Цель статьи – проанализировать типичные нарушения, которые выявляются в ходе государственного контроля за оборотом лекарственных средств, и дать практические рекомендации, как избежать штрафов и отказов при лицензировании.

Правовая база и задачи государственного надзора

Контроль за оборотом лекарственных средств в России регулируется рядом нормативных актов:

• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) – статья 14.1 (грубое нарушение лицензионных требований);
• Приказы и методические рекомендации Росздравнадзора;
• Перечень индикаторов риска, утверждённый Минздравом в декабре 2021 г.

Основные задачи надзора:

1. Предупреждение и выявление нарушений законодательства;
2. Пресечение незаконного оборота и изъятие из обращения некачественных препаратов;
3. Оценка эффективности государственного контроля и разработка предложений по совершенствованию нормативно‑правовой базы.

Частые ошибки при лицензировании аптек

Росздравнадзор проанализировал обращения аптек и индивидуальных предпринимателей и выявил следующие типичные причины отказов и отзывов заявлений:

• Неполный пакет документов. Часто отсутствуют копии сертификатов соответствия, лицензий на отдельные виды деятельности, договоров аренды с указанием площади под фармацевтическое хранение.
• Несоответствие помещения требованиям МДЛП (Минимальные Доступные Лекарственные Показатели). Например, отсутствие отдельного помещения для хранения рецептурных препаратов или неправильная организация вентиляции.
• Отсутствие или недостоверность сведений в МДЛП. Инспекторы фиксируют «недостоверные сведения» – это часто приводит к привлечению к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
• Нарушения в системе учёта. Не ведётся электронный реестр лекарственных средств, отсутствует журнал контроля сроков годности.
• Отсутствие квалифицированного фармацевта. По закону в аптеке обязано работать не менее одного фармацевта с действующим сертификатом.

Ошибки в хранении и учёте лекарственных препаратов

Помимо лицензирования, инспекторы часто фиксируют нарушения, связанные с хранением:

1. Температурный режим. Препараты, требующие холодильного хранения, находятся при температуре выше +8 °C, что приводит к их изъятию.
2. Неправильная организация стеллажей. Препараты размещаются вблизи источников тепла, света или химических веществ.
3. Отсутствие контроля сроков годности. Препараты с истёкшим сроком годности продолжают продаваться.
4. Недостаточная защита от доступа посторонних. Отсутствие замков, видеонаблюдения, системы контроля доступа.
5. Неиспользование сервиса «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Многие аптеки не проверяют, не находится ли препарат в реестре изъятых, что приводит к продаже запрещённых препаратов.

Как подготовиться к проверкам Роспотребнадзора и Росздравнадзора

Подготовка к проверке – это системный процесс, который включает:

• Регулярный внутренний аудит (раз в 3 мес.) всех документов и процессов;
• Обучение персонала (фармацевты, кассиры, менеджеры) требованиям законодательства;
• Ведение актуального электронного реестра лекарственных средств;
• Проверку соответствия помещения требованиям МДЛП и санитарным нормам;
• Постоянный мониторинг сервиса «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на официальном сайте Росздравнадзора.

Интерактивный чек‑лист (30 пунктов) для самопроверки

Ниже – удобный чек‑лист, который поможет убедиться, что ваша аптека соответствует требованиям.

1. Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность.
2. Копия договора аренды с указанием площади под хранение лекарств.
3. Соответствие помещения требованиям МДЛП (отдельные зоны, вентиляция, освещение).
4. Наличие квалифицированного фармацевта (сертификат не старше 5 лет).
5. Электронный реестр всех поступивших лекарственных средств.
6. Журнал контроля сроков годности (проверка минимум раз в неделю).
7. Термометры и регистраторы температуры в холодильных камерах (калибровка раз в год).
8. Документация о проведенных калибровках и обслуживании холодильного оборудования.
9. Отсутствие лекарств, находящихся в реестре изъятых (проверка через сервис Росздравнадзора).
10. Контроль доступа к складу (замки, видеонаблюдение).
11. Наличие инструкций по экстренному реагированию (пожар, утечка химических веществ).
12. Система утилизации просроченных и испорченных препаратов;
13. Регулярные проверки санитарных условий (уборка, дезинфекция).
14. Наличие сертификатов качества (GMP) у поставщиков.
15. Документы, подтверждающие соответствие требованиям к упаковке (маркировка, срок годности).
16. Отчет о проведенных внутренних аудитах за последний год.
17. Обучение персонала по работе с рецептурными препаратами.
18. Наличие плана действий при обнаружении нарушения (сообщение в Росздравнадзор).
19. Контроль наличия и актуальности инструкций по применению препаратов.
20. Проверка наличия всех необходимых знаков (пожарные, санитарные).
21. Документы, подтверждающие проведение обязательных медицинских осмотров сотрудников.
22. Наличие договора с лицензированным поставщиком.
23. Регистрация всех полученных и отгруженных лекарств в системе ФАРМ.
24. Контроль за наличием и правильностью заполнения МДЛП.
25. Проверка наличия и актуальности страхового полиса ответственности.
26. Соблюдение требований к рекламе лекарственных средств (отсутствие недостоверных заявлений).
27. Наличие системы обратной связи с клиентами (жалобы, рекламации).
28. Проверка наличия и правильности оформления рецептов (подлинность, срок действия).
29. Контроль за хранением наркотических и психотропных средств (специальные условия).
30. Документы, подтверждающие обучение персонала по работе с контролируемыми веществами.
31. Регулярный мониторинг изменений в законодательстве (подписка на рассылки Росздравнадзора).

Последствия нарушений

В случае выявления нарушений возможны следующие меры:

• Штрафы – от 10 000 до 500 000 рублей в зависимости от тяжести правонарушения;
• Приостановление или отзыв лицензии (ч. 4 ст. 14;1 КоАП РФ);
• Изъятие из обращения конкретных препаратов;
• Уголовная ответственность в случае нарушения требований к обороту наркотических средств.

Рекомендации по совершенствованию нормативно‑правовой базы

На основе анализа типовых ошибок эксперты предлагают следующие направления улучшения:

1. Упрощение процедуры подачи лицензий (введение электронного кабинета с автоматической проверкой комплектности документов).
2. Создание единой базы данных «Все препараты», где будет отображаться статус (доступен, изъят, ограничен).
3. Разработка мобильного приложения для оперативной проверки статуса препарата в режиме онлайн;
4. Внедрение обязательных онлайн‑тренингов для персонала аптек с получением сертификата.
5. Регулярное обновление перечня индикаторов риска с учётом новых форматов продаж (интернет‑аптеки, доставка).

Надзор за оборотом лекарственных средств – важный инструмент защиты здоровья населения. Частые ошибки аптек связаны с недостаточной подготовкой к лицензированию, несоблюдением требований к хранению и неверным ведением учёта. Системный подход к подготовке к проверкам, использование чек‑листов и сервисов Росздравнадзора позволяют значительно снизить риск штрафов и отказов. Постоянное повышение квалификации персонала и адаптация к изменениям в законодательстве – залог стабильной и законной работы любой аптечной организации.

Помните: своевременная проверка статуса препаратов в сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» и правильное оформление МДЛП – это два простых, но критически важных шага к успешному прохождению государственных проверок.