Самое главное помнить, что реестр медицинских изделий – это открытая информационная база, позволяющая проверить законность и корректность применения любого товара медицинского назначения в России. Очень важно пользоваться только официальными сервисами Росздравнадзора, чтобы получать достоверные данные.

Что такое Росздравнадзор?

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) отвечает за:

• Контроль качества и безопасности медицинских изделий.
• Регистрацию и выдачу удостоверений соответствия.
• Обеспечение открытого доступа к информации о зарегистрированных продуктах.
• Консультирование производителей, организаций и граждан.

Официальный сайт

Адрес официального портала: https://roszdravnadzor.gov.ru. На сайте размещены:

1. Раздел «Медицинские изделия» – поисковый сервис реестра.
2. Информационные письма и нормативные документы.
3. Справочная служба и горячие линии.
4. Онлайн‑отслеживание статуса регистрационного дела.

Реестр медицинских изделий

Что находится в реестре?

В реестре содержится информация о каждом зарегистрированном изделии:

• Регистрационный номер (РУ) – уникальный идентификатор.
• Наименование изделия и его тип.
• Класс опасности (I‑IV) согласно ГОСТ Р 50571‑96.
• Наименование и реквизиты производителя/импортёра.
• Дата выдачи регистрационного удостоверения.
• Ссылка на инструкцию по применению и техническую документацию.

Как искать нужное изделие?

Для поиска используйте форму «Поиск по реестру» на странице Электронный сервис «Реестр медицинских изделий». Шаги:

1. Откройте страницу поиска.
2. Введите один из параметров: номер РУ, название изделия, имя производителя или ИНН.
3. Установите фильтры (класс опасности, статус регистрации и др.).
4. Нажмите кнопку «Поиск» – система выдаст список совпадений.
5. Нажмите на нужный результат, чтобы увидеть полную карточку изделия.

Зачем нужен реестр?

• Проверка легальности медицинского продукта перед покупкой.
• Оценка риска и соответствия классу опасности.
• Анализ рынка для производителей и импортеров.
• Подтверждение соответствия требованиям ГОСТ‑у и ФСЗН.
• Поддержка государственных закупок и страховых программ.

Контактная информация

• Многоканальный телефон Росздравнадзора – 7 (499) -78‑06‑70
  Основная линия для обращений граждан, юридических лиц и организаций.
• Справочная служба – 7 (499) -78‑02‑20
  Ответы на вопросы о регистрации, нормативных актах и работе реестра.
• Горячая линия по ускоренной регистрации – 8 (800) -00‑84‑80
  Помощь в ускоренном оформлении регистрационных удостоверений для изделий из особых перечней.
• Контактный центр по вопросам прав потребителей в сфере охраны здоровья – 7 800 550 99 03
  Приём жалоб и консультаций по защите прав пациентов.
• Региональная точка приёмки документов (Москва) – 7 (495) -89‑73‑64
  Адрес: 115478, Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 16. Часы работы: пн‑чт 9:00‑18:00, пт 9:00‑16:45.
• Электронная почта службы поддержки – info@roszdravnadzor.gov.ru
  Приём запросов по электронной почте, в т.ч. запросов о статусе регистрации.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Как узнать, что изделие действительно зарегистрировано?

Проверка осуществляется через поисковый сервис реестра на официальном сайте. Введите номер РУ или название изделия – система отобразит статус «Зарегистрировано» или «В рассмотрении». Если данных нет, изделие не имеет официального удостоверения.

Можно ли получить копию регистрационного удостоверения онлайн?

Да. В карточке изделия есть ссылка «Скачать РУ в PDF». Для скачивания может потребоваться ввод капчи или авторизация через ЕГИСЗ.

Какие документы нужны для регистрации медицинского изделия?

Основные документы включают:

• Техническую документацию (ТУ, техническое описание).
• Клинические данные (исследования, испытания).
• Свидетельства о качестве (ISO 13485 и др.).
• Сертификаты соответствия (если требуется).
• Заявление о регистрации и оплата государственной пошлины.

Сколько времени занимает регистрация?

Сроки зависят от класса изделия:

• Класс I – до 30 календарных дней.
• Класс II – до 60 дней.
• Класс III – до 90 дней.
• Класс IV – до 120 дней (с обязательным проведением клинических испытаний).

Для ускоренной регистрации (приоритетных изделий) сроки могут быть сокращены до 15–20 дней.

Как оформить заявку на регистрацию?

Процесс подачи заявки состоит из пяти основных шагов:

1. Подготовка пакета документов. Проверьте соответствие требованиям ГОСТ и ФЗ.
2. Регистрация в системе «ЭЦП Росздравнадзора». Получите электронную подпись.
3. Заполнение онлайн‑заявки. Укажите все реквизиты изделия и приложите файлы.
4. Оплата государственной пошлины. Через банковскую карту или электронный перевод.
5. Отслеживание статуса. Через личный кабинет на сайте реестра.

Официальный сайт Росздравнадзора и его реестр медицинских изделий – ключевой инструмент для всех участников рынка медицинской техники: производителей, импортеров, медицинских учреждений и конечных потребителей. Используя указанные выше контакты и пошаговые инструкции, вы сможете быстро проверить статус изделия, получить необходимую документацию или оформить регистрацию нового продукта.

При возникновении вопросов всегда обращайтесь в справочную службу по телефону 7 (499) -78‑02‑20 или через электронную почту info@roszdravnadzor.gov.ru. Помните, что полнота и достоверность информации гарантируется только официальными источниками Росздравнадзора.

Дата генерации статьи:  18:47 ()