Деятельность аптечных организаций в Российской Федерации традиционно относится к сфере высокого государственного контроля. Главные надзорные функции распределяются между Росздравнадзором (фармацевтический надзор) и Роспотребнадзором (санитарно-эпидемиологический надзор). Если Роспотребнадзор фокусируется на условиях хранения‚ санитарии и защите прав потребителей‚ то Росздравнадзор осуществляет тотальный контроль за обращением лекарственных средств (ЛС)‚ их реализацией‚ формированием розничных цен‚ выкладкой товара‚ наличием разрешительной документации на фармацевтическую деятельность и квалификацией кадров.

Новая модель проведения проверок: переход к риск-ориентированному подходу

С введением новой модели проведения проверок (в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ и подзаконными актами) подход к планированию надзорной деятельности кардинально изменился. Теперь каждая организация‚ осуществляющая фармацевтическую деятельность на территории РФ‚ проранжируется по показателям риска.

Как формируется степень риска?

• Низкий риск: Организации с безупречной репутацией‚ отсутствием нарушений за длительный период‚ высокой степенью автоматизации учета (МДЛП‚ «Честный ЗНАК»).
• Средний риск: Наличие единичных устраненных нарушений‚ плановые изменения в штатном расписании или ассортименте.
• Высокий риск: Повторные нарушения‚ жалобы граждан‚ расхождения в отчетности по МДЛП/ГИС МТ‚ информация о недобросовестных поставщиках.

Ключевой момент: Частота и глубина проверок напрямую зависят от категории риска. Для организаций с низким риском плановые проверки могут исключаться на годы‚ заменяясь профилактическими посещениями или документарными проверками.

Нормативная база: «Законодательный каркас» 2024–2026 гг.

Для понимания алгоритма действий инспекторов необходимо ориентироваться в актуальных документах. На 2026 год ключевыми являются:

1. Приказ Минздрава РФ от № 1130н (ред. от № 57н) — основной документ‚ регламентирующий основания для проведения внеплановых проверок фармацевтического и медицинского бизнеса. Именно этот приказ определяет «триггеры»‚ по которым инспектор имеет право прийти в аптеку без предварительного уведомления.
2. Доклад руководителя Росздравнадзора об итогах работы за 2023 год и планах на 2024 год и плановый период (от ) — задает вектор приоритетов надзора (цифровизация‚ контроль НПС‚ удаленная реализация).
3. Постановления Правительства РФ о внесении изменений в акты в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров НПС — ужесточают требования к учету прекурсоров.
4. Проект приказа о введении 12 новых индикаторов риска (стадия обсуждения/вступления в силу) — расширяет контроль за отпуском рецептурных препаратов и оборотом этанола.

Внеплановые проверки: 8 новых причин (со 2 апреля 2024 г.)

Со 2 апреля 2024 года Росздравнадзор получил право проводить внеплановые проверки организаций‚ занятых оборотом лекарств‚ по восьми дополнительным основаниям. Это существенно расширило инструментарий инспекторов. Основные группы причин:

• Нарушения в системе МДЛП / «Честный ЗНАК»: расхождения между данными учета и фактическими остатками‚ несвоевременное выведение из обращения‚ ошибки в УПД/УКД.
• Проблемы с рецептурным отпуском: нарушение правил отпуска ЛС по рецептам (бланки 107-1/у‚ 148-1/у-88)‚ отсутствие отметок о выдаче‚ ошибки в заполнении журналов учета.
• Оборот НПС и прекурсоров: нарушения в журнале учета НПС (форма № 3-М)‚ несоответствие остатков данным ГИС «Наркотики»‚ нарушение режима хранения (сейф‚ два замка‚ ответственное лицо).
• Ценообразование: превышение предельных розничных цен (ПРЦ)‚ неправомерное применение наценок‚ отсутствие заказных цен на ВЖНЛ/ВНЖНЛ.
• Кадровые нарушения: отсутствие у провизора/фармацевта действующего сертификата специалиста/аккредитации‚ несоответствие штатного расписания лицензионным требованиям.
• Удаленная реализация (маркетплейсы‚ сайты): нарушение требований Приказа № 1130н к удаленной продаже (отсутствие фармацевта на пункте выдачи‚ нарушение условий хранения при доставке).
• Жалобы граждан и СМИ: обращения о продаже без рецепта‚ подделках‚ нарушении режима работы.
• Данные иных контролирующих органов: информация от полиции‚ таможни‚ Роспотребнадзора‚ прокуратуры.

