Современная система надзора в сфере здравоохранения направлена на обеспечение безопасности пациентов, соблюдение требований лицензирования и качества оказания медицинских услуг. Основными контролирующими органами, осуществляющими проверки медицинских организаций, являются Росздравнадзор (лицензионный контроль) и Роспотребнадзор (санитарно‑эпидемиологический надзор). В данной статье подробно рассматриваются виды проверок, их порядок проведения, типичные нарушения и рекомендации по подготовке к взаимодействию с надзорными органами.

Основные надзорные органы и их функции

• Росздравнадзор – отвечает за:
  • контроль обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий;
  • оценку качества и безопасности медицинской помощи;
  • лицензирование деятельности медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей в сфере здравоохранения;
  • проверку соблюдения требований нормативных актов в области фармацевтики и медико‑социальной экспертизы.
• Роспотребнадзор – отвечает за:
  • санитарно‑эпидемиологический надзор за медицинскими учреждениями;
  • контроль соблюдения гигиенических требований, правил дезинфекции и стерилизации;
  • проверку условий труда и быта персонала, а также условий пребывания пациентов;
  • контроль за реализацией товаров и услуг, связанных с охраной здоровья (например, продажа медизделий в аптеках).

Оба органа взаимодействуют, обмениваясь информацией о выявленных нарушениях, что позволяет проводить более комплексные проверки.

Виды проверок

2.1 Плановые проверки

Плановые проверки проводятся в соответствии с утверждённым графиком надзорных органов. Они носят профилактический характер и направлены на:

• оценку соблюдения лицензионных требований;
• проверку качества и безопасности оказываемых услуг;
• выявление системных недостатков в работе организации.

Периодичность плановых проверок определяется внутренними нормативными актами каждого органа и может варьироваться от одного раза в год до одного раза в три года в зависимости от категории риска медицинской организации.

2.2 Внеплановые (выездные) проверки

Внеплановые проверки инициируются по следующим основаниям:

• поступление жалоб от пациентов или их представителей;
• получение информации о возможных нарушениях из СМИ, соцсетей или иных источников;
• выявление фактов, требующих немедленного реагирования (например, вспышка инфекционного заболевания, нарушение правил хранения лекарств);
• результаты предыдущих проверок, указывающие на неустранённые нарушения.

Такие проверки могут проводиться в любое время без предварительного уведомления организации.

2.3 Профилактические визиты

Профилактические визиты носятInformational характер и проводятся с целью:

• ознакомления руководителей и специалистов с изменениями в законодательстве;
• консультирования по вопросам подготовки документации к лицензированию;
• выявления потенциальных рисков до их реализации.

По результатам профилактического визита составляется акт, в котором фиксируются замечания и рекомендации, но не налагаются штрафы.

2.4 Контрольные закупки

Контрольные закупки применяются преимущественно Роспотребнадзором для проверки:

• соответствия реализуемых медизделий и лекарственных препаратов заявленным характеристикам;
• соблюдения правил отпуска препаратов по рецепту;
• наличия и актуальности сертификатов соответствия.

При выявлении несоответствий составляется акт, а также может быть инициирована внеплановая проверка.

Сроки и порядок проведения проверок

1. Уведомление (для плановых проверок) – направляется за 10 рабочих дней до начала проверки и содержит:
   • наименование проверяющего органа;
   • цель и основания проверки;
   • перечень проверяемых объектов и документов;
   • указание на права и обязанности проверяемой организации.
2. Подготовка – организация обеспечивает доступ к помещениям, предоставляет запрашиваемую документацию (лицензии, приказы, журналы учета, внутренние нормативные акты и т.д.).
3. Проведение проверки – инспекторы осуществляют осмотр, опрос сотрудников, проверку соответствия фактического состояния требованиям нормативных актов.
4. Составление акта – по результатам проверки оформляется акт, в котором фиксируются выявленные нарушения, их тяжесть и сроки устранения.
5. Уведомление о результатах – акт направляется руководителю организации в течение 5 рабочих дней после завершения проверки.
6. Устранение нарушений – организация обязана устранить замечания в установленные сроки и предоставить подтверждающие документы (отчёты, фото, журналы).

