Город Бирюсинск (Иркутская область) входит в зону ответственности территориальных органов федерального исполнительного контроля и надзора. Проведение инспекций (проверок) в медицинских организациях‚ аптечных организациях и иных субъектах сферы здравоохранения‚ расположенных на территории города‚ регулируется сложной системой нормативных правовых актов федерального и регионального уровня. Данная статья посвящена детальному анализу правового режима проведения таких мероприятий с учетом актуальных изменений законодательства на .

Нормативная правовая база: иерархия актов

Юридическим фундаментом для любой инспекции в сфере здравоохранения является Конституция РФ‚ а также ключевые федеральные законы:

• ФЗ от № 442-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 77-79 — контроль за качеством медицинской помощи‚ экспертиза качества и безопасности).
• ФЗ от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» — базовый закон‚ регламентирующий процедуры плановых и внеплановых проверок‚ профилактические посещения‚ рейдовые мероприятия.
• ФЗ от № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов» (применительно к медгазам‚ рентгеновским установкам и т.д.).
• ФЗ от № 171-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (специфика аптечного и складского контроля).
• Постановление Правительства РФ от № 2413 «Об утверждении Правил проведения государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств…».
• Приказ Росздравнадзора от № 6720 «Об утверждении Порядка проведения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения».

Важно: Деятельность территориального органа Управления Росздравнадзора по Иркутской области (в состав которого входит Бирюсинск) регламентируется также локальными нормативными актами управления и планами проверок‚ утверждаемыми в установленном порядке.

Классификация инспекционных мероприятий

На 2026 год сохраняется четкое деление форм контроля‚ применение которых зависит от категории риска проверяемого субъекта и оснований для начала процедуры:

Плановые проверки

Проводится на основании плана проверок‚ формируемого Проsecutor’s Office (Прокуратурой) и размещаемого на официальном сайте Росздравнадзора.

• Частота: Не чаще 1 раза в 3 года для субъектов высокой категории риска‚ 1 раз в 6 лет — средней‚ запрещены для низкой (кроме случаев‚ предусмотренных ч. 11 ст. 10 Закона № 294-ФЗ).
• Уведомление: Не позднее чем за 3 рабочих дня до начала направляеться уведомление (через личный кабинет «Госконтроль» или почту).
• Срок: До 20 рабочих дней (с возможностью продления до 10 дней руководителем органа).

Внеплановые проверки

Инициируются только на основаниях‚ перечисленных в ч. 1 ст. 9 Закона № 294-ФЗ:

1. Обращения граждан/юридических лиц о нарушении прав (после проверки достоверности).
2. Поручения Президента РФ‚ Правительства РФ‚ Генерального прокурора.
3. Сведения о готовности к ликвидации последствий нарушений (контроль исполнения предписания).
4. Иные основания‚ прямо предусмотренные федеральными законами (например‚ ст. 79 ФЗ № 442-ФЗ — угроза жизни/здоровью пациентов).

Нюанс для Бирюсинска: Учитывая удаленность от областного центра‚ внеплановые выезды часто совмещаются с рейдовыми мероприятиями совместно с прокуратурой Бирюсинского района‚ МВД и Роспотребнадзором.

Профилактические посещения

Альтернатива проверкам для субъектов МСП (малое и среднее предпринимательство) с низкой/средней категорией риска.

• Проводится 1 раз в 3 года (не чаще).
• Не требует составления акта проверки‚ готовится акт профилактического посещения.
• Меры принуждения (проба‚ изыщение документов) не применяются.
• Цель: консультативная помощь в выявлении и устранении нарушений до начала реальной проверки.

Рейдовые мероприятия

Краткосрочные (до 1 рабочего дня) выездные мероприятия с участием нескольких контролирующих органов. Основание — план рейдовых мероприятий или оперативная информация. В Бирюсинске актуальны рейды по обращению ЛС (незаконный оборот‚ фальсификаты)‚ соблюдению санитарной законодательства в стационарах и поликлиниках.

Процедурные нюансы: от уведомления до акта

Категории риска и их влияние

Категория риска присваивается автоматически в АИС «Госконтроль» на основании критериев Приказа Минэкономразвития РФ от № 796. Для медицинских организаций Бирюсинска (ЦРБ‚ поликлиника‚ стоматология‚ частные клиники‚ аптеки) категория риска определяет:

• Возможность плановой проверки.
• Сроки уведомления.
• Перечень проверяемых вопросов (чеклисты).

Практика: Аптечные организации и организации‚ осуществляющие анестезиологическую помощь‚ чаще попадают в категорию «Высокая» или «Значительная»‚ что делает их объектами для плановых проверок.

Чек-листы (опросники) как обязательный инструмент

С 2021 года инспектор обязан использовать утвержденный чек-лист (Приказ Росздравнадзора № 6720‚ Приложение № 2 и др.).

• Вопросы‚ не включенные в чек-лист‚ не могут быть предметом проверки (ч. 4 ст. 11 Закона № 294-ФЗ).
• Чек-лист публикуется на сайте Росздравнадзора не позднее чем за 30 дней до начала проверки.
• Медицинская организация Бирюсинска имеет право заранее провести внутренний аудит по актуальному чек-листу.

