Получение предписания от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), это серьезное юридическое событие для любой медицинской организации, фармацевтической компании или ИП, работающих в сфере охраны здоровья. В Пензенской области надзорной деятельностью занимается Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области. Несвоевременное или неполное исполнение предписания влечет за собой административную ответственность, вплоть до приостановки деятельности. Данная статья подробно разбирает алгоритм действий, сроки и контакты для взаимодействия с ведомством в регионе.

Правовая природа предписания и основания для выдачи

Предписание — это обязательный для исполнения акт реагирования на выявленные нарушения законодательства о здравоохранении, обеспечении санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращении лекарственных средств и медицинских изделий.

Основания для проведения проверки и выдачи предписания (согласно Постановлению Правительства РФ № 336):

• Плановые проверки: Проведение плановых проверок в настоящее время сильно ограничено (мораторий на малый и средний бизнес до 2030 года, если иное не установлено специальными актами). Контролеры готовятся заранее, изучая профиль риска.
• Внеплановые проверки: Назначаются исключительно в случаях, предусмотренных ст. 21 ФЗ-248 (Федеральный закон «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле»):
  • Получение данных о причинении или риске причинения угрозы жизни и здоровью граждан;
  • Наличие риска нарушения обязательных требований;
  • По запросу прокуратуры;
  • По поручению Президента или Правительства РФ.
• Профилактические визиты и иные формы контроля: Также могут выявлять нарушения, по результатам которых выдается предписание (например, при неисполнении ранее выданного предписания).

Важно: Согласно п. 11.4 Постановления № 336, во время визита контролеры обязаны целенаправленно искать нарушения обязательных требований для обоснования выдачи предписания. Действия инспекторов должны быть пропорциональны цели проверки.

Структура и обязательные реквизиты предписания

Перед тем как приступать к исполнению или обжалованию, тщательно проверьте документ на соответствие ст. 24 ФЗ-248. Предписание должно содержать:

1. Наименование органа, выдавшего предписание (Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области).
2. Дата и место составления.
3. Должность, фамилия, имя, отчество уполномоченного должностного лица, составившего предписание.
4. Наименование проверяемого лица (юридическое лицо или ФИО ИП).
5. Перечень выявленных нарушений со ссылками на конкретные нормы закона (статьи, пункты, подпункты).
6. Меры, необходимые для устранения нарушений (конкретные действия: привести документацию в соответствие, устранить дефекты оборудования, отозвать партию ЛС и т.д.).
7. Срок исполнения предписания (устанавливается исходя из сложности устранения нарушения, но должен быть обоснован).
8. Срок, в течение которого лицо должно известить орган Росздравнадзора об исполнении предписания (обычно 3 рабочих дня после истечения срока исполнения, если иное не указано в акте).
9. Подпись составившего лицо и печать органа (при наличии).
10. Сведения о праве и порядке обжалования.

Отсутствие любого из реквизитов является основанием для признания предписания недействительным в судебном порядке.

Алгоритм действий: пошаговый план

Шаг 1: Прием и первичный анализ (День 1)

• Получите предписание под роспись (лично, через представителя или по почте/ЭДО). Отметьте дату фактического получения — от нее отсчитываются сроки обжалования и исполнения.
• Проверьте компетенцию инспектора: имел ли он право проводить проверку данного вида (плановую/внеплановую) и выдавать предписание.
• Сравните выявленные нарушения с протоколом проверки (актами осмотра). Нарушения в предписании не могут выходить за рамки выявленных при проверке.

Шаг 2: Выбор стратегии — Исполнение ИЛИ Обжалование (Срок: 10 дней)

У вас есть 10 календарных дней со дня получения для подачи возражений (административное обжалование) или обращения в суд. Подача возражений не приостанавливает исполнение предписания, если иное не решено вышестоящим органом или судом.

Вариант действий	Куда обращаться	Срок	Последствия
Административное обжалование	Вышестоящему органу — Управлению Росздравнадзора по Приволжскому федеральному округу (г. Нижний Новгород) или руководителю Территориального органа (в порядке подчиненности).	10 календарных дней	Рассмотрение в течение 30 дней. Может быть отменено полностью или частично. Срок исполнения может быть продлен.
Судебное обжалование	Арбитражный суд по месту нахождения проверяемого лица (Арбитражный суд Пензенской области).	3 месяца со дня получения (для юрлиц/ИП по КАС РФ)	Можно ходатайствовать о приостановке исполнения предписания на время рассмотрения дела.
Добровольное исполнение	Устранить нарушения в установленный срок.	Срок, указанный в предписании	Исключает наложение штрафов за неисполнение (ст. 19.5 КоАП РФ).

Шаг 3: Исполнение предписания (Если решение принято исполнять или отказ в обжаловании)

1. Сформируйте рабочую группу/ответственных лиц по каждому пункту предписания.
2. Проводите мероприятия по устранению нарушений (редактирование СОП, закупка оборудования, переобучение персонала, изъятие продукции из обращения).
3. Соберите пакет доказательств исполнения: акты, приказы, квитанции, фото/видеофиксация, новые версии документов.

