В 2024‑2025 годах в России произошёл ряд масштабных реформ, направленных на повышение безопасности лекарственных средств, упрощение их регистрации и согласование национального законодательства с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ниже – подробный разбор ключевых нововведений, их правового статуса и практических последствий для фармацевтического рынка.

Общий контекст законодательных реформ

• Гармонизация с ЕАЭС. 30 января 2024 г. принят Федеральный закон № 1‑ФЗ, вносящий изменения в Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Основная цель – приведение российского регулирования к единому правовому полю ЕАЭС.
• Обновление предметно‑количественного учёта (ПКУ). Введены новые требования к учёту оборота лекарств, БАДов, медицинских изделий и антисептиков.
• Упрощённые процедуры регистрации. До конца 2027 года действует упрощённый порядок регистрации ряда лекарственных препаратов и медицинских изделий.
• Новый порядок фармаконадзора. С 1 марта 2025 года вступил в силу Приказ Росздравнадзора № 3518 от 17 июня 2024 г., определяющий правила фармаконадзора (фармаковигилянса).

Федеральный закон № 1‑ФЗ от 30 января 2024 г.

Основные изменения в законе № 61‑ФЗ

1. Гармонизация терминологии и процедур с ЕАЭС. Введены единые понятия «лекарственное средство», «медицинское изделие», «биологически активная добавка (БАД)», а также согласованы требования к их маркировке.
2. Расширенные полномочия Росздравнадзора. Орган получил право запрашивать у субъектов обращения (производителей, дистрибьюторов, аптек) дополнительную информацию о побочных реакциях, данных о качестве и условиях хранения.
3. Обязательная электронная передача данных. С 1 сентября 2024 г. все отчёты по фармаконадзору и ПКУ должны подаваться в электронном виде через ЕИС «Фармацевтическая деятельность».
4. Упрощение аттестации аптек. Введён упрощённый порядок аттестации аптек, обслуживающих только препараты из списка «основных лекарств» (по перечню Минздрава).

Практические последствия

• Необходимо обновить внутренние регистры и автоматизированные системы учёта в соответствии с новыми форматами электронных сообщений.
• Для аптек – сокращение сроков прохождения аттестации, но усиленный контроль за соблюдением требований к маркировке и хранению.
• Для производителей – более строгий контроль за качеством и обязательное предоставление данных о побочных реакциях в режиме реального времени.

Новый порядок фармаконадзора (Приказ Росздравнадзора № 3518 от 17 июня 2024 г.)

Ключевые положения приказа

Что изменилось для аптек и дистрибьюторов?

• Обязательная регистрация всех полученных от пациентов жалоб на побочные эффекты.
• Внедрение системы автоматического уведомления Росздравнадзора о наличии или отсутствии препарата по льготному рецепту (см. пункт 5 ниже).
• Повышенные требования к обучению персонала – обязательный курс «Фармаконадзор и работа с побочными реакциями» до 31 декабря 2024 г.

Специфические изменения 2024‑2025 гг.

Маркировка БАД, медицинских изделий и антисептиков

С 1 сентября 2024 г. обязательна:

• Наличие QR‑кода, ведущего к онлайн‑реестру продукта.
• Указание срока годности в формате «ГГ/ММ» и даты производства.
• Информация о сертификации в рамках ЕАЭС (номер сертификата, страна выдачи).

Упрощённый порядок регистрации до 2027 года

Для определённых групп препаратов (вакцины, препараты для лечения редких заболеваний, некоторые медицинские изделия) введён упрощённый пакет документов:

1. Отсутствие обязательного клинического исследования в России (используется данные зарубежных регуляторов).
2. Сокращённый срок рассмотрения заявки – от 30 до 60 дней.
3. Возможность продления лицензии без повторного полного пакета документов.

Правила продажи лекарств льготникам

С 30 июня 2024 г. аптеки обязаны фиксировать в системе продаж факт выдачи препарата по льготному рецепту. Это позволяет Росздравнадзору проверять, получило ли лицо лекарство, и предотвращать «потерю» льготных препаратов.

Переход к электронному учёту в рамках ПКУ

Новые требования к предметно‑количественному учёту (ПКУ) включают:

• Ежедневный импорт данных о приходе и расходе через Электронный реестр оборота лекарств (ЭРОЛ).
• Автоматическое формирование отчётов о «превышении» допустимых запасов (для контролируемых препаратов).
• Контроль за сроками годности – система автоматически блокирует продажу просроченных товаров.

Как подготовиться к изменениям?

Аудит текущих процессов

1. Провести проверку соответствия текущей маркировки требованиям QR‑кода и указания срока годности.
2. Оценить готовность ИТ‑систем к передаче данных в электронный реестр (ЭФН, ЭРОЛ).
3. Составить список препаратов, подпадающих под упрощённый порядок регистрации, и подготовить пакет документов заранее.

Обучение персонала

• Организовать семинары по фармаконадзору и работе с системой ЭФН (обязательно к 31 декабря 2024 г.).
• Провести инструктаж по работе с льготными рецептами и обязательному фиксированию выдачи.

Взаимодействие с контролирующими органами

Рекомендуется установить прямой контакт с региональными отделениями Росздравнадзора для получения разъяснений по новым требованиям и своевременного получения рекомендаций по корректировке процессов.

С 2024 по 2025 годы в России реализуется комплексный пакет реформ, направленных на:

• Гармонизацию национального законодательства с правом ЕАЭС.
• Усиление контроля за безопасностью лекарственных средств через новый порядок фармаконадзора.
• Упрощение и ускорение регистрации определённых групп препаратов.
• Переход к полностью электронному учёту оборота лекарств и обязательной маркировке.

Для фармацевтических компаний, аптек и дистрибьюторов критически важно адаптировать свои бизнес‑процессы, обновить ИТ‑инфраструктуру и обеспечить подготовку персонала. Только в этом случае можно будет избежать штрафов, сохранить конкурентоспособность и, главное, повысить уровень безопасности пациентов.

Источник информации: публикации ФармСреда, Приказ Росздравнадзора № 3518, Федеральный закон № 1‑ФЗ от 30 января 2024 г., аналитика КонсультантПлюс, Маркетинговый Союз СОЗВЕЗДИЕ и др. (данные актуальны на ).