Обеспечение качества и безопасности отпуска рецептурных лекарственных средств (ЛС) является приоритетной задачей любой аптечной организации. В условиях строгого регулирования фармацевтической деятельности (Приказ Минздрава РФ от № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики», Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств») система внутреннего аудита и непрерывное обучение персонала выступают фундаментальными инструментами минимизации рисков, предотвращения ошибок и поддержания соответствия лицензионным требованиям.

Нормативно-правовая база и ключевые требования

Деятельность по отпуску рецептурных препаратов регулируется комплексом документов, знание которых обязательно для каждого фармацевтического работника:

• Приказ Минздрава РФ № 647н (ПНАП): Определяет процедуры приемки, хранения, отпуска, маркировки, учета ЛС (в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету — ПКУ), санитарного режима и работы с документацией.
• Постановление Правительства РФ № 736: Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в аптечных организациях (порядок экспертизы рецептов, оформления отметок, отпуска ЛС по рецептам МНН).
• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»: Базовые требования к обращению ЛС, ответственность за нарушения.
• Приказы по маркировке и системе МДЛП: Требования к проверке кодов идентификации (DataMatrix) при отпуске через онлайн-кассу/эмиссионный кассовый аппарат.
• Локальные нормативные акты (ЛНА) аптеки: Внутренние инструкции, регламенты, должностные инструкции, разработанные «под функционал конкретной точки» на основе типовых процедур.

Важно: Документ (программа внутреннего аудита, чек-листы, инструкции) нужен для соблюдения лицензионных требований, минимизации ошибок персонала и формирования доказательной базы при проверках Росздравнадзора.

Внутренний аудит: организация, методология и документирование

Цели и задачи внутреннего аудита

Внутренний аудит — это систематический, независимый и документированный процесс получения доказательств аудита и оценки их объективности для определения степени соответствия критериям аудита (стандартам ПНАП, ЛНА).

Основные направления проверки (ключевые процессы):

1. Закупка и приемка ЛС: Соответствие заказа потребностям, проверка сопроводительных документов, сроков годности, температурных режимов при транспортировке.
2. Хранение: Температурные режимы (холодильники, термобоксы), раздельное хранение (ПКУ, списание, отбраковка), защита от несанкционированного доступа.
3. Отпуск лекарственных средств (фокус аудита): Порядок обработки рецептов, выдачи рецептурных препаратов, в т.ч. подлежащих предметно-количественному учету.
4. Работа с ПКУ и маркировкой: Проверка кодов в МДЛП, списание из оборота, формирование отчетности.
5. Работа с персоналом: Наличие допусков, медицинских книжек, прохождения обучения/НМО.
6. Документооборот: Журналы учета, рецепты, акты, накладные, логи касс.

Инструментарий: Электронные чек-листы

Современная практика предполагает использование электронных чек-листов (например, в системах типа MD Audit или аналогичных). Это позволяет:

• Максимально эффективно и быстро проводить любые внутренние проверки.
• Выявлять допущенные нарушения и отклонения от принятых стандартов в реальном времени.
• Охватывать весь цикл: от проверки документации и выкладки ЛС на витрине до оценки работы персонала.
• Формировать автоматические отчеты для руководства и контролирующих органов.

Следует регулярно напоминать персоналу о нормах, обучать работе с новыми типами рецептов (электронные рецепты, рецепты МНН) и использовать чек-листы, чтобы не допускать ошибок в отпуске.

Документирование результатов аудита

По итогам аудита составляется Акт (Отчет) внутреннего аудита, который должен содержать:

• Объект и критерии аудита.
• Состав аудиторской группы.
• Выявленные несоответствия (мажорные/минорные) и наблюдения.
• Корректирующие и предупреждающие действия (КД/ПД) с сроками и ответственными.
• Подписи аудиторов и аудируемого лица (руководителя аптеки).

Данные акты являются основной доказательной базой при внеплановых проверках Росздравнадзора.

Требования к отпуску рецептурных ЛС: фокус аудита и обучения

Процесс отпуска — самый рискованный этап аптечной деятельности. Аудит данного процесса включает проверку соблюдения следующих критических пунктов:

Экспертиза рецепта (алгоритм действий фармацевта)

1. Проверка оформления рецепта: Наличие обязательных реквизитов (ФИО пациента, диагноз, подпись врача, печать ЛПУ, дата выписки, срок действия);
2. Проверка лекарственного средства: Соответствие МНН/торговому наименованию, дозировки, формы выпуска, количества назначению.
3. Проверка правомочий врача: Соответствие специальности врача правам назначения данной группы ЛС (особенно для НПС/Психотропных).
4. Проверка пациента: Удостоверение личности (паспорт), наличие полномочий (доверительность) при отпуске третьим лицам.

Обязательные отметки на рецепте (требование Постановления № 736)

Отпуская рецептурный препарат, сотрудник аптеки обязан на бланке рецепта поставить отметку, в которой указывается:

• Наименование отпущенного ЛС (если заменено на аналог/МНН — наименование отпущенного).
• Серия и срок годности отпущенного ЛС.
• Количество отпущенного ЛС.
• Дата отпуска.
• Подпись фармацевтического работника, отпустившего препарат.
• Подпись пациента (или представителя) о получении ЛС.

Специфика отпуска отдельных групп ЛС

Обучение персонала: системный подход и НМО

Компетентность персонала — прямое условие прохождения аудита и отсутствия штрафов. Обучение должно быть не разовым событием, а непрерывным процессом.

