Дата актуальности: г. Статья подготовлена с учетом последних изменений в законодательстве, вступивших в силу с г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — это федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья граждан. Ее деятельность регламентируется Положением о Росздравнадзоре, утвержденным Постановлением Правительства РФ (с изменениями от № 412, № 767, № 149, № 527, № 814 и др.).

На региональном уровне полномочия реализуются через Территориальные органы. В Республике Коми действует Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми, который функционирует на основании своего Положения и осуществляет надзор в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, медицинской и фармацевтической деятельности.

Нормативная база: иерархия нормативных правовых актов

Юристы, работающие с вопросами надзора в Коми, должны ориентироваться в следующей иерархии:

1. Конституция РФ — определение ответственности и компетенции РФ, субъектов РФ (в т.ч. Республики Коми) и органов местного самоуправления по вопросам охраны здоровья граждан (ст. 72, 89 Конституции).
2. Федеральные законы, основой служит 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», 141-ФЗ «Об обращении медицинских изделий», Кодекс об административных правонарушениях (КоАП РФ).
3. Постановления Правительства РФ, Положение о Росздравнадзоре, типовые положения о территориальных органах.
4. Приказы Росздравнадзора и Минздрава РФ, методические рекомендации, порядки проведения проверок, утверждение форм документов.
5. Локальные акты Территориального органа по Республике Коми — планы проверок, распоряжения начальника органа.

Ключевые полномочия Территориального органа по Республике Коми

Согласно предоставленным сведениям и действующему законодательству, основные полномочия органа в регионе включают:

Надзор и контроль (Ст. 12.3 Положения об органе и 323-ФЗ)

• Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (п. 5.1 Положения о Росздравнадзоре).
• Надзор за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья, в т.ч. доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг.
• Контроль за обращением лекарственных средств и медицинских изделий (пример: контрольно-профилактические мероприятия в 2020 г. в сфере обращения медизделий).
• Проверка осуществления органами госвласти, органами МСУ, госвнебюджетными фондами и медицинскими организациями своих полномочий.

Разрешительная и лицензионная деятельность

В функции Росздравнадзора (на основании 61-ФЗ и др.) входит выдача разрешительных документов: лицензий на фармацевтическую деятельность, регистрационных удостоверений на лекарственные средства и медицинские изделия (на федеральном уровне), а также контроль за соблюдением лицензионных условий на местах.

Административное преследование

• Рассмотрение дел об административных правонарушениях (ст. 23.1 КоАП РФ) в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия, обращения лекарств, медизделий, обязательного медстрахования.
• Назначение административных наказаний (штрафы, предписания об устранении нарушений, приостановление деятельности).

Разъяснительная работа (Специфика Коми)

Важным полномочием, закрепленным в п. 12.3 Положения о Территориальном органе по Республике Коми, является:

«Давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми».

Это право юристов и представителей медорганизаций запрашивать официальные разъяснения по применению норм права на местах.

Представительские и хозяйственные полномочия Начальника органа

Начальник Территориального органа (п. 17.2 Положения):

• Действует от имени органа без доверенности.
• Представляет интересы в судах и иных организациях.
• Распоряжается имуществом, заключает госконтракты и ГПХ-договоры.
• Выдает доверенности сотрудникам для проведения проверок и представления интересов.

Изменения с года: расширение полномочий

Критически важно: С 1 марта 2026 года вступают в силу поправки, дополняющие полномочия Росздравнадзора. Юристам необходимо перепроверить актуальные редакции Федерального закона № 323-ФЗ и Положения о Росздравнадзоре на предмет:

• Новых оснований для проведения внеплановых проверок.
• Расширенных перечней запрашиваемых документов и информации.
• Новых мер ответственности за препятствие деятельности инспекторов.
• Изменений в порядке взаимодействия с Прокуратурой и СК РФ при выявлении признаков преступлений.

Рекомендация: Ожидайте официальной публикации изменений в «Российской газете» и на портале pravo.gov.ru для внесения правок во внутренние регламенты компаний.

Типичные вопросы юристов (FAQ)

Вопрос 1: В чем разница между «проверкой» и «контрольно-профилактическими мероприятиями»?

Ответ: Проверки (плановые/внеплановые) регламентируются 294-ФЗ и КоАП РФ, требуют приказа руководителя, имеют строгие сроки и процедуру обжалования. Контрольно-профилактические мероприятия (как те, что проводились в Коми в 2020 г. по медизделиям) — это более мягкий формат (опросы, изучение отчетности, профилактические визиты), не всегда влекущие административную ответственность напрямую, но результаты могут стать основанием для назначения проверки.

