В современных реалиях аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий внутренний аудит перестал быть просто формальным требованием пункта 8.8 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Сегодня это мощнейший инструмент управления рисками‚ обеспечения достоверности результатов и подготовки к внешним оценкам (аккредитационным‚ надзорным). Однако на практике лаборатории часто сталкиваются с трудностями: от формального подхода к чек-листам до неумения классифицировать несоответствия и разрабатывать эффективные корректирующие действия.

Данная статья основана на анализе актуальных учебных программ‚ вебинаров‚ форумов метрологов и лучших практик 2024–2026 гг. и предназначена для руководителей лабораторий‚ менеджеров по качеству‚ внутренних аудиторов и консультантов.

Нормативная база: «Три кита» аудита лаборатории

Эффективный внутренний аудит невозможен без понимания иерархии документов‚ регулирующих процесс:

• ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — основной стандарт компетентности (п. 8.8 «Внутренние аудиты»‚ п. 8.5 «Действия по адресу рисков и возможностей»‚ п. 8.7 «Несоответствующая работа»‚ п. 8.9 «Анализ со стороны руководства»).
• ГОСТ Р ИСО 19011-2021, руководящий стандарт по аудиту систем менеджмента (принципы‚ управление программой аудита‚ компетентность аудиторов‚ процесс аудита).
• Критерии аккредитации (Приказ Минэкономразвития РФ от № 326 и актуальные Положения ФСА), уточняют требования к доказательствам соответствия для аккредитованных органов.

Важно: Стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2015 часто используется как база для интегрированных СМК предприятия‚ но для аккредитации приоритетны именно 17025 и 19011.

Цели и принципы внутреннего аудита по ГОСТ 17025

Согласно п. 8.8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р ИСО 19011-2021‚ внутренний аудит должен обеспечивать определение:

1. Соответствия деятельности лаборатории требованиям собственной системы менеджмента (Руководству по качеству‚ процедурам‚ инструкциям).
2. Соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации.
3. Эффективности реализации СМК и процессов управления рисками.
4. Наличия возможностей для улучшения (не только устранения несоответствий).

Ключевые принципы (ГОСТ Р ИСО 19011-2021):

• Честность и независимость: аудитор не может аудировать свою работу.
• Доказательный подход: выводы основаны только на объективных доказательствах (записи‚ наблюдения‚ интервью).
• Риск-ориентированное мышление: фокус на процессах‚ критичных для достоверности результатов.

Процесс проведения внутреннего аудита: пошаговый алгоритм

На практических курсах (НИУ ВШЭ‚ АНО «Национальный учебный центр»‚ вебинары «Линко»‚ «РИА Стандарты и Качество») выделяют следующие этапы:

Этап 1: Планирование и разработка программы аудита

• Область и критерии: определение‚ что аудируем (все разделы 17025 за цикл или отдельные процессы/методы).
• График (Программа): частота — минимум раз в год (п. 8.8.2)‚ но риск-ориентированный подход может требовать чаще для критических зон.
• Подбор команды: обеспечение компетентности и независимости аудиторов.

Этап 2: Подготовка к конкретному аудиту (Рабочие документы)

Это «ахиллесова пята» многих лабораторий. Качественная подготовка включает:

• Разработку контрольных листов (чек-листов)‚ привязанных к конкретным пунктам стандарта‚ внутренним документам и рискам процесса.
• Создание форм для регистрации данных‚ опросников для интервьюируемых.
• Изучение результатов прошлых аудитов‚ жалоб‚ несоответствий‚ результатов ВСС (вещественно-слепых схем/сравнений).
• Согласование плана аудита с аудируемым подразделением.

Этап 3: Проведение аудита (Сбор доказательств)

Методы (по ГОСТ Р ИСО 19011):

• Анализ документации: соответствие ПД (руководству‚ процедурам) требованиям 17025.
• Наблюдение: за выполнением работ‚ обращением со СИ‚ оформлением протоколов.
• Интервью: с персоналом (проверка осведомленности‚ компетентности‚ понимания рисков).
• Выборка записей: протоколов‚ журналов‚ отчетов о несоответствиях‚ записей калибровки/поверки СИ.

