Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — это ключевой регулятор, определяющий правила игры на рынке медицинских изделий, лекарственных средств, фармацевтической деятельности и оказания медицинской помощи. Взаимодействие с ведомством обязательно для производителей, импортеров, дистрибьюторов, медицинских организаций и разработчиков программного обеспечения медицинского назначения.

На актуальность грамотного построения коммуникации с Росздравнадзором возрастает в связи с вступлением в силу новых правил государственной регистрации (Постановление № 1684), развитием цифровых сервисов (Личный кабинет, ГИС) и изменением подходов к клинической экспертизе. Данная статья структурирует основные направления и процедуры взаимодействия.

Основные направления взаимодействия

Деятельность Росздравнадзора охватывает широкий спектр вопросов. Основные точки контакта для бизнеса и профессионалов:

• Государственная регистрация медицинских изделий (МИ) — выдача регистрационных удостоверений (РУ) и внесение сведений в Государственный реестр.
• Государственная регистрация лекарственных средств (ЛС) и фармацевтических субстанций, подтверждение качества, безопасности и эффективности.
• Лицензирование фармацевтической деятельности (производство, оптовая реализация, экспорт/импорт).
• Надзор (контроль) за оборотом ЛС и МИ, плановые и внеплановые проверки, контроль за недоброкачественными продуктами.
• Клинические испытания — разрешение на проведение, надзор за соблюдением ГКП (Good Clinical Practice).
• Экспертиза качества, безопасности и эффективности — организация и проведение через аккредитованные лаборатории и экспертные центры.

Государственная регистрация медицинских изделий: Новые правила 2025 года (Постановление № 1684)

С введением изменений по Постановлению Правительства РФ от № 633 и дальнейшей детализацией в Постановлении № 1684, процедура регистрации претерпела существенные изменения, актуальные на 2025–2026 годы.

Ключевые нововведения:

1. Упрощение экспертизы: Процедура проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности сокращена до одного этапа для ряда категорий изделий. Заявителю не нужно предварительно получать разрешение на проведение клинических испытаний (для изделий, не требующих клинической оценки с участием человека).
2. Особый порядок для отечественных МИ: Росздравнадзор производит оценку заключения по итогам экспертизы и при установлении соответствия размещает его в Личном кабинете заявителя (пп. 101–109 Постановления № 1684).
3. Регистрация ПО как МИ: Четко регламентированы правила, сроки и требования к досье для программного обеспечения медицинского назначения (в т;ч. на базе ИИ).

Этапы регистрации (обобщенная схема):

• Подготовительный этап: Классификация МИ (по правилам ЕАЭС и РФ), определение пути регистрации, подбор испытательных лабораторий (технические, клинико-лабораторные, клинические испытания).
• Проведение испытаний: Испытания оплачиваются заказчиком напрямую по счетам лабораторий. Госпошлина за рассмотрение досье вносится в бюджет/Росздравнадзор отдельно.
• Формирование регистрационного досье: Соответствие требованиям Приказа Минздравта РФ (формат электронного досье).
• Подача заявления через Личный кабинет (ЛК): Взаимодействие возможно посредством личного кабинета на сайте Росздравнадзора после предварительной регистрации.
• Экспертиза досье: Формальная и предметная экспертиза. Для изделий, требующих клинической оценки, проводятся испытания с оформлением протоколов и передачей их в Росздравнадзор (2 этап изучений: определение результатов клинических экспертиз и оформление заключения эксперта).
• Принятие решения: Выдача РУ или мотивированный отказ.
• Внесение в Реестр: В течение 1 дня после принятия решения сведения о МИ размещаются в Государственном реестре зарегистрированных МИ. Обращаться на территории России могут только зарегистрированные изделия (исключение — участие в экспериментальном правовом режиме ЕАЭС, ч. 4 ст. 38 323-ФЗ).

Электронное взаимодействие: Личный кабинет и ГИС

На 2026 год подача документов в бумажном виде практически полностью вытеснена электронными каналами.

Личный кабинет (ЛК) заявителя на сайте Росздравнадзора

Это основной инструмент для:

• Подачи заявлений на госрегистрацию МИ, ЛС, внесения изменений в регистрационные досье.
• Отслеживания статуса рассмотрения досье (этапы экспертизы).
• Получения заключений экспертов и решений Росздравнадзора (в т.ч. для отечественных МИ — размещение заключения в ЛК).
• Оплаты госпошлины (через интегрированные платежные шлюзы).
• Взаимодействия с экспертами (запросы дополнительных сведений, ответы на замечания).

Важно: Доступ к ЛК требует предварительной регистрации и подтверждения квалифицированной электронной подписи (КЭП) уполномоченного представителя.

Государственная единая (интегрированная) информационная система (ГИС) обращений

Электронные обращения граждан и юрлиц (жалобы, заявления, уведомления) принимаются только через ГИС (аналог «Госуслуг» для ведомственного взаимодействия). Схемы действий заявителей при подаче регистрационных досье на ЛС и МИ регламентированы и доступны в открытых источниках Росздравнадзора.

Клинические испытания и экспертиза: Финансовые и организационные аспекты

Взаимодействие на стадии клинических испытаний (КИ) — один из самых ресурсоемких этапов.

