Дата актуализации: 17:44:44 ()
Что такое надзор в сфере обращения лекарственных средств?
Надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) – это система мероприятий‚ направленных на обеспечение соблюдения обязательных требований законодательства РФ при разработке‚ производстве‚ хранении‚ транспортировке‚ реализации и применении лекарств․ Осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и её территориальными органами․
Какие функции выполняет территориальный орган Росздравнадзора в Нарткале?
- Проведение плановых и внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей‚ занимающихся обращением ЛС․
- Рассмотрение обращений граждан и организаций по вопросам качества и безопасности лекарств․
- Выдача предписаний о приведении деятельности в соответствие с требованиями законодательства․
- Ведение реестра выявленных нарушений и контроль за их устранением․
- Информирование субъектов надзора об изменениях нормативной базы (например‚ обновлённые формы проверочных листов)․
Что такое проверочный лист (список контрольных вопросов) и зачем он нужен?
Проверочный лист – это документ‚ содержащий набор контрольных вопросов‚ ответы на которые позволяют определить‚ соблюдает ли контролируемое лицо обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств․ Он используется при проведении федерального государственного контроля (надзора) и служит основой для формирования актов проверки․
Основные особенности актуальных форм (обновлено Росздравнадзором):
- Учитывают все этапы обращения ЛС: разработка‚ доклинические и клинические исследования‚ экспертиза‚ государственная регистрация‚ стандартизация‚ производство‚ хранение‚ транспортировка‚ отпуск и утилизация․
- Содержат специальные разделы для препаратов‚ содержащих малые количества наркотических средств‚ психотропных веществ и их прекурсоров․
- Предусматривают возможность фиксирования как соблюдения‚ так и несоблюдения требований (ответы «Да»/«Нет» с комментариями)․
- Доступны в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора и могут быть скачаны территориальными органами для использования в проверках․
Какие виды операций с лекарствами подлежат надзору в Нарткале?
Согласно ст․ 4 Закона «Об обращении лекарственных средств»‚ под надзор попадают все операции‚ связанные с:
- Разработкой и проведением доклинических исследований;
- Клиническими исследованиями;
- Экспертизой и государственной регистрацией ЛС;
- Стандартизацией и качественной оценкой;
- Производством (включая фасовку и маркировку);
- Хранением (в условиях‚ соответствующих требованиям ГОСТ и нормативных актов);
- Транспортировкой и логистикой;
- Оптовой и розничной реализацией;
- Отпуском лекарств медицинским учреждениям и конечным потребителям;
- Утилизацией просроченных и бракованных препаратов․
Как подать запрос или жалобу в территориальный орган Росздравнадзора по Нарткале?
Граждане и юридические лица могут обратиться следующими способами:
- Личный приём в офисе территориального органа (адрес и часы работы указываются на официальном сайте Росздравнадзора)․
- Отправка письменного обращения почтой России с уведомлением о вручении․
- Электронная почта – указанный адрес для обращений размещён в разделе «Контакты» на сайте ведомства․
- Через официальный портал «Госуслуги» – услуга «Подача обращения в надзорный орган»․
- ФИО и контактные данные заявителя;
- Наименование и ИНН организации (если обращение от юридического лица);
- Сущность вопроса или претензии (ссылка на конкретный препарат‚ номер партии‚ дату выявления нарушения);
- Прилагаемые документы (копии счетов‚ накладных‚ актов‚ фото и т․д․)․
- Выдаёт предписание об устранении нарушений в установленные сроки․
- Может наложить административный штраф в соответствии с КоАП РФ (ст․ 6․30‚ 6․31 и др․)․
- При повторных или тяжких нарушениях – приостанавливает деятельность организации до устранения недостатков․
- Вносит информацию о нарушении в единый реестр нарушений‚ доступный для публичного просмотра․
- Получить предписание и ознакомиться с его содержанием;
- Разработать и утвердить план корректирующих действий;
- Выполнить все мероприятия в указанные сроки;
- Предоставить подтверждающие документы (отчёты‚ фото‚ акты) в территориальный орган для проверки выполнения предписания․
- Раздел «Нормативная правовая база» → «Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств»․
- Раздел «Методические материалы» → «Проверочные листы (списки контрольных вопросов)»․
- Раздел «Контакты» → «Территориальные органы» → информация о отделе по Нарткале (адрес‚ телефон‚ e‑mail)․
- Регулярно обновляйте внутренние инструкции в соответствии с последними изменениями в законодательстве и методическими рекомендациями Росздравнадзора․
- Проводите внутренние аудиты‚ используя актуальные проверочные листы – это позволит заранее выявить потенциальные нарушения․
- Обеспечьте обучение персонала вопросам надзора‚ хранения и транспортировки ЛС (включая работу с наркотическими и психотропными препаратами)․
- Ведите чёткую документацию по всем операциям с лекарствами (журналы прихода/расхода‚ акты приёмки‚ сертификаты качества)․
- При получении предписания немедленно приступайте к выполнению требований и фиксируйте каждый этап исправления․
При подаче обращения рекомендуется указать:
Что делать‚ если при проверке выявлены нарушения?
В случае обнаружения нарушений территориальный орган Росздравнадзора:
Контролируемое лицо обязано:
Где можно найти актуальные формы проверочных листов и нормативную документацию?
Все актуальные материалы размещены в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора:
Полезные советы для организаций‚ работающих с лекарствами в Нарткале
Статья подготовлена на основе информации из открытых источников и официальных публикаций Росздравнадзора на дату ․