аптеки)

Если инспектор Росздравнадзора выявил нарушение:

1. Не препятствуйте проверке (ст. 19.3 КоАП РФ — штраф за препятствование).
2. Требуйте предъявления служебного удостоверения и приказа о проверке (для плановых) или основания (для внеплановых).
3. Внимательно читайте протокол перед подписью. Имеете право написать: «С протоколом ознакомлен(а), не согласен(на), объяснения приложу в установленный срок».
4. Срок обжалования: 10 дней со дня получения копии решения (в вышестоящее управление Росздравнадзора или в суд).
5. Устраняйте нарушения оперативно и направляйте отчет об устранении в проверяющий орган — это смягчающее обстоятельство при назначении штрафа.

Надзор за оборотом ЛС в аптеках Павловска переходит в формат профилактического контроля и камерных проверок (анализ данных МДЛП, ЕГИС, реестров лицензий) с последующими выездовыми мероприятиями при выявлении аномалий. Главный совет — перевести учет и хранение в режим постоянной готовности: ежедневный внутренний аудит температур, КИЗ, рецептур и сроков годности.

Инвестиции в автоматизацию (Аптечная информационная система, интегрированная с МДЛП и ЕГИС), обучение персонала и грамотное составление СОП — единственный способ избежать штрафов и сохранить лицензию.

Данная статья носит информационный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к актуальным редакциям ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», Приказам Минздрава России, Росздравнадзора и консультироваться с юристами, специализирующимися на фармацевтическом праве.