Шаг 4: Уведомление Росздравнадзора об исполнении

Это обязательная процедура. В течение срока, указанного в предписании (п. 9 ст. 24 ФЗ-248), обычно — 3 рабочих дня после истечения срока исполнения, необходимо направить в Территориальный орган:

• Письмо-извещение об исполнении предписания (на бланке организации, подпись руководителя/ИП).
• Копии документов, подтверждающих устранение каждого нарушения.

Направление возможно: лично под роспись, почтой РФ (ценным письмом с описью вложения) или через систему ЭДО (СМЭВ/ГИС «Надзор»).

Ответственность за неисполнение

Согласно ст. 19.5 КоАП РФ (Неисполнение предписания должностного лица органа государственной власти):

• На должностных лиц: штраф от 1 000 до 2 000 руб.
• На юридических лиц: штраф от 50 000 до 100 000 руб.
• В случае повторного неисполнения — дисквалификация должностных лиц (до 3 лет) или приостановка деятельности юрлица (до 90 суток).

Примечание: Материал опубликован/актуален на . Нормативная база может меняться, проверяйте актуальность ст. 19.5 КоАП РФ и ФЗ-248 на день принятия решения.

Контакты Территориального органа Росздравнадзора по Пензенской области

Для направления возражений, уведомлений об исполнении, получения консультаций или работы с информационными (отказными) письмами используйте следующие реквизиты:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Пензенской области

Адрес: 440000, Пензенская область, г. Пенза, проспект Победы, д. 13

Телефон горячей линии / справочной службы: (8412) -8-17-21

Режим работы: Официальный график приема граждан и работы секретариата уточняйте на официальном сайте органа или по телефону.

Официальный сайт: roszdravnadzor.gov.ru (раздел «Региональные органы» -> Приволжский ФО -> Пензенская область)

Важно: Не путать с Роспотребнадзором!

В интернете часто смешивают контакты двух ведомств. Для вопросов, касающихся качества медицинской помощи, лицензирования медицинской/фармацевтической деятельности, обращения ЛС и МИ, клинических испытаний — обращайтесь именно в Росздравнадзор (пр. Победы, 13).

Управление Роспотребнадзора по Пензенской области находится по адресу: ул; Лермонтова, 36 (тел. (8412) -5-26-06) — оно занимается санитарным надзором, РОС, питанием, бытовой химией и т.д.

Особенности работы с информационными (отказными) письмами

Если в ходе проверки выявлено, что продукция (ЛС, МИ) не соответствует требованиям или документы неполны, Росздравнадзор может направить информационное (отказное) письмо.

• Для чего оформляются: Для информирования заинтересованных лиц (производителей, импортеров, розничных аптек) о выявленных несоответствиях или отказе в регистрации/разрешении.
• Кому нужно получать: Заявителям на регистрацию ЛС/МИ, владельцам регистрационных удостоверений, импортерам.
• Порядок действий: Анализ оснований отказа -> Подготовка ответа/дополнительных документов -> Направление в Росздравнадзор в установленный срок (обычно 10-30 дней в зависимости от типа письма).

Практический чек-лист для руководителя организации

1. [ ] Предписание получено, дата получения зафиксирована в журнале входящей корреспонденции.
2. [ ] Проверены реквизиты предписания (ст. 24 ФЗ-248).
3. [ ] Проведена совещание с юристом/комплаенс-офицером: решение — обжаловать или исполнять.
4. [ ] Если обжалуем: подготовлена жалоба/возражение, подана в 10-дневный срок (сохранен почтовый чек/ЭДО-квитанция).
5. [ ] Если исполняем: составлен план мероприятий с ответственными и сроками (внутриорганизационный приказ/распоряжение).
6. [ ] Все нарушения устранены в срок, указанный в предписании.
7. [ ] Собран пакет доказательств исполнения (акты, фото, новые версии документов, чеки).
8. [ ] Направлено официальное извещение об исполнении в Территориальный орган Росздравнадзора по Пензенской области (пр. Победы, 13) в 3-дневный срок после исполнения.
9. [ ] Получено подтверждение получения извещения Росздравнадзором (роспись/квитанция ЭДО).

Получение предписания от Росздравнадзора в Пензенской области — это управляемая ситуация при грамотном подходе. Ключевые факторы успеха: соблюдение процедурных сроков (10 дней на обжалование, 3 дня на уведомление об исполнении), документальное фиксирование каждого шага и четкое разделение компетенций между Росздравнадзором (пр. Победы, 13, тел. 48-17-21) и Роспотребнадзором (ул. Лермонтова, 36).

Рекомендуется заранее выстроить систему внутреннего аудита соответствия обязательным требованиям (ст. 7 ФЗ-323, ФЗ-61, ФЗ-152 и др.), чтобы минимизировать риски выявления нарушений при визите инспекторов. В сложных случаях (приостановка деятельности, крупные штрафы, споры о качестве ЛС) обязательно привлекайте профильных юристов, специализирующихся на фармацевтическом и медицинском праве.

---

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Нормативная база актуальна на г. Перед принятием процессуальных решений рекомендуется сверить актуальность нормативных правовых актов в правовых системах (КонсультантПлюс, Гарант) или обратиться к адвокату.