Вопрос 2: Каковы полномочия инспектора при проверке доступности для инвалидов?

Ответ: Инспектор проверяет соответствие объекта требованиям СП 59.13330.2020 (доступность зданий для маломобильных групп), наличие поручней, пандусов, тактильных указателей, адаптированных санузлов, а также доступность информации (сайты, терминалы, вызов персонала). Нарушения фиксируются в акте/предписании.

Вопрос 3: Может ли Территориальный орган Коми проверять органы местного самоуправления (ОМСУ)?

Ответ: Да. Согласно сведениям, Росздравнадзор проводит проверки соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, госвнебюджетными фондами прав граждан в сфере охраны здоровья. ОМСУ проверяются на предмет исполнения своих полномочий по охране здоровья (организация санитарной очистки, обеспечение медработников, контроль за кач. питания в школах и т.д.).

Вопрос 4: Как обжаловать предписание или акт проверки Территориального органа по Коми?

Ответ: Два пути (могут использоваться одновременно или последовательно):

1. Внесудебный (административный): Жалоба вышестоящему руководству, Начальнику Главного управления Росздравнадзора по СЗФО или непосредственно Руководителю Росздравнадзора (Москва) в течение 10 дней со дня получения копии акта/предписания (ст. 24.4 КоАП РФ по делам об АП, для предписаний, в сроки, установленные законом/приказом).
2. Судебный: Иск в Арбитражный суд Республики Коми (если проверяется юрлицо/ИП) или в суд общей юрисдикции (если физлицо) в 3-месячный срок (ГПК РФ / АПК РФ).

Вопрос 5: Каков порядок взаимодействия с врачебными комиссиями при внутреннем контроле качества?

Ответ: Росздравнадзор проверяет наличие и качество функционирования системы внутреннего контроля в медорганизации (п. 7 типовых вопросов). Инспекторы запрашивают протоколы врачебных комиссий, журналы учета осложнений, планы мероприятий по улучшению качества. Отсутствие системы внутреннего контроля или ее формальное ведение, частая статья предписаний (ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ — нарушение санитарно-эпидемиологических правил/норм).

Вопрос 6: Что делать, если инспектор требует документы, выходящие за рамки проверки?

Ответ: Ссылаться на ч. 3 ст. 21 294-ФЗ: проверяющий орган не вправе запрашивать документы и сведения, не связанные с основанием и основаниями проведения проверки. Составлять мотивированный отказ с регистрацией входящим номером в журнале учета посещений/проверок. Зафиксировать нарушение в объяснениях/протоколе осмотра.

Судебная практика по Республике Коми: тренды

• Привлечение к админответственности за нарушение порядка внутреннего контроля (ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ): Суды часто встают на сторону Росздравнадзора, если медорганизация не предоставила доказательства регулярной работы врачебных комиссий и анализа дефектов оказания медпомощи.
• Обжалование предписаний об устранении нарушений доступности: Суды Республики Коми удовлетворяют иски медорганизаций об отсрочке исполнения предписаний по капитальному ремонту (подушевные сроки до 1-3 лет), но не отменяют требование обеспечить доступность в целом.
• Обращение медизделий: Дела по фактам реализации не зарегистрированных медизделий или нарушения условий хранения (холодовая цепочка) рассматриваются строго, штрафы для юрлиц, до 500-1000 тыс. руб. с конфискацией товара.

Практическая рекомендация юристам медорганизаций Коми

Полномочия Федеральной службы надзора в сфере здравоохранения в Республике Коми обширны и охватывают весь цикл жизнедеятельности медицинских организаций — от лицензирования и регистрации средств до контроля за качеством оказания помощи и доступностью инфраструктуры. Ключевым изменением 2026 года является расширение этих полномочий, что требует от юристов проактивной позиции: аудита текущего соответствия, работы с разъяснениями Территориального органа и грамотной подготовки к проверочным мероприятиям.

Памятка: Любое требование инспектора должно быть законным, обоснованным и пропорциональным. Знание процедуры (294-ФЗ, КоАП РФ, 323-ФЗ) — главная защита прав медицинской организации.

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Для решения конкретных вопросов обращайтесь к квалифицированным юристам, специализирующимся на медицинском праве и административном судопроизводстве в Республике Коми.