Лицензирование деятельности, связанной с медицинскими изделиями, является обязательным требованием для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, работающих в сфере технического обслуживания, дезинфекции, дератизации и иных видов медицинской деятельности. В статье раскрыты ключевые аспекты получения лицензии Росздравнадзора, изменения в нормативных актах, порядок подачи заявлений и контакты специалистов, готовых помочь.

Что такое лицензия Росздравнадзора?

Лицензия Росздравнадзора – официальное разрешение, выдаваемое Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на осуществление определённой медицинской деятельности. Без лицензии организация не имеет правовым основания вести работу, подпадающую под контроль данного ведомства.

Основные нормативные акты (на 2024–2026 годы)

1. Положение о лицензировании медицинской деятельности (в актуальной редакции от ).
2. Приказ Росздравнадзора № 973 от «Об утверждении форм проверочных листов».
3. Административный регламент Росздравнадзора по лицензированию медицинской деятельности.
4. Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Кому необходима лицензия?

Лицензия обязательна для:

• Организаций и ИП, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ);
• Предприятий, предоставляющих услуги дезинфекции, дезинсекции и дератизации в медучреждениях;
• Компаний, вовлечённых в ремонт и калибровку медицинской техники;
• Клинических лабораторий, центров реабилитации, диалоговых пунктов и пр.

Пошаговая инструкция получения лицензии

Ниже представлена последовательность действий, необходимая для получения лицензии в 2024‑2026 гг.

1. Подготовка документов (см. раздел 5).
2. Регистрация в электронном сервисе Росздравнадзора:
   • Перейти на официальный портал;
   • В разделе «Реестры‑Перечни → Единый реестр лицензий» задать критерии поиска (наименование организации, ИНН, ОГРН или номер лицензии);
   • Создать заявку на получение лицензии.
3. Подача заявки через личный кабинет:
   • Заполнить онлайн‑форму;
   • Загрузить сканы всех документов;
   • Оплатить госпошлину (см. тарифы в текущем прейскуранте).
4. Экспертная проверка:
   • Росздравнадзор проводит проверку полноты пакета документов;
   • При необходимости – выездная проверка объекта (от 2‑х рабочих дней до 2‑х недель).
5. Получение лицензии:
   • Лицензия оформляется в электронном виде (ЭЛК) и может быть выслана в бумажном виде по почте;
   • Срок выдачи – до 30 календарных дней с момента подачи полной заявки.

Перечень обязательных документов

Для подачи заявки необходимо собрать пакет, включающий:

• Заявление о выдаче лицензии (форма, утверждённая приказом № 973);
• Копии учредительных документов (устав, учредительный договор);
• Свидетельство о регистрации (ОГРН) и ИНН;
• Документ о наличии квалифицированного персонала (дипломы, сертификаты);
• Документы, подтверждающие наличие соответствующей технической базы (сертификаты оборудования, договоры аренды помещений);
• Доверенность на представителя (при подаче через доверенное лицо) + печать нотариуса;
• Квитанция об оплате госпошлины.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Какие изменения вступили в силу с 1 сентября 2024 г.?

Введено уточнение перечня видов медицинской деятельности, требующих лицензирования, а также ужесточены требования к квалификации персонала и к наличию специализированного помещения.

Можно ли получить лицензию, если у меня уже есть лицензия на аналогичную деятельность?

Да, но необходимо подать отдельную заявку с указанием нового вида деятельности. При этом часть документов (устав, ИНН) может быть повторно использована.

Что делать, если лицензия аннулирована 1 января 2024 г.?

Необходимо подать новую заявку в полном объёме, так как с лицензия считается недействительной.

Как проверить статус лицензии?

Через Единый реестр лицензий – вводим ОГРН/ИНН или номер лицензии.

Можно ли ускорить процесс получения лицензии?

Да, при наличии всех документов и при отсутствии необходимости в выездных проверках возможна упрощённая процедура, сроком до 15 календарных дней.

Самое главное помнить

• Тщательно проверяйте актуальность нормативных актов – в 2024‑2026 годах произошло несколько поправок.
• Все документы должны быть в оригинале или заверенной копии (при подаче в электронном виде – скан в PDF, не менее 300 dpi).
• Соблюдайте сроки обновления лицензий – продлить можно за 30 дней до окончания действия;
• Контролируйте правильность ввода данных в электронный сервис – ошибка в ИНН/ОГРН приводит к отклонению заявки;

Контакты для получения консультаций

Если у вас возникли вопросы или требуется помощь в подготовке документов, вы можете связаться со специалистами по лицензированию:

• Бесплатная телефонная консультация – +7 -95 724‑28‑64. Оператор отвечает в рабочие часы (08:00–18:00 по московскому времени).
• Горячая линия Росздравнадзора – 7 800 550 99 03. Доступна 24 часа в сутки, 7 дней в неделю.
• Электронная почта службы поддержки – support@roszdravnadzor.gov.ru.
• Онлайн‑чат на официальном сайте – кнопка «Служба поддержки» в правом нижнем углу главной страницы портала.
• Региональные отделения Росздравнадзора (контакты можно найти в реестре на сайте).

Полезные ссылки

• Единый реестр лицензий Росздравнадзора
• Нормативно‑правовая база
• Ответы на часто задаваемые вопросы
• Контактная информация и адреса региональных отделений

Статья актуальна на 17 февраля 2026 года. Информация взята из официальных источников Росздравнадзора и может быть дополнена новыми нормативными актами.