В случае несогласия с выводами проверяющего органа организация имеет право подать возражения в течение 10 дней с момента получения акта.

Часто встречающиеся нарушения

На основании анализа данных за последние годы можно выделить наиболее типичные нарушения, выявляемые при проверках медицинских организаций:

4.1 Нарушения в сфере лицензирования

• отсутствие или просрочка действия лицензии на вид медицинской деятельности;
• несоответствие фактического перечня услуг лицензионному разрешению;
• нарушение условий лицензии (например, выполнение процедур без соответствующего оборудования).

4.2 Нарушения санитарно‑эпидемиологического режима

• недостаточная дезинфекция поверхностей и медицинского оборудования;
• нарушение правил хранения и утилизации медицинских отходов;
• отсутствие или неэффективность системы вентиляции и кондиционирования в помещениях повышенного риска;
• нарушение личной гигиены персонала (отсутствие спецодежды, средств индивидуальной защиты).

4.3 Нарушения в обращении лекарственных препаратов

• нарушение условий хранения лекарств (температурный режим, защита от света);
• отсутствие сопроводительной документации (сертификаты, инструкции по применению);
• реализация препаратов без рецепта или с просроченным сроком годности;
• неведение журнала учета лекарственных препаратов.

4.4 Нарушения в документации и отчётности

• неполные или недостоверные медицинские карты пациентов;
• отсутствие журналов учета проведения дезинфекции, стерилизации и профилактических осмотров;
• несоответствие внутренних нормативных актов требованиям законодательства.

Как подготовиться к проверке

Эффективная подготовка позволяет минимизировать риск выявления нарушений и сократить время на их устранение. Ниже представлен пошаговый план действий.

5.1 Внутренний аудит

1. Провести самооценку соответствия деятельности требованиям лицензии и санитарных норм.
2. Проверить актуальность всех разрешений, сертификатов и лицензий.
3. Обновить внутренние нормативные акты (приказы, инструкции, положения) в соответствии с последними изменениями законодательства.
4. Обеспечить ведение обязательных журналов и регистров (учет лекарств, дезинфекции, обучения персонала).

5.2 Организационные мероприятия

• Назначить ответственного за взаимодействие с надзорными органами (обычно руководитель отдела качества или юрисконсульт).
• Обеспечить доступ к помещениям и документации в удобное для проверяющих время.
• Провести инструктаж персонала по порядку поведения во время проверки (что можно говорить, какие документы предоставлять).
• Подготовить помещение для приема инспекторов: обеспечить чистоту, порядок, наличие средств индивидуальной защиты.

5.3 Документальное обеспечение

• Сформировать пакет документов, который обычно запрашивают проверяющие:
  • копия лицензии и приложений к ней;
  • устав и учредительные документы;
  • приказы о назначении ответственных лиц (по качеству, по охране труда, по дезинфекции);
  • журналы учета лекарственных препаратов, медизделий, отходов;
  • протоколы внутреннего контроля и аудита;
  • результаты профилактических осмотров сотрудников;
  • договоры с контрагентами (поставщики, сервисные организации).
• Обеспечить наличие электронных копий документов в удобном для быстрого доступа формате.

5.4 После проверки

1. Внимательно изучить акт проверки и отметить все замечания.
2. Разработать план корректирующих действий с четкими сроками и ответственными лицами.
3. Выполнить мероприятия по устранению нарушений и собрать подтверждающие доказательства (фотографии, журналы, отчёты).
4. Направить ответ в надзорный орган в установленные сроки.
5. Провести повторный внутренний аудит для закрепления результатов.

Проверки медицинских организаций со стороны Лицензионного контроля (Росздравнадзор) и Роспотребнадзора являются неотъемлемой частью системы обеспечения качества и безопасности медицинской помощи. Понимание порядка проведения плановых и внеплановых проверок, знание типичных нарушений и своевременная подготовка позволяют организациям не только избежать штрафных санкций, но и повысить уровень своей работы, укрепить доверие пациентов и партнеров.

Регулярный внутренний аудит, актуализация нормативной базы и обучение персонала – ключевые элементы успешного взаимодействия с надзорными органами. Инвестируя в профилактику и качество сегодня, медицинские организации создают надежный фундамент для устойчивого развития завтра.