Взаимодействие с территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является обязательным этапом при:

• регистрации и обращении медицинских изделий;
• проведении клинических исследований;
• мониторинге безопасности лекарственных препаратов;
• подаче жалоб‚ запросов и предложений.

Ниже представлен детальный пошаговый алгоритм‚ основанный на действующем законодательстве и нормативных актах (приказ № 9260 от ‚ приказ № 10826 от и др.). Алгоритм подходит как для юридических лиц‚ так и для индивидуальных предпринимателей.

Шаг 1. Подготовка правовой базы

1. Определите нормативный документ‚ регулирующий ваш вопрос. Чаще всего это:
   • Приказ Росздравнадзора № 9260 от «Об утверждении Административного регламента…»;
   • Приказ Росздравнадзора № 10826 от (проверка выполнения обязательных требований);
   • Федеральный закон «О медицинских изделиях» (№ 323‑ФЗ) и «О лекарственных средствах» (№ 61‑ФЗ).
2. Уточните компетенцию территориального органа. Согласно пункту 6 Приказа № 9260‚ территориальный орган взаимодействует с органами исполнительной власти субъектов РФ‚ органами местного самоуправления и общественными объединениями.
3. Соберите необходимые формы и шаблоны. На официальных сайтах региональных органов обычно размещаются:
   • Форма обращения (запроса‚ жалобы‚ заявления);
   • Шаблон мотивированного представления должностного лица;
   • Инструкция по передаче электронных документов.

Шаг 2. Формирование обращения

1. Выберите способ подачи:
   • Электронная почта (обычно email@region.roszdravnadzor.ru);
   • Личный кабинет на портале roszdravnadzor.gov.ru;
   • Почтовая отправка (рекомендовано с заказным письмом);
   • Лично в приемной (по предварительной записи).
2. Структура письма (запроса/жалобы):
   • Шапка: название организации‚ ИНН/ОГРН‚ контактные данные.
   • Тема обращения (например‚ «Запрос о порядке проведения внеплановой выездной проверки»).
   • Ссылка на нормативный акт (пункт‚ статья)‚ на основании которого делается запрос.
   • Краткое изложение фактов.
   • Перечень прилагаемых документов (копии лицензий‚ сертификатов‚ протоколов).
   • Подпись уполномоченного лица (с указанием должности).
3. Приложения. При необходимости приложите:
   • Копию лицензии на медицинскую деятельность;
   • Сертификаты соответствия изделий;
   • Протоколы предварительных проверок;
   • Документы‚ подтверждающие факт обращения (журнал регистрации‚ акт о неблагоприятных событиях).

Шаг 3. Регистрация обращения в территориальном органе

1. После получения вашего письма территориальный орган обязан зарегистрировать обращение в автоматизированной системе (например‚ в системе «Электронный документооборот»).
2. Вы получите регистрационный номер (пример: КИ-2026-08-03-00123) и подтверждение о получении (по электронной почте или в личном кабинете).
3. Согласно пункту 3 Административного регламента‚ в течение 5 рабочих дней должно быть выполнено первичное рассмотрение и вынесено решение о необходимости дальнейших действий (плановая/внеплановая проверка‚ запрос дополнительных сведений и т.п.).

Шаг 4. Анализ и подготовка к проверке (если предусмотрена)

Если территориальный орган принимает решение о проведении проверки‚ следует выполнить следующие действия:

1. Получить приказ о проведении проверки. В приказе указываются:
   • Тип проверки (документарная‚ выездная‚ плановая/внеплановая);
   • Основания (например‚ подпункт 3 пункта 32 регламента);
   • Сроки и перечень требуемых документов.
2. Подготовить пакет документов. Включите:
   • Лицензии и сертификаты;
   • Протоколы внутреннего контроля качества;
   • Отчеты о неблагоприятных событиях (по Приложению 1 к приказу Минздрава РФ);
   • Документы‚ подтверждающие соблюдение требований к маркировке и прослеживаемости.
3. Назначьте ответственного сотрудника. Он будет взаимодействовать с проверяющими‚ предоставлять разъяснения и отвечать на запросы.
4. Подготовьте помещение. Для выездных проверок необходимо обеспечить доступ к:
   • Хранилищам медицинских изделий;
   • Лабораториям;
   • Документационным архивам.

Шаг 5. Проведение проверки

1. Документарная проверка. Осуществляется в офисе территориального органа на основе предоставленных документов.
2. Внеплановая выездная проверка. По согласованию с прокуратурой (если требуется) инспекторы посещают объект‚ проводят осмотр‚ берут образцы для экспертизы.
3. В ходе проверки могут быть запрошены:
   • Письменные объяснения (п. «получение письменных объяснений» из информации выше);
   • Истребование дополнительных документов;
   • Экспертиза продукции.
4. Все действия фиксируються в акте проверки‚ который подписывается обеими сторонами.

Шаг 6. Получение результата и последующие действия

1. Акт проверки. В нем отражаются выявленные нарушения (если есть) и рекомендации.
2. Решение о мерах. Возможные варианты:
   • Признание соответствия – отсутствие дальнейших действий;
   • Выдача предписания о устранении нарушений (с указанием сроков);
   • Наложение административного штрафа;
   • Приостановление деятельности (в редких случаях).
3. Организуйте выполнение предписаний в установленные сроки и подготовьте подтверждающие документы (акт выполненных работ‚ протоколы повторных проверок).
4. Если вы не согласны с решением‚ переходите к досудебному (внесудебному) порядку обжалования (см. пункт V в информации из КонсультантПлюс).

Шаг 7. Досудебное (внесудебное) обжалование

Обжалование осуществляется в несколько этапов:

1. Подготовка мотивированного обращения. В нем указываются:
   • Номер и дата акта/приказа;
   • Суть спора и аргументы в пользу вашей позиции;
   • Ссылки на нормативные акты‚ подтверждающие правоту.
2. Отправка в территориальный орган. По почте с уведомлением о вручении или через электронный кабинет.
3. Ожидание ответа. По закону орган обязан рассмотреть обращение в течение 30 календарных дней.
4. Если ответ неудовлетворительный – подача жалобы в вышестоящий орган. Это может быть:
   • Губернатор субъекта РФ (в случае регионального органа);
   • Росздравнадзор в Москве (центральный орган);
   • Суд (в случае невозможности решения в административном порядке).

Шаг 8. Лучшие практики взаимодействия

• Сохраняйте копии всех отправленных и полученных документов. Это важный доказательный материал.
• Ведите журнал регистрации обращений. Указывайте даты‚ номера‚ темы и результаты.
• Своевременно отвечайте на запросы инспекторов. Задержки могут быть расценены как нарушение.
• Обучайте персонал. Регулярные семинары по требованиям Росздравнадзора снижают риск нарушений.
• Используйте электронные системы мониторинга. Например‚ систему «Электронный документооборот» для подачи и отслеживания обращений.

Взаимодействие с территориальным органом Росздравнадзора – процесс‚ требующий чёткого соблюдения нормативных требований‚ своевременной подготовки документов и готовности к проверкам. Следуя изложенному выше пошаговому алгоритму‚ вы сможете минимизировать риски‚ ускорить процесс получения решений и обеспечить соответствие вашей деятельности требованиям законодательства РФ.

При возникновении сложных вопросов рекомендуется привлекать квалифицированных юристов‚ специализирующихся на медицинском праве‚ а также консультироваться с профильными ассоциациями.