Этап 4: Оценка результатов и классификация выводов

• Несоответствие (Nonconformity): неисполнение требования (пункт стандарта‚ процедура‚ закон). Требует корректирующего действия.
• Наблюдение (Observation) / Область для улучшения (Opportunity for Improvement — OFI): не несоответствие сейчас‚ но риск его возникновения или возможность повышения эффективности.
• Сильные стороны: лучшие практики‚ достойные распространения.

Правило: Формулировка несоответствия должна содержать: Требование (что нарушено) + Доказательство (что найдено) + Факт несоответствия;

Этап 5: Отчет по аудиту

Документированная информация (п. 8.8.3)‚ включающая:

• Область‚ критерии‚ состав команды‚ даты.
• Сводку результатов (выводы с классификацией).
• Рекомендации по корректирующим действиям.

Этап 6: Корректирующие действия и замыкание цикла (PDCA)

• Аудируемая сторона предлагает корневые причины (методы: 5 Почему‚ диаграмма Ишикавы) и план действий.
• Аудитор/Менеджер по качеству оценивает адекватность плана.
• Верификация эффективности реализованных действий (проверка «на месте» или по документам) — обязательный шаг перед закрытием несоответствия.

«Болевые точки» практики: на чем фокусируются консультанты и обучающие курсы

Риск-ориентированное мышление (Пункт 8.5)

С 2019 года аудит «по чек-листу пунктам стандарта» устарел. Современные курсы (например‚ НИУ ВШЭ‚ вебинары 2024-2026 гг.) учат аудировать процессы через призму рисков:

• Как лаборатория идентифицирует риски для беспристрастности и достоверности?
• Как риски влияют на выбор методов‚ подбор СИ‚ квалификацию персонала?
• Аудит действий по адресу рисков (п. 8.5.2)‚ а не просто наличия «Реестра рисков».

Оформление протоколов и правила принятия решений (Пункт 7.8)

Частый объект аудита — итоговые протоколы. Специалисты обращают внимание на:

• Полноту требований п. 7.8.2 / 7.8.3 (включая неопределенность‚ правила округления‚ заявление о соответствии/несоответствии).
• Правила принятия решений (Decision Rules) — учет неопределенности при заявлении о соответствии (ILAC G8).
• Корректность выдачи заключений и мнений (п. 7.8.7);

Средства измерений (СИ) и метрологическая прослеживаемость (Пункт 6.4 – 6.5)

• Поверка vs Калибровка vs Верификация (п. 6.4.10).
• Промежуточные проверки (п. 6.4.11), их обоснование‚ методики‚ критерии приемлемости.
• Обращение с неисправными СИ и последствия для выданных результатов (п. 6.4.12).

Компетентность и авторизация персонала (Пункт 6.2)

Аудит матриц компетентности‚ записей об обучении‚ процедур авторизации на подпись протоколов‚ проведение ВСС.

Управление несоответствующей работой (Пункт 8.7)

Практический кейс: обнаружение ошибки в уже выданном протоколе. Алгоритм действий: остановка работ‚ оценка значимости‚ уведомление клиента‚ отзыв/перевыдача протокола‚ анализ корневой причины. Аудит проверяет реальную работоспособность этой процедуры‚ а не просто наличие документа.

Требования к внутренним аудиторам: компетентность и обучение

Стандарт не требует сертификата аудитора‚ но требует доказанной компетентности (п; 6;2.5‚ 8.8.1). На курсах повышения квалификации (16–40 ак. часов) формируются следующие компетенции:

Практика: Лучшие курсы включают кейсы и ролевые игры (аудит фрагментов СМК‚ разбор реальных протоколов‚ заполнение чек-листов).

Роль внешних консультаций и обучения: когда это необходимо?