Документальное оформление результатов

Документ	Срок составления	Порядок обжалования
Акт проверки	В день окончания проверки (продление до 5 дней допускается в сложных случаях)	В течение 10 рабочих дней после получения — в вышестоящий орган (Управление Росздравнадзора по Ирк. обл.) или в суд (ч. 1 ст. 22 Закона № 294-ФЗ)
Предписание об устранении нарушений	Вместе с актом или отдельно	В течение 10 рабочих дней, в вышестоящий орган или в суд. Не приостанавливается исполнением жалобы (кроме решения суда/прокурора)
Протокол об административном правонарушении	В течение срока‚ установленного КоАП РФ (обычно 2 месяца)	В течение 10 дней — старшему должностному лицу или в суд (ст. 30.1 КоАП РФ)

Специфика контроля отдельных направлений в Бирюсинске

Обращение лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ)

Ключевой документ: Постановление Правительства РФ № 2413 и Приказ Минздравов РФ № 647н (ППГ РФ).

• Аптечные организации: Проверяется соответствие условиям хранения (температурные режимы холодильников‚ журналы учета)‚ наличие лицензии‚ соответствие ассортимента лицензии‚ учет ЛС списка А/Б (строгий бланк‚ журнал‚ ЭЦП в АС «МДЛП»).
• Медицинские организации (Больница‚ Поликлиника): Контроль за ЛС в процедурных‚ операционных‚ на скорой помощи. Наличие журналов учета наркотических/психотропных средств‚ правильность списания (просроченных) ЛС (акт списания‚ комиссия).
• Прослеживаемость (Честный ЗНАК / МДЛП): Проверка внесения данных о выбытии ЛС в МДЛП‚ наличия УПД/УКД с КИЗ (кодами идентификации). Штрафы за нарушение прослеживаемости — одни из самых частых (ст. 14.43‚ 14.44 КоАП РФ).

Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности

Проверка соответствия условиям лицензии (Приказ Минздравов РФ от № 371н для мед. деятельности; Постановление ПРФ № 997 для фарм. деятельности).

• Соответствие штатного расписания и квалификации врачей/фармацевтов лицензируемым видам деятельности.
• Наличие и исправность оборудования по перечням (приказы Минздравов № 923н‚ № 883н и др.).
• Соответствие помещений санитарным правилам (СанПиН -21‚ СП 158.13330.2014 и др.).

Качество и безопасность медицинской помощи (ЭМК/ВМК)

Основание: ст. 77-79 ФЗ № 442-ФЗ‚ Приказ Минздравов РФ от № 996н (Порядок проведения экспертизы качества и безопасности).

• Инспекции могут инициироваться по результатам экспертизы качества (ЭМК/ВМК)‚ выявившей дефекты оказания помощи.
• Проверяется: соблюдение клинических рекомендаций (КР)‚ информированное согласие‚ ведение медицинской документации (истории болезни‚ амбулярные карты)‚ режим конфиденциальности (медицинская тайна).

Оборот наркотических средств и психотропных веществ

Совместные рейды с МВД (ОМВД России по Бирюсинскому району) и Росздравнадзором. Проверяется: учет в журналах твердой формы‚ наличие лицензии ФСКН (ныне функции МВД)‚ хранение в металлических шкафах с двумя замками‚ списание остатков‚ уничтожение комиссией.

Права и обязанности проверяемого лица (Медицинской организации Бирюсинска)

Ключевые права (ст. 15 Закона № 294-ФЗ)

1. Знакомиться с уведомлением о плановой проверке / решением о внеплановой.
2. Требовать предъявления служебного удостоверения и полномочий инспектора.
3. Отказывать в доступе к информации‚ не связанной с предметом проверки (коммерческая тайна‚ врачебная тайна — с оговорками ст. 13 ФЗ № 294-ФЗ).
4. Пользоваться правом на молчание и не давать объяснений без адвоката (в рамках КоАП).
5. Получить копию акта проверки и предписания в день их составления (под роспись или почтой/ЭДО).
6. Обжаловать результаты в вышестоящий орган или суд.

Обязанности (ст. 16 Закона № 294-ФЗ)

• Обеспечить доступ инспектора в помещения (кроме жилых)‚ предоставить документы/сведения.
• Создать условия для проведения проверки (рабочее место‚ связь).
• Исполнить предписание в установленный срок (если не обжаловано/не приостановлено).
• Сообщить об устранении нарушений с приложением подтверждающих документов.

