Росздравнадзор – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий санитарно‑эпидемиологический контроль (надзор) в сфере здравоохранения․ Его миссия – повышение эффективности, качества и безопасности системы здравоохранения для граждан РФ [3]․ В рамках ежегодных проверок (2023‑2024 гг․) выявляются типичные нарушения, которые могут привести к штрафам, приостановке лицензий и, в конечном итоге, к ухудшению качества медицинской помощи․

Методика инспекций

Инспекторы Росздравнадзора используют интерактивную карту медицинских и фармацевтических организаций и государственный реестр медицинских изделий․ При проверке оцениваются:

1. Соответствие организации нормативным документам (приказы, стандарты, лицензии)․
2. Наличие и актуальность внутренней документации (протоколы, журналы, инструкции)․
3. Соблюдение требований к оборудованию, лекарственным средствам и медицинским изделиям․
4. Организация труда персонала и соблюдение санитарных норм․

С  г․ вступил в силу Приказ Минздрава РФ № 569н, вносящий изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований [2]․ Это расширило спектр проверяемых параметров и усилило контроль над:

• Квалификацией персонала;
• Состоянием и обслуживанием медицинского оборудования;
• Управлением лекарственными препаратами и изделиями․

Классификация типовых нарушений

Нарушения в стандартах оснащения и техническом состоянии оборудования

• Отсутствие обязательных медицинских приборов (например, дефибриллятора, аппарата ИВЛ) в отделениях реанимации․
• Несоответствие оборудования действующим ГОСТ/ТУ (непройденный техосмотр, отсутствие сертификатов)․
• Неправильное калибрование диагностических средств (УЗИ, рентген, МРТ)․

Ошибки в организации деятельности и управлении процессами

• Отсутствие или неполнота локальных нормативных актов (ЛНА), регламентирующих порядок оказания медицинской помощи․
• Нарушения в регистре пациентов: отсутствие подписей, неполные данные о проведенных процедурах․
• Недостаточная система контроля качества (отсутствие внутреннего аудита, планов повышения квалификации)․

Нарушения на этапах оказания медицинской помощи

• Несоблюдение алгоритмов диагностики и лечения (например, отклонение от протоколов онкологической помощи)․
• Отсутствие информированного согласия пациента․
• Неправильное ведение медицинской карты (пропуск записей, отсутствие даты/времени)․

Проблемы с лекарственными препаратами и медицинскими изделиями

• Отсутствие лицензий на ввоз/вывоз лекарств и изделий (см․ услуги Росздравнадзора)․
• Нарушения в учете и хранении медикаментов (неправильные условия температуры, отсутствие контроля сроков годности)․
• Отсутствие регистрации медицинского изделия в реестре Государственного реестра․

Санитарно‑эпидемиологические нарушения

• Недостаточная дезинфекция помещений и медицинского оборудования․
• Отсутствие протоколов профилактики инфекций (COVID‑19, гепатит, ОРВИ)․
• Неправильное обращение с биологическими отходами․

Нарушения в сфере персонала

• Работа без действующей лицензии или без подтверждения квалификации․
• Отсутствие актуального медицинского страхования (ОМС) у сотрудников․
• Нарушения режима труда и отдыха (переработки без надлежащего оформления)․

Документальное и лицензирующее несоответствие

• Отсутствие или просрочка лицензии на медицинскую деятельность․
• Несоответствие перечня оказываемых услуг лицензии․
• Неправильное оформление договоров с поставщиками медицинских изделий․

Последствия выявленных нарушений

В зависимости от тяжести и повторяемости нарушений, Росздравнадзор может применить следующие меры:

1. Предупреждение – официальное извещение с требованием устранить нарушения в установленный срок․
2. Штрафные санкции – от 5 000 до 5 000 000 рублей (для юридических лиц) в соответствии с КоАП РФ․
3. Приостановление или отзыв лицензии – в случае системных и опасных для жизни нарушений․
4. Уголовное преследование – при умышленном нарушении требований к лекарственным препаратам или медицинским изделиям;

Рекомендации для медорганизаций

Чтобы минимизировать риск выявления нарушений, рекомендуется внедрять системный подход к управлению качеством:

Регулярный внутренний аудит

• Проводить проверки по каждому из пунктов контрольного списка Росздравнадзора минимум раз в полугодие․
• Формировать отчёты и план корректирующих действий․

Обновление и поддержание документации

• Поддерживать актуальность ЛНА, инструкций, протоколов лечения․
• Обеспечить электронный архив с отметкой даты и подписи ответственного лица․

Квалификация персонала

• Организовать ежегодные курсы повышения квалификации, учитывая новые требования Приказа № 569н․
• Вести реестр сертификатов и лицензий сотрудников․

Управление оборудованием и медицинскими изделиями

• Создать календарный план профилактического обслуживания и калибровки․
• Контролировать наличие сертификатов соответствия и регистрации в реестре․

Санитарно‑эпидемиологический контроль

• Разработать и внедрить протоколы дезинфекции, учитывающие последние рекомендации ВОЗ․
• Проводить обучение персонала правилам обращения с биологическими отходами․

Росздравнадзор в 2023‑2024 ггг․ выявил широкий спектр типовых нарушений, от недостатков в оснащении до ошибок в документообороте и управлении персоналом․ С учётом последних изменений в перечне индикаторов риска (Приказ № 569н от  г․) требования к медорганизациям становятся более строгими․

Системный подход к контролю качества, регулярные внутренние аудиты и своевременное обновление документации позволяют не только избежать штрафных санкций, но и существенно повысить уровень безопасности и качества медицинской помощи для пациентов․

Источники:

• Приказ Минздрава РФ № 569н от – pravo․gov․ru
• Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – roszdravnadzor․gov․ru