Обращение к специалистам-консультантам или прохождение курсов оправдано в следующих случаях:

• Подготовка к первичной аккредитации или расширению области аккредитации (переход на новую версию стандарта).
• Повторяющиеся замечания от аккредитационного органа (ФСА) по результатам внешних аудитов/надзора.
• Смена менеджера по качеству или ключевых внутренних аудиторов — потеря корпоративной памяти.
• Интеграция СМК с ГОСТ Р ИСО 9001-2015 на предприятии (избежание дублирования‚ конфликтов требований).
• Обучение «внутреннего кадра» (Train-the-Trainer) для устойчивой работы системы без постоянного привлечения аутсорсинга.
• Специфические сложности: аудит неопределенности измерений‚ правила принятия решений‚ верификация методов‚ LIMS/электронный документооборот.

Форматы консультаций:

1. Курсы повышения квалификации (дистанционно/очно: НИУ ВШЭ‚ АНО НУЦ‚ частные тренинговые центры) — для получения аттестата/удостоверения аудитора.
2. Инхаус-обучение (In-house) — под ключевые процессы конкретной лаборатории‚ с разбором ее документации.
3. Проведение аудита «под ключ», независимый взгляд со стороны (Fresh eyes) перед аккредитацией.
4. Менторство/Сопровождение — помощь в замыкании несоответствий‚ разработке чек-листов‚ подготовке к анализу со стороны руководства.

Внутренний аудит как входные данные для «Анализа со стороны руководства» (Пункт 8.9)

Результаты внутренних аудитов, обязательный входной пункт п. 8.9.2. Качественный аудит формирует для руководства картину:

• Статус соответствия СМК требованиям 17025.
• Тренды по несоответствиям (системные проблемы vs единичные сбои).
• Эффективность корректирующих действий прошлых периодов.
• Риски для беспристрастности и достоверности результатов.
• Потребность в ресурсах (оборудование‚ обучение‚ штат).

Без этого аудит остается «бумажкой для аккредитатора»‚ не приносящей ценности бизнесу.

Чек-лист для самопроверки лаборатории перед аудитом

1. Утверждена ли Программа внутренних аудитов на год/цикл с учетом рисков и результатов прошлых аудитов?
2. Есть ли процедура внутреннего аудита‚ ссылающаяся на ГОСТ Р ИСО 19011-2021?
3. Обеспечена ли независимость аудиторов (нет аудита своей работы)?
4. Подтверждена ли компетентность аудиторов (записи об обучении‚ опыте‚ знании методов)?
5. Разработаны ли чек-листы/контрольные листы‚ привязанные к актуальным версиям документов и рискам?
6. Проводится ли встреча входа/выхода по каждому аудиту?
7. Формулируются ли несоответствия по схеме «Требование + Доказательство»?
8. Есть ли процесс верификации эффективности корректирующих действий?
9. Попадают ли результаты аудитов в Анализ со стороны руководства?
10. Хранятся ли записи аудитов (планы‚ отчеты‚ доказательства‚ письма о НС) установленный срок?

Внутренний аудит по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — это не «проверка на соответствие галочкам»‚ а системный процесс оценки способности лаборатории выдавать достоверные‚ воспроизводимые и беспристрастные результаты. Ключ к успеху — в сочетании:

• Глубокого знания стандарта и критериев аккредитации.
• Применения методологии ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (риск-ориентированность‚ процессный подход).
• Технической компетентности аудиторов в конкретной области испытаний/калибровок.
• Умения работать с несоответствиями по циклу PDCA до верификации эффективности.

Инвестиции в качественное обучение внутренних аудиторов (курсы‚ тренинги‚ менторство) и периодическое привлечение внешних экспертов для «взгляда со стороны» — это наиболее эффективная стратегия поддержания аккредитации‚ снижения операционных рисков и повышения доверия клиентов к результатам лаборатории.

Материал подготовлен на основе анализа программ курсов НИУ ВШЭ‚ АНО «Национальный учебный центр»‚ вебинаров «Линко»‚ «РИА Стандарты и Качество»‚ обсуждений на форумах метрологов и актуальных версий ГОСТ ISO/IEC 17025-2019‚ ГОСТ Р ИСО 19011-2021‚ Приказа МЭР № 326. Дата актуализации: .