Федеральный надзор в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) — это ключевой инструмент государства для обеспечения безопасности, качества и эффективности медицинских препаратов, поступающих к пациентам. Деятельность Росздравнадзора в этой области строго регламентирована иерархией нормативных правовых актов: от федеральных законов до ведомственных приказов, устанавливающих чек-листы для инспекторов.

Ниже представлен подробный обзор правового режима, видов контроля, процедур проведения проверок и актуальных изменений на .

Законодательная основа: Федеральные законы

Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Это базовый закон, определяющий правовые, организационные и экономические основы обращения ЛС. Статья 54 и связанные с ней нормы закрепляют полномочия уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора) по осуществлению контрольно-надзорной деятельности, а также выдаче разрешительных документов (ввоза/вывоза наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих веществ, органов и тканей).

Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Согласно статье 85 данного закона, государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств относится к виду государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья. Это определяет правовой режим: применение Федерального закона от № 294-ФЗ «Об охране прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее — ФЗ-294).

Главный регулятор: Постановление Правительства РФ от № 1049

Данный акт утвердил Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Это «конституция» проверочной деятельности в фармсекторе, определяющая:

• Полномочия Росздравнадзора (требование документов, проведение осмотров, изъятие проб, привлечение экспертов и т.д.).
• Объекты контроля: юридические лица и ИП, осуществляющие фармацевтическую деятельность (производство, хранение, отпуск, реализацию, уничтожение ЛС), а также клинические испытания.
• Критерии отнесения к категориям риска (высокий, значительный, умеренный, низкий) — от этого зависит частота плановых проверок.
• Основания и порядок проведения плановых и внеплановых проверок, а также профилактических визитов.
• Меры ответственности и порядок обжалования результатов.

Важно: Постановление № 1049 вводит запрет на проведение плановых проверок субъектов МСП, включенных в реестр МСП и отнесенных к категории низкого риска (за исключением случаев, установленных ФЗ-294).

Процедурный регламент: Приказ Росздравнадзора от № 3518

С 2024 года основным ведомственным актом, регламентирующим прямой порядок действий инспекторов (фармаконадзора), является Приказ Росздравнадзора от № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Он заменил устаревший Приказ № 1071 от .

Ключевые нововведения Приказа № 3518:

1. Унификация терминологии в соответствии с последними поправками в 61-ФЗ и 323-ФЗ.
2. Детализация этапов проверки: от планирования (формирование графика) до составления акта и принятия решения.
3. Обязательное использование чек-листов (проверочных листов) при проведении любых проверок.
4. Регламентация работы с результатами лабораторных испытаний проб ЛС, отобранных в ходе надзора.
5. Порядок взаимодействия с иными контролирующими органами (Минздрав, Таможня, Прокуратура, Роспотребнадзор).

Инструментарий инспектора: Чек-листы (Приказ Росздравнадзора от № 5803)

С 2026 года вступают в силу новые проверочные листы, утвержденные Приказом Росздравнадзора от № 5803. Это критически важный документ для подготовки к проверке, так как инспектор не имеет права проверять требования, не включенные в чек-лист (ч. 11 ст. 10 ФЗ-294).

Структура чек-листов обычно включает блоки по:

• Лицензированию и разрешительной документации (наличие лицензии, ГМП-сертификатов, регистрационных удостоверений ЛС).
• Качеству (GMP/GDP/GSP): соответствие производственных практик, практик хранения и распределения.
• Следимости и сериализации: работа в системе «Честный ЗНАК» / МДЛП, отчетность по оборотам.
• Обращению с Н/ПС/ПВ/ПВП (наркотические, психотропные, прекурсоры): учет, хранение, списание, ввоз/вывоз.
• Фармаковыгибательной деятельности: система фармаконадзора субъекта (СОП, отчеты о ППП, управление рисками).
• Клиническим испытаниям (ГКП), при наличии соответствующей деятельности.
• Рекламе и информированию о ЛС.

Рекомендация: Загрузите актуальные чек-листы с сайта Росздравнадзора или правовых систем (КонсультантПлюс, ГАРАНТ) и проведите внутренний аудит по каждому пункту.

Виды и формы реализации надзора

Согласно ФЗ-294 и Постановлению № 1049, федеральный надзор реализуется в следующих формах:

Этапы проведения плановой проверки (по Приказу № 3518 и ФЗ-294)

1. Планирование: Формирование годового графика, согласование с Прокуратурой, публикация на сайте Росздравнадзора не позднее 31 декабря предшествующего года.
2. Уведомление: Направление уведомления о начале проверки не позднее чем за 3 рабочих дня (для плановых) или в день начала (для внеплановых) через личный кабинет на ГИС «Государственный контроль (надзор)» или почтой/телеграммой.
3. Начало проверки: Предъявление служебного удостоверения и уведомления. Вручение копии уведомления руководителю.
4. Проведение проверки:
   • Изучение документов (СОП, журналы учета, протоколы валидации/квалификации, отчеты ВНЗ).
   • Осмотр помещений, оборудования, складов (холодильных камер, зон карантина/отбраковки).
   • Отбор проб ЛС для лабораторного контроля (по акту отбора).
   • Опрос сотрудников.
   • Заполнение чек-листа (Приказ № 5803).
5. Составление акта: Акт составляется в 2 экземплярах (один — проверяемому). В акте фиксируются выявленные нарушения (или их отсутствие) со ссылками на нормы права.
6. Принятие решения: Руководитель Росздравнадзора (или уполномоченное лицо) в течение 10 рабочих дней (продлевается до 20 при сложности) принимает одно из решений:
   • О возбуждении дела об административном правонарушении (КоАП РФ ст. 14.33, 6.32 и др.).
   • О выдаче предписания об устранении нарушений (ст. 22 ФЗ-294).
   • О приостановке деятельности (до 90 суток, ст. 23 ФЗ-294) — при угрозе жизни/здоровью.
   • Об отказе во возбуждении дела / об отсутствии нарушений.
7. Внесение в реестр: Результаты вносятся в ГИС «Государственный контроль (надзор)» в течение 5 рабочих дней.

