Фармацевтический рынок в России находится под пристальным вниманием сразу нескольких государственных ведомств. Для аптек Нижней Салды, как и для всех аптечных учреждений по стране, актуальной задачей становится соблюдение жестких нормативов, чтобы избежать штрафов, внеплановых проверок и риска потери лицензии. В этой статье мы подробно разберем, как именно устроен надзор за оборотом лекарств и биологически активных добавок (БАД), какие риски существуют и как их минимизировать.
Кто и как контролирует аптеки?
Ключевыми надзорными органами в сфере обращения лекарственных средств и БАД выступают Росздравнадзор и Роспотребнадзор. С 2020 года формат надзора претерпел изменения: интенсивность классических плановых проверок значительно снизилась, однако на первое место вышли контрольные мероприятия прокуратуры и МВД. Кроме того, с апреля 2024 года заметно увеличилось количество поводов для внеплановых проверок в сфере обращения лекарств.
Вся система контроля базируется на риск-ориентированном подходе. Это означает, что частота плановых проверок напрямую зависит от категории риска, присвоенной конкретной аптеке. Чем выше риск, тем чаще плановые проверки. Стоит отметить, что мораторий на плановые проверки, действующий для многих сфер бизнеса, не распространяется на объекты высокой категории риска — такие организации будут включены в план проверок на 2024 и последующие годы.
Категорирование аптек по уровню риска
Категория риска для аптек определяется на основании специальных критериев. Постановлением Правительства РФ от г. N 1100 утверждено Положение о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле (надзоре), в Приложении N 1 к которому прописаны критерии отнесения объектов к категориям риска.
Интересно, что подходы Росздравнадзора и Роспотребнадзора к расчету рисковых баллов различаются:
- Роспотребнадзор в качестве основы для расчета берет среднюю частоту нарушений (показатель 1,85) и коэффициент возможного вреда (0,0091).
- Росздравнадзор использует свои административные регламенты и индикаторы риска для оценки возможных нарушений в сфере обращения лекарств.
Индикаторы риска: на что обращают внимание контролеры?
Росздравнадзор и Роспотребнадзор утвердили несколько десятков индикаторов риска (ИР) по различным товарным группам. ИР — это показатели возможных нарушений обязательных требований при реализации и выявлении незаконного оборота продукции.
Маркировка и система «Честный Знак»
Одним из главных инструментов контроля остается система «Честный Знак». Если покупатель проверит код лекарства через приложение и увидит, что оно выбыло из обращения, он имеет полное право написать жалобу в Роспотребнадзор и Росздравнадзор на продажу лекарства ненадлежащего качества.
Для БАД и лекарств особое внимание уделяется следующим нарушениям в сфере маркировки:
- Продажа продукции без проверки кода маркировки в объеме более 200% среднего объема реализации за календарный месяц.
- Реализация товаров с кодами, которые ранее были выведены из оборота или не были введены в него.
Контроль за оборотом БАД
Биологически активные добавки находятся под особым прицелом. Во время заседания Государственной комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции первый вице-премьер РФ Денис Мантуров поручил Роспотребнадзору разработать специальные индикаторы риска нарушений при госконтроле в отношении БАД, пищевых и комплексных пищевых добавок.
Особое внимание Роспотребнадзор обращает на риски, связанные с оборотом фальсифицированных БАД к пище, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции. За реализацию таких препаратов аптека несет серьезную административную ответственность.
Зоны надзора и чек-листы для аптек
Государственный контроль охватывает весь цикл обращения препаратов. Листы с контрольными вопросами (чек-листы) сгруппированы по следующим зонам надзора:
- Хранение лекарственных средств;
- Перевозка (транспортировка);
- Отпуск и передача;
- Реализация и продажа;
- Уничтожение лекарственных средств;
- Изготовление лекарственных средств (для производственных аптек).
Фармдеятельность и оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров контролируются отдельно. Для этих сфер разработаны новые чек-листы для соискателей лицензии. Помимо контрольных проверочных листов, аптеки могут использовать в своей работе оценочные листы по лицензионному контролю фармацевтической деятельности и оборота наркотических средств.
Ключевые направления проверок после 2020 года
Помимо вопросов маркировки, после 2020 года особую актуальность приобрели следующие аспекты работы аптек:
- Обеспечение минимального ассортимента лекарственных препаратов.
- Соблюдение предельных размеров наценок на препараты из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты).
- Правила отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ).
Как минимизировать правовые угрозы для аптек Нижней Салды?
Анализ системы государственного контроля показывает, что правовые угрозы исходят не только от профильных ведомств (Росздравнадзор), но и от ФАС (в части ценообразования) и Роспотребнадзора (в части качества БАД и санитарных норм). Чтобы минимизировать риски, руководителям и заведующим аптек Нижней Салды рекомендуется:
- Внедрить регулярный внутренний аудит с использованием официальных чек-листов Росздравнадзора и Роспотребнадзора.
- Строго следить за системой «Честный Знак»: сканировать каждый код при продаже, не допускать реализации препаратов с ошибочными статусами (не введен/выведен из оборота).
- Проверять поставщиков БАД и обращать внимание на нестандартные изменения в составе добавок, чтобы избежать реализации фальсификата.
- Контролировать ассортимент и цены ежедневно, особенно в части ЖНВЛП и ПКУ.
- Обучать персонал правильному алгоритму работы с жалобами покупателей — реакция на скан кода в «Честном Знаке» должна быть оперативной.
Надзор за оборотом лекарств и БАД становится все более технологичным и риск-ориентированным. Для аптек Нижней Салды понимание индикаторов риска, знание актуальных чек-листов и строгая внутренняя дисциплина в вопросах маркировки и ценообразования — это единственный способ спокойно пройти проверки и сохранить свою репутацию, а также лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.