Виды обучения в аптечной организации

• Вводное обучение: При приеме на работу (ПНАП, ЛНА, инструкции по безопасности, ПКУ, маркировка).
• Первичное обучение на рабочем месте: Практика работы с кассой, сканером, АСУ, обработка рецептов под наставничеством старшего смены/руководителя.
• Периодическое (плановое) обучение: Раз в 6–12 месяцев (повторение ПНАП, изменений в законодательстве, разбор типовых ошибок аудита).
• Внеплановое обучение: При изменении НПА, введении новых ЛС/технологий, выявлении грубых нарушений по итогам аудита/проверки.
• НМО (Непрерывное медицинское образование): Обязательно для фармацевтов высшего и среднего звена (набор 144/250 баллов за 5 лет). Включает темы: «Внутренний аудит в аптечных организациях: организация и документирование процедур», «Правила отпуска ЛС», «Маркировка», «Фармаковигilянс».

Методики обучения для повышения эффективности

1. Разбор кейсов (Case-study): Анализ реальных ошибок, выявленных при внутренних аудитах или проверках Росздравнадзора (например, отпуск ПКУ без подписи пациента, ошибка в серии/сроке годности в рецепте).
2. Тестирование: Регулярное прохождение тестов с ответами по темам: «Внутренний аудит», «Экспертиза рецептов», «ПКУ», «Маркировка». Позволяет выявить «зоны роста» до проведения аудита.
3. Ролевая игра (Role-play): Отработка навыков общения с пациентом при отказе в отпуске (просроченный рецепт, несоответствие дозировки, отсутствие документа).
4. Работа с чек-листами: Использование чек-листов аудита как обучающих пособий — сотрудник сам проверяет свое рабочее место по пунктам чек-листа перед сменой.

Документирование обучения

Все виды обучения подлежат обязательному фиксированию:

• Журналы вводного/первичного/периодического обучения (подписи обучающегося и инструктора).
• Протоколы заседаний комиссии по проверке знаний.
• Сертификаты/справки НМО (внесение в ФРМР/ЕРМО).
• Распоряжения/приказы о назначении ответственных за обучение.

Типичные нарушения, выявляемые при аудите отпуска (Чек-лист рисков)

На основе практики проверок Росздравнадзора и внутренних аудитов, можно выделить «топ» ошибок, на устранение которых должно направляться обучение:

• Ошибки экспертизы рецепта: Упущен срок действия рецепта (10/30 дней), отсутствие диагноза/подписи/печати, неверная дозировка/количество.
• Нарушение процедуры отпуска ПКУ: Отпуск без проверки паспорта пациента, отсутствие подписи получателя в рецепте/журнале, ошибки в серии/номере бланка строгой отчетности.
• Маркировка (Честный ЗНАК/МДЛП): Отпуск ЛС без проверки кода идентификации (сканирования), списание не того кода, работа с «битыми» кодами без акта расследования.
• Замена ЛС без оснований: Замена на аналог без согласия пациента/врача (для рецептов не по МНН), отсутствие отметки об информировании.
• Температурный режим: Отпуск термолабильных ЛС без термобокса, отсутствие записей в журнале температуры холодильника на момент отпуска.
• Документооборот: Потеря рецептов, несвоевременная сдача рецептов в архив/бухгалтерию, расхождения в журналах учета ПКУ.

Взаимосвязь Аудита и Обучения: Цикл непрерывного улучшения (PDCA)

Эффективная система управления качеством в аптеке строится на цикле PDCA (Plan-Do-Check-Act):

1. Plan (Планирование): Разработка программы внутреннего аудита на год, планов обучения/НМО, обновление ЛНА под актуальные требования (Приказ 647н, новые по маркировке).
2. Do (Реализация): Проведение обучения персонала, работа по регламентам, отпуск ЛС в штатном режиме.
3. Check (Проверка/Аудит): Проведение планового/внепланового внутреннего аудита с использованием чек-листов. Выявление несоответствий (фактических отклонений от ЛНА/закона).
4. Act (Действие/Коррекция):
   • Разработка корректирующих действий (устранение конкретной ошибки).
   • Разработка предупреждающих действий (исключение повтора, часто через целевое обучение или изменение инструкции).
   • Обновление программы обучения/чек-листов аудита на основе выявленных трендов.

Именно результаты внутреннего аудита должны формировать запрос на проведение внепланового или акцентного обучения персонала.

Подготовка к проверкам Росздравнадзора

Систематические проверки по чек-листам служат надежной защитой от целой плеяды контролирующих органов. При визите инспектора Росздравнадзора аптека должна демонстрировать:

• Наличие утвержденной Программы внутреннего аудита на текущий год.
• Готовые Акты проведенных аудитов с закрытыми несоответствиями (КД/ПД выполнены в срок).
• Журналы обучения персонала (в т.ч. НМО) с подписями.
• Актуальные ЛНА (Инструкция по отпуску, Инструкция по ПКУ, Инструкция по маркировке и т.д.).
• Готовность персонала ответить на ситуационные вопросы (экспертиза рецепта, алгоритм действий при ошибке маркировки, отказ в отпуске).

Соблюдение требований к отпуску рецептурных лекарственных средств невозможно без внедрения культуры внутреннего аудита и системного обучения персонала. Аудит выявляет «узкие места» и фактические нарушения, а обучение — ликвидирует причины этих нарушений (незнание, неумение, недоконтроль). Использование электронных чек-листов, регулярное тестирование (в т.ч. в рамках НМО), разбор кейсов и строгая документирование всех процессов позволяют аптечной организации не только избежать штрафов и приостановки деятельности, но и гарантировать безопасность пациентов — главную цель фармацевтической деятельности.

Материал подготовлен на основе требований Приказа Минздрава РФ № 647н, Постановления Правительства РФ № 736, ФЗ-61 и актуальной практики проведения внутренних аудитов аптечных организаций (данные на ).