Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) — это ключевой инструмент обеспечения качества, безопасности и эффективности медицинских препаратов, доступных пациентам. В Российской Федерации данная функция возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы. За последние годы подход к проведению проверок претерпел существенную трансформацию: от разовых выездных мероприятий к системной работе на основе унифицированных проверочных листов (чек-листов).

Ниже представлен подробный обзор нормативной базы, классификации проверок, актуальных форм чек-листов (в т.ч. по Приказу от № 5803) и ключевых рисков для субъектов обращения ЛС.

Нормативная правовая основа

Деятельность Росздравнадзора регулируется иерархией нормативных актов:

• Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств»).
• Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» — определяет формы, порядок и основания проверок.
• Постановление Правительства РФ от № 1747 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
• Приказы Росздравнадзора, утверждающие формы проверочных листов (актуальный: Приказ от № 5803, ранее — Приказы от , ).

Виды и формы проведения надзора

Согласно ст. 9 ФЗ № 61-ФЗ и ФЗ № 294-ФЗ, государственный надзор осуществляется в следующих формах:

1. Плановые проверки — проводятся на основании плана проверок, утвержденного Росздравнадзором. Частота: не чаще 1 раза в 3 года для каждого контролируемого лица (с учетом критериев риска).
2. Внеплановые проверки — назначаются при наличии оснований (обращения граждан, сообщения СМИ, информация от иных органов контроля, устранение выявленных нарушений и т.д.).
3. Профилактические посещения — не являются проверками, цель — консультирование и профилактика нарушений (не требуют составления акта).
4. Взаимодействие с контролируемыми лицами в дистанционном формате — запрос документов и информации через личный кабинет на портале Госуслуг / сайте Росздравнадзора.
5. Камеральные проверки — анализ предоставленных отчетов, деклараций, уведомлений без выезда на объект.

Инструментарий: Проверочные листы (Чек-листы) — актуальное состояние на 2026 год

Ключевым новшеством последних лет стал полный переход на проверки по утвержденным формам проверочных листов (списков контрольных вопросов). Инспектор не имеет права проверять требования, не включенные в соответствующий чек-лист.

Приказ Росздравнадзора от № 5803

Документ вступил в силу с года (по истечении 3 месяцев после официального опубликования ). Он отменил предыдущие приказы (от № 1022 и от № 7054) и утвердил 6 новых форм проверочных листов, охватывающих все ключевые сегменты обращения ЛС:

Ключевые изменения в чек-листах 2025/2026 гг.

• Цифровой контур и МДЛП: Значительный блок вопросов посвящен отслеживаемости (КИЗ, эмиссия, агрегация, списание, проверка кодов в чеках, работа с ГИС МДЛП).
• Транспортировка (GDP): Детализация требований к термоконтейнерам, датчикам температуры, валидации маршрутов, документам сопровождения (УПД, ТТН с указанием температурных режимов).
• Хранение: Акцент на зонировании складов (карантин, отбраковка, отпуск), мониторинге микроклимата (автоматизированные системы), борьбе с вредителями.
• Рецептурный контроль (для аптек и МО): Проверка правил выписки рецептов (МНН, торговое наименование, дозировка), учета рецептов строгой отчетности (БСО), отпуска ЛС по льготным рецептам (ЖНВЛП, «14 ВЗН», онкология).
• Ценообразование: Отдельный чек-лист (Форма №6) по контролю соблюдения предельных цен производителя/импортера и предельных наценок (для ЖНВЛП).
• Клинические испытания: Соответствие ГКП (GCP), информированное согласие, учет ЛС в исследовании, фармаковыгляд.

Особенности проведения проверок по типам субъектов

Аптечные организации (Розница)

Фокус проверки (Форма №3 Приказа № 5803):

• Наличие и актуальность лицензии и приложения к ней (адреса, виды деятельности).
• Соответствие помещений требованиям Приказа Минздравов от № 647н (зонирование, площадь, вентиляция, холодильники с контроллерами).
• Наличие ответственного фармацевтического работника (свидетельство, стаж, отсутствие судимостей).
• Работа с МДЛП: эмиссия кодов при розничной продаже (чеки), списание под отброс/утилизацию/маркетинг, инвентаризация остатков vs ГИС МДЛП.
• Отпуск ЛС по рецептам (в т.ч. электронным в ЭРЗ/ЕМИАС), учет БСО, соблюдение правил отпуска ЖНВЛП/ВЗН.
• Работа с просрочкой/браком: журнал отбраковки, акты, хранение в зоне отбраковки до утилизации.
• Информирование потребителей (стенды, ценники, наличие инструкций).