Документарные проверки и цифровой контроль

Параллельно с выездными мероприятиями активно развиваются документарные проверки. Их цель — анализ отчетности аптеки и соответствие данных цифровым системам мониторинга:

• МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов): сверка остатков‚ входящих/исходящих документов‚ статусов кодов маркировки.
• ГИС МТ (Государственная информационная система мониторинга товаров) / «Честный ЗНАК»: контроль прослеживаемости от производителя до потребителя.
• ГИС «Наркотики»: автоматический контроль учета НПС и прекурсоров.

Важно: Документарная проверка не требует визита инспектора. Основанием для начала является информация‚ содержащаяся в информационных системах Росздравнадзора. По итогам может быть выдано предписание об устранении нарушений или дело об административном правонарушении (КоАП РФ ст. 14.33‚ 6.33 и др.).

Специфика контроля за оборотом НПС и психотропных веществ

Контроль за наркотическими средствами (НПС) и психотропными веществами остается приоритетным направлением работы Росздравнадзора. Инспекторы уделяют особое внимание:

Журналы учета и отчетность

• Наличие и правильное ведение журнала учета принятия‚ отпуска и списания НПС (форма № 3-М).
• Своевременная сдача отчетности в ГИС «Наркотики» (ежемесячно до 15-го числа).
• Наличие журнала учета рецептов-ордеров (форма 148-1/у-88) и бланков строгой отчетности (БСО 107-1/у).

Режим хранения и ответственные лица

• Наличие металлического сейфа (шкафа) с двумя замками разных систем секретности.
• Хранение ключей у двух ответственных лиц (руководитель и старший провизор/фармацевт)‚ назначенных приказом.
• Отсутствие посторонних предметов в сейфе‚ раздельное хранение групп НПС (списки I‚ II‚ III‚ IV).

Отпуск по рецептам

• Строгое соблюдение правил заполнения рецептов врачами (лечебные/профилактические учреждения).
• Проверка подлинности рецепта (подпись врача‚ печать ЛПУ‚ дата выписки — срок действия 5 дней для НПС).
• Обязательная отметка в рецепте о выдаче (дата‚ подпись фармацевта‚ печать аптеки).
• Учет этанола (спита) — с введением новых индикаторов риска контроль за его отпуском и использованием в аптеке (спиртосодержащие препараты‚ изготовление ЛС в аптеке) усилится.

Профилактика: Внутренний аудит как главный инструмент защиты

Лучшая защита от штрафов и приостановки деятельности, регулярный внутренний аудит. Рекомендуется проводить самопроверки по чек-листу‚ максимально приближенному к проверочным листам Росздравнадзора (утвержденным приказами ведомства).

Чек-лист для ежеквартального внутреннего аудита:

1. Лицензирование и разрешительная документация: наличие лицензии‚ приложений к ней‚ уведомлений об начале деятельности‚ аккредитаций специалистов.
2. Маркировка и МДЛП: сверка остатков в МДЛП с фактическими (инвентаризация)‚ проверка внесения кодов в оборот/вывода из обращения‚ работа со счетами-фактурами (УПД/УКД) в ЭДО.
3. Учет НПС/Психотропов: полная сверка журнала № 3-М с данными ГИС «Наркотики»‚ проверка рецептов-ордеров на соответствие требованиям‚ контроль сроков хранения рецептов в аптеке (3 года).
4. Ценообразование: мониторинг ПРЦ (реестр ГРЛС)‚ проверка наценок‚ наличие заказных цен на ВЖНЛ.
5. Условия хранения (GSP): температурные режимы (холодильники‚ термобоксы‚ климат-контроль)‚ журналы температуры‚ раздельное хранение (ЛС/НЕ ЛС‚ внешнее/внутреннее применение‚ стерильные/нестерильные‚ НПС).
6. Кадра: актуальность сертификатов/аккредитаций‚ наличие приказов о назначении ответственных за НПС‚ хранение‚ приемку.
7. Удаленная продажа (если применимо): соответствие пункта выдачи требованиям‚ наличие фармацевта‚ условия доставки (термобоксы‚ трекинг).
8. Работа с претензиями/жалобами: журнал жалоб‚ сроки рассмотрения‚ ответы потребителям.

