Инспекции производства медицинских изделий (МИ) в России становятся всё более строгими: проверяющие органы требуют полной прозрачности, соответствия ГОСТ ISO 13485‑2017 и наличия актуального пакета документов. Чтобы пройти инспекцию в Медыне без замечаний, необходимо грамотно организовать внутренний контроль качества (ВКК) и подготовить всю требуемую документацию.

Что такое внутренний контроль качества и зачем он нужен?

Внутренний контроль качества – это совокупность плановых и внеплановых мероприятий, направленных на проверку соответствия процессов и продукции требованиям нормативных документов, внутренним регламентам и международным стандартам (ISO 13485). Основные цели:

• Выявление и устранение отклонений до внешней инспекции;
• Подтверждение готовности системы управления качеством (СМК) к проверке;
• Снижение риска выпуска некачественной продукции;
• Повышение доверия регуляторов и партнёров.

Ключевые элементы ВКК

1. Планирование аудитов – составление графика проверок (плановые и внеплановые).
2. Проведение проверок – оценка процессов, оборудования, персонала.
3. Документирование результатов – протоколы, отчёты, листы корректирующих действий.
4. Анализ и корректировка – внедрение улучшений, закрытие несоответствий.
5. Обучение персонала – регулярные тренинги по требованиям СМК и нормативам.

Основные требования регуляторов к подготовке к инспекции

Согласно последним публикациям ФГБУ «Национальный институт качества Росздравнадзора», а также рекомендациям ВНИИ ИМТ, при подготовке к инспекции необходимо предоставить:

• Полный перечень документов и сведений в формате PDF с возможностью поиска;
• Актуальные политики и процедуры СМК (управление рисками, валидация процессов, контроль поставщиков);
• Отчёты о проведённых внутренних аудитах за последние 12 мес.;
• Протоколы корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
• Сведения о квалификации персонала и их обучении;
• Результаты валидации и квалификации оборудования;
• Документы, подтверждающие соответствие ГОСТ ISO 13485‑2017.

Для Медины особое внимание уделяется цифровизации и автоматизации процессов контроля, поэтому рекомендуется использовать специализированные системы управления качеством (QMS).

Пошаговый план подготовки внутреннего контроля качества

Шаг 1. Формирование команды и назначение ответственного

Согласно приказу № 785Н, ответственным за ВКК может быть руководитель организации или уполномоченный им заместитель. В команде должны присутствовать:

• Менеджер по качеству (главный аудитор);
• Технический специалист (ответственный за оборудование);
• Специалист по документированию;
• Представитель производства.

Шаг 2. Составление плана внутреннего аудита

План должен охватывать все ключевые процессы:

1. Разработка и проектирование МИ;
2. Закупка и контроль поставщиков;
3. Производство и сборка;
4. Контроль качества продукции;
5. Складирование и отгрузка;
6. Послепродажное обслуживание.

Для каждой области указываются даты, ответственные лица и критерии оценки.

Шаг 3. Проведение аудитов и сбор доказательств

Во время аудита используйте чек‑лист, основанный на требованиях ISO 13485 и локальных регламентов. Важно фиксировать:

• Наличие и актуальность документов;
• Соответствие фактических действий установленным процедурам;
• Фотографии, скриншоты и электронные логи (для цифровых систем).

Шаг 4. Оформление протоколов и планов корректирующих действий

Каждое несоответствие фиксируется в протоколе аудита с указанием:

1. Описание отклонения;
2. Причина возникновения (корневой анализ);
3. Ответственный за исправление;
4. Сроки выполнения;
5. Методы проверки эффективности.

CAPA‑план должен быть утверждён руководством и включён в систему QMS.

Шаг 5. Обновление и верификация документации

После закрытия всех несоответствий обновите:

• Политики и процедуры (включив новые требования);
• Рабочие инструкции и формы контроля;
• Регистры обучения персонала.

Все документы сохраняйте в электронном виде, обеспечив возможность поиска по ключевым словам (PDF‑searchable).

Шаг 6. Подготовка пакета документов для инспекторов

Соберите в один архив:

1. Сводный план внутреннего контроля (с датами аудитов);
2. Все протоколы аудитов за последний год;
3. Отчёты по CAPA;
4. Сертификаты соответствия ISO 13485;
5. Квалификационные документы персонала;
6. Результаты валидации оборудования;
7. Регистрационные документы на продукцию (если требуется).

Отправьте архив инспекторам в формате PDF (с возможностью поиска) по электронной почте, как указано в рекомендациях ВНИИ ИМТ.

Инструменты и технологии, упрощающие внутренний контроль

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос 1. Как часто нужно проводить внутренние аудиты?

Рекомендуется проводить минимум один плановый аудит в каждом ключевом процессе в течение года. При изменениях в процессах или после серьёзных отклонений – внеплановый аудит в течение 30 дней.

Вопрос 2. Что делать, если в системе QMS нет функции экспорта в PDF‑searchable?

Используйте специализированные конвертеры (Adobe Acrobat Pro, PDF‑XChange). Главное – сохранять структуру и метаданные, чтобы инспекторы могли быстро находить нужные разделы.

Вопрос 3. Какие типы несоответствий считаются критическими при инспекции?

Критическими считаются отклонения, которые могут привести к:

• Нарушению безопасности пациентов;
• Отсутствию контроля над стерильностью;
• Неправильной маркировке продукции;
• Отсутствию валидации процессов, влияющих на качество.

Такие несоответствия требуют немедленного закрытия и обязательного уведомления регулятора.

Контрольный чек‑лист перед инспекцией в Медыне

1. Подготовлен полный пакет PDF‑документов (по чек‑листу регулятора).
2. Все внутренние аудиты за последние 12 мес. проведены и протоколированы;
3. Все CAPA закрыты, а их эффективность подтверждена.
4. Обновлены политики и процедуры в соответствии с ISO 13485‑2017.
5. Персонал прошёл обучение по актуальным требованиям (протоколы обучения в системе QMS).
6. Оборудование имеет актуальные квалификационные документы (IQ, OQ, PQ).
7. Система QMS настроена на автоматические напоминания о сроках пересмотра документов.
8. Подготовлен план действий на случай выявления новых несоответствий во время инспекции.

Подготовка внутреннего контроля качества – это не разовая акция, а постоянный процесс, интегрированный в культуру компании. При правильной организации аудитов, своевременном закрытии несоответствий и использовании современных цифровых инструментов вы сможете не только успешно пройти инспекцию в Медыне, но и повысить общую эффективность производства медицинских изделий.

Помните, что прозрачность и готовность к диалогу с инспекторами – ключ к доверию регулятора и к дальнейшему росту вашего бизнеса.

Дата публикации: 03 августа 2026 г.