Административная ответственность: актуальные санкции (КоАП РФ)

Наиболее частые статьи‚ по которым возбуждаются дела по результатам инспекций в Бирюсинске:

• Ст. 6.3 КоАП РФ — Нарушение санитарно-эпидемиологических правил (штраф на юрлица: 10 000 – 20 000 руб.‚ при повторном, до 300 000 руб. или приостановка деятельности до 90 суток).
• Ст. 14.43 КоАП РФ — Нарушение правил обращения ЛС (штраф юрлицам: 50 000 – 100 000 руб. с конфискацией ЛС).
• Ст. 14.44 КоАП РФ — Нарушение правил прослеживаемости ЛС (штраф юрлицам: 50 000 – 300 000 руб.).
• Ст. 14.1 КоАП РФ, Деятельность без лицензии (штраф юрлицам: 40 000 – 50 000 руб. с конфискацией доходов/ЛС).
• Ст. 19.5 КоАП РФ, Неисполнение предписания (штраф юрлицам: 30 000 – 50 000 руб.).
• Ст. 228 УК РФ / 228.1 УК РФ, Уголовная ответственность за незаконный оборот Н/П (при систематических нарушениях учета в больнице/аптеке).

Порядок обжалования: пошаговая инструкция для субъектов Бирюсинска

1. Получение копии акта/предписания. Требуйте выдачи копии сразу после подписания (или направления по ЭДО/почте).
2. Анализ законности. Проверьте: компетенция инспектора‚ соблюдение сроков‚ наличие оснований (для внеплановой)‚ соответствие чек-листу‚ мотивированность выводов.
3. Выбор инстанции:
   • В вышестоящий орган: Управление Росздравнадзора по Иркутской области (г. Иркутск). Срок: 10 рабочих дней с момента получения копии. Рассмотрение: 30 дней (продление до 15).
   • В суд: Арбитражный суд Иркутской области (г. Иркутск). Срок: 3 месяца с момента получения копии (ст. 22 Закона № 294-ФЗ). Государственная пошлина не взимается (ст. 333.38 НК РФ).
4. Приостановка исполнения предписания. Подача жалобы НЕ приостанавливает исполнение предписания автоматически. Необходимо отдельно ходатайствовать о приостановке перед руководителем вышестоящего органа или в суде (ст. 22 Закона № 294-ФЗ‚ ст. 30.7 КоАП РФ).
5. Жалоба в Прокуратуру Бирюсинского района. Параллельно можно пожаловать действия (бездействие) инспектора на нарушение процедуры.

Актуальные тренды и рекомендации на 2026 год

Цифровизация контроля («Умный надзор»)

Росздравнадзор активно внедряет аналитические системы‚ сканирующие данные ЕМИАС‚ ФРМР‚ МДЛП‚ ФГИС Росздравнадзора. Нарушения (аномалии в рецептурировании‚ пропуски в МДЛП‚ несоответствие КСГ/КОМС) выявляются дистанционно без выезда. Это может стать основанием для внеплановой проверки (п. «д» ч. 1 ст. 9 Закона № 294-ФЗ — сведения иных госорганов).

Мораторий на проверки МСП

Действует Федеральный закон от № 123-ФЗ (продлевается ежегодно). На 2026 год плановые проверки МСП (включая частные клиники‚ аптеки — ИП/ООО) запрещены‚ за исключением:

• Субъектов высокой категории риска.
• Проверок по поручениям Президента/Правительства/Генпрокуратуры.
• Проверок в сфере оборотов ЛС/Н/П (специфические федеральные законы).

Внеплановые проверки МСП возможны только по основаниям ст. 9 Закона № 294-ФЗ.

Профилактический контроль — приоритет

Органы контроля стимулируют переход к профилактическим посещениям. Для организаций Бирюсинска выгодно инициировать запрос на профилактическое посещение самостоятельно (через АИС «Госконтроль»), это дает иммунитет от плановой проверки на 3 года и позволяет устранить нарушения без штрафов.

Взаимодействие с территориальным фондом ОМС (ТФОМС Иркутской области)

Хотя ТФОМС не является органом госнадзора (Закон № 294-ФЗ на него не распространяется)‚ результаты его экспертиз качества (ЭМК/ВМК) и финансовых проверок часто становятся основанием для направления материалов в Росздравнадзор для принятия решения о внеплановой проверке.

Проведение инспекций в сфере здравоохранения города Бирюсинск требует от руководства медицинских и фармацевтических организаций глубокого знания процедурного права (Закон № 294-ФЗ)‚ специального законодательства (ФЗ № 442-ФЗ‚ ФЗ № 61-ФЗ‚ ФЗ № 171-ФЗ) и действующих чек-листов Росздравнадзора.

Ключевые стратегии защиты прав:

• Ведение внутреннего аудита по актуальным чек-листам (квартально).
• Автоматизация учета ЛС/Н/П и отчетности в МДЛП/ФГИС (исключение человеческого фактора).
• Грамотная работа с документацией при выездной проверке (акты осмотра‚ изъятия‚ объяснения).
• Своевременное обжалование неправомерных актов и предписаний в судебном порядке (арбитраж).
• Использование института профилактических посещений для снижения категории риска и корректировки работы «без штрафов».

Только системный подход к правовому соблюдению (compliance) позволяет минимизировать риски финансовых потерь‚ приостановки деятельности и репутационных угроз при взаимодействии с контролирующими органами на территории Бирюсинского городского округа.

---

Данная статья носит информационно-правовой характер и не является правовой консультацией по конкретному случаю. Для решения индивидуальных вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу‚ специализирующемуся на медицинском праве и административно-правовой защите бизнеса. Актуальность нормативной базы указана на .