Оптовые организации (Склады/Дистрибьюция)

Фокус проверки (Форма №2 Приказа № 5803):

• Соответствие GDP (Хорошая практика распределения), Приказ Минздравов от № 416н.
• Валидация: хранения (температурная карта склада), транспортировки (профили маршрутов).
• Процессы приемки (проверка сопроводительных документов, внешний осмотр, контроль температуры при приемке холодочувствительных ЛС).
• Управление возвратами от розницы: критерии приемки обратно на склад (целостность упаковки, температурный режим при возврате).
• Учет в МДЛП: агрегация/дезагрегация, передача прав собственности (УПД), формирование ЕСЧС.
• Наличие плана действий при авариях/сбоях (перебои электричества, сбой кондиционирования).

Медицинские организации (Применение ЛС)

Фокус проверки (Форма №4 Приказа № 5803):

• Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность (для складских помещений МО/аптек при МО) или уведомления о начале деятельности (для применения).
• Работа Фармацевтического комитета (протоколы заседаний, реестр ЛС МО, стандарты лечения).
• Правила выписки рецептов врачами (МНН, дозировки, схемы, основание для назначения ЖНВЛП/ВЗН).
• Хранение ЛС в отделениях (холодильники с журналами/контроллерами, доступ только уполномоченных лиц, учет наркотических/психотропных препаратов по Приказу № 606н).
• Учет и списание ЛС: отчетность о движении (форма № 302/у, переход на электронный документооборот).
• Фармаковыгляд: сбор сообщений о ПЛР (побочных лекарственных реакциях) и передача в ФАС/Росздравнадзор.

Контроль цен (ЖНВЛП) — Форма №6

Специализированная проверка соблюдения Постановления Правительства РФ от № 1672 (в ред. от 2024-2025 гг.):

• Расчет предельной цены производителя/импортера (ПЦП/ПЦИ).
• Соблюдение предельных наценок оптовиков и розницы.
• Наличие обоснования цены (документы на закупку, логистику, налоги).
• Соответствие цен в реестре ЖНВЛП фактическим ценам продажи.

Порядок проведения выездной проверки: пошаговый алгоритм

1. Направление уведомления — не позднее чем за 3 рабочих дня (плановая) или в день начала (внеплановая) через Личный кабинет на Госуслугах/почту/ЭДО.
2. Начало проверки — предъявление инспектором служебного удостоверения и приказа/распоряжения о проверке. Составление акта начала (если предусмотрено).
3. Осмотр объектов и изъятие документов, инспектор действует строго в рамках вопросов проверочного листа. Изъятие оригиналов только при невозможности копирования (составляется протокол).
4. Опрос сотрудников — на добровольной основе, с составлением протокола.
5. Завершение проверки, составление Акта о результатах проверки в 2-х экземплярах (один — контролируемому лицу).
6. Выдача предписания (при выявлении нарушений) — устанавливается срок устранения (обычно 30-60 дней).
7. Обжалование, акт/предписание можно обжаловать в вышестоящий орган Росздравнадзора или в суд в течение 10 дней (акт) / 30 дней (предписание) со дня получения.

Типичные нарушения и санкции (КоАП РФ)

Нарушения, выявляемые по чек-листам, квалифицируются преимущественно по следующим статьям:

• Ст. 14.33 КоАП РФ — Нарушение правил обращения ЛС (производство, хранение, перевозка, отпуск без лицензии, с нарушением условий лицензии, ГМП/ГДП, правил МДЛП).
  • Ч. 1: для должностных лиц — 3 000–5 000 руб.; для юрлиц — 50 000–100 000 руб.
  • Ч. 2 (повторное/тяжкие последствия): для юрлиц, 100 000–300 000 руб. с приостановкой деятельности до 90 суток.
• Ст. 14.34 КоАП РФ — Нарушение требований к клиническим испытаниям (штрафы до 500 000 руб. для юрлиц).
• Ст. 14;35 КоАП РФ, Нарушение ценовой регуляции (ЖНВЛП) — штрафы до 15% выручки от продажи ЛС (мин. 100 000 руб.).
• Ст. 6.31 КоАП РФ — Нарушение требований к маркировке (МДЛП) — штрафы до 300 000 руб. для юрлиц.
• Ст. 19.7.1 КоАП РФ — Препятствование проверке — штраф до 20 000 руб. для должностных лиц.