Особенности надзора за особыми категориями ЛС

Росздравнадзор осуществляет специфический контроль за:

• Наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами: строгий учет (журналы, бланки), специальные лицензии МВД/Минздрава, контроль ввоза/вывоза (разрешения Росздравнадзора).
• Сильнодействующими и ядовитыми веществами: списки утверждаются Минздравом, особые правила хранения и отпуска.
• Иммунобиологическими ЛС, препаратами крови, ЛС для редких заболеваний: повышенный контроль за цепочками холода (GDP) и следимостью.
• Лекарственными препаратами, произведенными с применением ГМО / клетками/тканями человека/животных: дополнительные требования к биобезопасности.

Права и обязанности проверяемого лица (Краткий чек-лист для бизнеса)

Права (ст. 9 ФЗ-294):

• Знакомиться с уведомлением и служебным удостоверением инспектора.
• Не предоставлять документы, не указанные в уведомлении/чек-листе (за исключением случаев обнаружения признаков преступления).
• Привлекать экспертов, специалистов, переводчиков.
• Получить копию акта проверки и решения по его результатам.
• Обжаловать действия инспектора/решение вышестоящему должностному лицу или в суд (в течение 3 месяцев).
• Запросить проведение повторной лабораторной экспертизы (за свой счет, при несогласии с результатами отбора Росздравнадзора).

Обязанности (ст. 10 ФЗ-294):

• Обеспечить доступ инспектора в помещения (кроме жилых).
• Предоставить запрошенные документы/сведения в установленные сроки.
• Обеспечить отбор проб (предоставить упаковку, транспорт до лаборатории при необходимости).
• Соблюдать режим коммерческой/гостайны/персональной тайны (инспектор подписывает обязательство о неразглашении).

Административная ответственность (Основные статьи КоАП РФ)

Нарушения, выявленные в ходе фармаконадзора, чаще всего квалифицируются по:

• Ст. 14.33 КоАП РФ, Нарушение правил обращения лекарственных средств (штрафы на юрлиц до 500 тыс. руб., приостановка деятельности до 90 дней, конфискация ЛС).
• Ст. 6.32 КоАП РФ — Нарушение законодательства об обращении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (штрафы выше, до лишения лицензии).
• Ст. 14.1, 14.25, 19.5, 19.7 КоАП РФ — Нарушения в сфере лицензирования, рекламы, потребительских прав, санитарного законодательства.
• Ст. 20.4 КоАП РФ — Неисполнение предписания надзорного органа.

Актуальные тренды и рекомендации по комплаенсу на 2026 год

1. Цифровизация: Росздравнадзор активно использует данные МДЛП («Честный ЗНАК»), ЕГРЛС, реестров ГМП/ГДП для дистанционного профилирования рисков. Ошибки в отчетности по сериализации — частый повод для внеплановой проверки.
2. Риск-ориентированный подход: Внедряйте внутреннюю систему оценки рисков (Quality Risk Management ICH Q9) не только для производства, но и для GDP/GSP и фармаковыгибательной системы.
3. Подготовка к чек-листам Приказа № 5803: Проведите «мок-инспекцию» (Mock inspection) по новым чек-листам до конца Q1 2026 года. Обратите внимание на новые пункты по фармаковыгибательной системе (ПВ система субъекта) и работе с сублицензиатами/подрядчиками.
4. Профилактика: Используйте право на профилактический визит (если вы МСП) или запрашивайте консультации у территориальных управлений Росздравнадзора по сложным вопросам (например, параллельный ввоз, комплектование аптечных комплектов).
5. Обжалование: Не упускайте сроки (3 месяца) на обжалование акта/решения в вышестоящее управление Росздравнадзора или Арбитражный суд. Практика судов часто бывает в пользу бизнеса при процедурных нарушениях инспекторами (отсутствие уведомления, выход за рамки чек-листа, несоблюдение сроков).

Порядок проведения федерального надзора в сфере обращения ЛС — это многоуровневая система, где базовые правила задаются Конституцией, 61-ФЗ, 323-ФЗ и ФЗ-294, операционная модель — Постановлением Правительства № 1049, а тактика инспектора — Приказами Росздравнадзора № 3518 (процедура) и № 5803 (чек-листы).

Ключ к успешному прохождению проверки — не в «подготовке к приходу инспектора» за неделю, а в построении системного комплаенса (Quality Culture), где соблюдение ГМП/ГДП/ГСП, корректная работа в МДЛП, актуальная фармаковыгибательная система и грамотный документооборот являются рутиной, а не исключением.

Данная статья носит информационный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратится к квалифицированным юристам, специализирующимся на фармацевтическом праве.