Распределение затрат:

• Испытания (технические, клинические, клинико-лабораторные): Оплачиваются заказчиком напрямую лабораториям/КИО (клиническим исследовательским организациям) по выставленным счетам.
• Госпошлина за рассмотрение материалов в Росздравнадзоре: Вносится отдельно в федеральный бюджет (реквизиты на сайте ведомства/в ЛК).

Этапы экспертизы (согласно актуальным схемам):

1. Формальная проверка полноты досье (до 10 рабочих дней).
2. Предметная экспертиза документации (качество, безопасность, эффективность).
3. 2-й этап изучений (для МИ с клинической оценкой): Анализ протоколов клинических испытаний, оформление заключения эксперта по продукции по итогам испытаний.
4. Принятие решения комиссией/уполномоченным лицом.

Особенности взаимодействия в специальных правовых режимах

Экспериментальный правовой режим (ЭПР) ЕАЭС

Согласно ч. 4 ст. 38 ФЗ-323, медицинские изделия, участвующие в ЭПР ЕАЭС, могут обращаться на территории России без государственной регистрации в Росздравнадзоре в установленном порядке. Взаимодействие здесь ведется через операторов ЭПР и координируется с Евразийской экономической комиссией (ЕЭК). Это актуально для инновационных высокорисковых изделий (роботизированная хирургия, имплантаты нового поколения, ИИ-диагностика).

Регистрация в рамках ЕАЭС (Единый реестр)

При получении Единого регистрационного удостоверения (ЕРУ) взаимодействие ведется с уполномоченным органом страны-члена ЕАЭС (в РФ — Росздравнадзор), но решение действует на всей территории Союза. Подача досье для ЕРУ также проходит через ЛК Росздравнадзора.

Надзорная деятельность: Проверки и контроль

Взаимодействие не заканчивается получением РУ; Росздравнадзор осуществляет надзор за:

• Соответствием выпускаемой/импортируемой продукции зарегистрированным характеристикам.
• Соблюдением условий хранения, перевозки, реализации (GDP/GSP).
• Качеством производства (GMP — соответствие правилам хорошей производственной практики). Сертификаты GMP выдаются Росздравнадзором после инспекции производства.
• Фармаковигсиленсом (мониторингом безопасности ЛС/МИ после регистрации). Постановление о обязательном сообщении о побочных эффектах/инцидентах.

Рекомендация: Ведите систему управления качеством (СУК) в постоянной готовности к плановой или внеплановой выездной проверке. Используйте чек-листы Росздравнадзора для самооценки.

Практический чек-лист для эффективного взаимодействия

Частые ошибки и как их избежать

• Неполное досье на входе: Приводит к возвращению без рассмотрения (потерю 1–2 месяцев). Решение: Предварительный аудит досье чек-листом ведомства.
• Игнорирование сроков ответа на запросы экспертов: Автоматический отказ. Решение: Настройка уведомлений в ЛК, выделение ответственного менеджера.
• Несоответствие реального производства заявленному в досье (GMP): Риск отзыва РУ. Решение: Внутренние аудиты, валидация процессов.
• Ошибки в оплате госпошлины: Неверные реквизиты, не тот КБК. Решение: Оплата строго через ЛК или по актуальным реквизитам с сайта на день платежа.
• Работа с неаккредитованными лабораториями: Результаты не будут приняты. Решение: Проверка аккредитации в реестре Росаккредитации на дату заключения договора.

Полезные ресурсы и контакты

• Официальный сайт: roszdravnadzor.gov.ru (разделы: «Реестры», «Личный кабинет», «Нормативные акты», «Планы проверок»).
• Государственный реестр МИ / ЛС: Открытый поиск по номеру РУ, наименованию, владельцу.
• Личный кабинет заявителя: Авторизация через ЕСИА / КЭП.
• ГИС обращений: Для официальных писем, жалоб, уведомлений.
• Телефон горячей линии / Приемная: Актуальные контакты указаны в разделе «О ведомстве» -> «Контакты».

Взаимодействие с Росздравнадзором на года — это в первую очередь цифровой процесс, построенный вокруг Личного кабинета заявителя и ГИС. Успех зависит от трех факторов: качества подготовки регистрационного досье (соответствие Постановлению № 1684 и приказам Минздрава), надежности подрядчиков (аккредитованные лаборатории и КИО) и дисциплины в работе с электронными запросами ведомства.

Особое внимание стоит уделить новым возможностям для отечественных производителей (размещение заключений экспертизы в ЛК) и режимам упрощенной регистрации (ЕРУ ЕАЭС, ЭПР). Системный подход к пострегистрационному сопровождению (фармаковигсиленс, изменения в досье, готовность к проверкам GMP) минимизирует риски санкций и обеспечивает бесперебойный доступ продукции к рынку РФ и ЕАЭС.

Статья подготовлена на основе актуальной на информации с официальных источников Росздравнадзора и нормативных правовых актов (Постановление № 1684, ФЗ-323, Постановление № 633). Данная информация носит справочный характер. Для принятия решений рекомендуется обращаться к актуальным редакциям документов и консультироваться со специалистами по регуляторным вопросам.