Алгоритм действий при приезде инспектора Росздравнадзора

Даже при идеальной подготовке визит инспектора — стрессовая ситуация. Четкий алгоритм действий минимизирует риски:

1. Проверка полномочий: потребовать предъявить служебное удостоверение и предписание (распоряжение) о проведении проверки‚ подписанное руководителем территориального управления Росздравнадзора (или уполномоченным лицом). Проверить сроки действия и соответствие адресу аптеки.
2. Уведомление руководства/юриста: немедленно сообщить директору/юридическому отделу. При возможности обеспечить присутствие юриста.
3. Обеспечение доступа: не препятствовать проверке (это отдельное правонарушение — ст. 19.5 КоАП РФ)‚ но строго в рамках предписания (только те помещения и документы‚ что указаны).
4. Фиксация процесса: вести параллельный протокол/журнал действий инспектора (кто пришел‚ когда‚ что запрашивал‚ что изъял‚ какие замечания озвучивал). Фото/видеосъемка действий инспектора допустима в нетайных помещениях.
5. Предоставление документов: выдавать копии (с заверением «С верным оригиналом»‚ подпись‚ печать‚ дата)‚ сохранять оригиналы в аптеке‚ если инспектор не требует их изъятия по протоколу.
6. Протокол осмотра/проверки: внимательно читать перед подписью. Вносить свои пояснения и возражения в протокол (графа «Пояснения проверяемого лица»). Не подписывать пустые протоколы.
7. Акт проверки / Предписание: по итогам составляется акт. Если вы не согласны, пишите возражения в акте или готовите официальное обжалование в вышестоящее управление Росздравнадзора или в суд (10 дней на обжалование предписания/акта).

Тенденции 2025–2026 гг.: на что обратить внимание прямо сейчас

Анализ докладов руководителя Росздравнадзора и нормативной активности позволяет выделить ключевые фокусы ближайшего будущего:

• Цифровая зрелость: Полный переход на электронный документооборот (ЭДО) с поставщиками. Бумажные УПД/УКД становятся исключением. Ошибки в ЭДО — частая причина штрафов.
• Удаленная реализация и маркетплейсы: Жесткий контроль за соблюдением «аптечных» правил на пунктах выдачи заказов (ПВЗ) маркетплейсов. Наличие фармацевта на ПВЗ — обязательное условие.
• Дефицитные и ВЖНЛ: Контроль за непрерывностью обеспечения населения (заказные цены‚ минимальные ассортиментные матрицы).
• Искусственный интеллект в надзоре: Росздравнадзор внедряет ИИ для автоматического выявления аномалий в МДЛП (например‚ «продажа» списанных кодов‚ аномально низкие цены‚ разрывы цепочки прослеживаемости).

Контроль за оборотом лекарств и НПС в России перешел в качественно новое состояние: от эпизодических выездных рейдов, к постоянному цифровому мониторингу и таргетированным проверкам на основе рисков. Для аптечного бизнеса это означает‚ что «подготовка к проверке» — это не разовое событие перед визитом инспектора‚ а ежедневный режим работы.

Ключевые столпы безопасности аптеки сегодня:

1. Идеальная чистота в МДЛП / «Честный ЗНАК» / ГИС «Наркотики» (автоматизация‚ регулярная сверка).
2. Безупречное ведение первичной документации (журналы НПС‚ рецепты‚ температурные логи‚ кадровые приказы).
3. Система внутреннего аудита по актуальным чек-листам Росздравнадзора.
4. Квалифицированные кадры‚ знающие свои права и обязанности при взаимодействии с надзором.

Инвестиции в комплаенс (compliance) и цифровизацию учетных процессов сегодня дешевле‚ чем штрафы‚ приостановка деятельности на 90 дней (ст. 3.11 КоАП РФ) или утрата лицензии. Проактивная позиция — единственная верная стратегия выживания и развития в условиях жесткого фармацевтического надзора.

---

Данная статья подготовлена на основе открытых данных Росздравнадзора‚ нормативных правовых актов РФ (актуальных на 2026 год) и информации из интернет-источников. Не является правовым консультированием. Для решения конкретных ситуаций обращайтесь к юристам‚ специализирующимся на фармацевтическом праве.