Подготовка к проверке: чек-лист для руководителя (Best Practices)

Рекомендуется проводить внутренние аудиты по актуальным формам Приказа № 5803 заранее:

1. Скачайте актуальные формы чек-листов с сайта Росздравнадзора (раздел «Деятельность» -> «Контроль и надзор» -> «Проверочные листы») или из КонсультантПлюс/Гарант.
2. Проведите самопроверку по каждому вопросу листа, зафиксируйте пробелы.
3. Документы-«лица» проверки: Лицензия + приложение, Устав, Приказы по организации (ответственный фармацевт, комиссии), Журналы учета (холод, приемка, отброс, наркотики), Договоры на утилизацию/дезинфекцию/пестиконтроль/показания приборов.
4. МДЛП: Сверьте остатки в ГИС МДЛП с фактическими (инвентаризация). Проверьте отсутствие «висячих» кодов (не списанные проданные/утилизированные).
5. Персонал: Обучите ответственных лиц (кладовщиков, фармацевтов, менеджеров) алгоритмам действий при приезде инспектора (кто встречает, где сажают, кому передают документы).
6. Цены (если ЖНВЛП): Подготовьте расчеты ПЦП/ПЦИ и обоснование наценок для каждой позиции реестра.
7. Электронный документооборот: Обеспечьте доступ к ЭДО/Диадок/СБИС для быстрой выдачи копий УПД, УКД, актов.

Тенденции 2025–2026 гг. и прогнозы

• Тотальная цифровизация: Росздравнадзор активно использует аналитику данных ГИС МДЛП, ЕРНЛП, ФРМР для формирования планов проверок и выявления аномалий (разрывы цепочки, аномальные температуры, ценовые выбросы) до выезда.
• Риск-ориентированный подход: Частота и глубина проверок зависят от категории риска (высокая — для новых участников, нарушителей прошлого года, холодочувствительных ЛС, наркотических средств).
• Комплексные проверки: Одновременная проверка и розницы, и оптовика-поставщика по цепочке перемещения конкретной партии ЛС (трекинг по КИЗ).
• Фокус на дефиците и ЖНВЛП: Приоритетный контроль доступности и цен на жизненно необходимые лекарства.
• Импортозамещение и параллельный импорт: Проверка соответствия ЛС, ввезенных по упрощенным схемам (параллельный импорт, госзаказ), требованиям регистрационных досье и условиям хранения в стране-производителе/транзите.

Государственный надзор в сфере обращения ЛС на 2026 год представляет собой строго регламентированный, цифровизированный и прозрачный процесс. Главным инструментом инспектора является утвержденный проверочный лист (чек-лист), выходящий за рамки простого формального опросника — это детальная карта соответствия требованиям ГМП, ГДП, ГКП, законодательства о маркировке и ценообразовании.

Единственная надежная стратегия для субъекта обращения ЛС — системное соответствие (Compliance). Это означает не разовую подготовку к проверке, а внедрение процессов качества (QMS), автоматизацию учета (МДЛП, WMS), непрерывное обучение персонала и проведение внутренних аудитов по актуальным чек-листам Росздравнадзора (Приказ № 5803). Только так можно минимизировать риски штрафов, приостановки деятельности и репутационных потерь.

Данная статья подготовлена на основании действующего на года законодательства (ФЗ № 61-ФЗ, ФЗ № 294-ФЗ, Приказ Росздравнадзора от № 5803, Постановление Правительства РФ № 1672, Приказы Минздравов № 647н, № 416н, № 606н) и открытых информационных источников (КонсультантПлюс, ГАРАНТ, Фармвестник, официальный сайт Росздравнадзора). Материал носит информационный характер и не является правовой консультацией.