Деятельность медицинских организаций в Российской Федерации находится под пристальным вниманием сразу нескольких контролирующих инстанций. Ключевую роль играют Роспотребнадзор (федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) и лицензионные органы (с 2017 года функции по лицензионному контролю осуществляет Росздравнадзор). Несмотря на общую цель — обеспечение качества и безопасности медицинской помощи, — их подходы, правовые основания и фокус проверок имеют принципиальные различия. В статье подробно разберем специфику каждого ведомства, актуальные изменения 2025–2026 гг. и алгоритмы подготовки к визитам инспекторов.

Нормативная база: два правовых русла

Понимание разницы начинается с законодательства, регламентирующего полномочия каждого органа:

• Федеральный закон от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — базовый закон, определяющий требования к медицинской деятельности, правам пациентов и ответственности субъектов.
• Федеральный закон от № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — регулирует порядок выдачи, приостановки и отзыва лицензий на медицинскую деятельность. Именно на его основе строятся действия лицензионного органа (Росздравнадзора).
• Федеральный закон от № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» — фундамент для деятельности Роспотребнадзора, устанавливающий санитарные правила и нормы (СанПиН), обязательные для соблюдения всеми медорганизациями.
• Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и ИП при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» — регламентирует сами процедуры проверок (плановые, внеплановые, документарные, выездные), их частоту и порядок проведения.

Лицензионный контроль: специфика подхода Росздравнадзора

С января 2017 года плановые проверки медицинских организаций по лицензионному контролю проводит именно Росздравнадзор (раньше, Минздрав/Роздравнадзор в иных полномочиях). Внеплановые проверки ведомство осуществляет с осени 2016 года.

Ключевые особенности подхода:

1. Фокус на соответствии лицензионным требованиям. Инспекторы проверяют: наличие и соответствие помещений, оборудования, кадров, локальных нормативных актов тем условиям, на основании которых выдавалась лицензия.
2. Расширение перечня требований (актуально на 2025–2026 гг.). Значительно выросли требования как к соискателям лицензии, так и к лицензиатам. Контроль за соблюдением условий лицензирования стал точечнее и глубже.
3. Дистанционные методы контроля (без визита). Важнейшая тенденция последних лет: уполномоченные органы имеют право осуществлять мероприятия по контролю без прямого взаимодействия с проверяемыми лицами (анализ отчетности, данных ЕГИСЗ, жалоб, информации из открытых источников). Это позволяет выявлять нарушения «тихо» и назначать целевые выездные проверки.
4. Последствия — приостановка или отзыв лицензии. Главный инструмент воздействия — административное пресечение деятельности (приостановка на до 90 дней) или отзыв лицензии при грубых или повторных нарушениях.

Чек-лист ключевых зон внимания Росздравнадзора:

• Соответствие штатного расписания и квалификации врачей лицензируемым видам деятельности.
• Наличие действующих сертификатов аккредитации (если применимо) и сертификатов специалистов.
• Оснащенность кабинетов по перечням, утвержденным при лицензировании.
• Наличие и актуальность локальных нормативных актов (ППО, инструкции, протоколы оказания помощи).
• Учет и хранение лекарственных средств (в т.ч. Н и Психоторных), медицинских изделий.
• Соблюдение порядка оказания медицинской помощи (маршруты пациента, информирование, согласие).

Санитарно-эпидемиологический надзор: подход Роспотребнадзора

Роспотребнадзор контролирует соблюдение санитарной законодательства, гигиенических нормативов (СанПиН, СП) и правил санитарного устройства организаций. Это «жесткий» технический и санитарный контроль.

Специфика подхода Роспотребнадзора:

1. Риск-ориентированный подход (база планирования). С 2025 года внедрена система категорий риска. Частота плановых проверок не чаще одного раза в два года для организаций с низким риском. Для высокорисковых объектов (стационары, роддома, онкодиспансеры) частота выше. Категория риска назначается на основе критериев: профиль деятельности, история нарушений, наличие сертификатов аккредитации/ISO.
2. Фокус на СанПиН и СП. Проверяется всё: от планировки и вентиляции (параметры микроклимата, освещение) до режимов стерилизации, обращения с медицинскими отходами (классификация А–Д), качества воды, питания персонала и пациентов, борьбы с ноосокомиальными инфекциями.
3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза (СЭЗ). Это уникальная прерогатива Роспотребнадзора. Без положительного заключения СЭЗ невозможно получить лицензию на новую деятельность, при расширении профиля, реконструкции или вводе в эксплуатацию новых помещений.
4. Внеплановые проверки без согласования с прокуратурой. В определенных случаях (например, непредоставление запрашиваемой информации в срок, угроза правам потребителей) Роспотребнадзор может прийти без предварительного согласования с прокурором.
5. Инструментарий: Чек-листы. Ведомство публикует утвержденные чек-листы (перечни проверочных вопросов), по которым инспекторы фиксируют нарушения. Знание актуального чек-листа, база подготовки.

Основные направления проверки (Что смотрит инспектор):

• Санитарное устройство: зонирование («грязные»/«чистые» пути), отделение потоков пациентов/персонала/отходов.
• Стерилизация и дезинфекция: наличие ЦСО (централизованных стерилизационных отделений), режимы обработки, контроль качества (химические, биологические индикаторы), журнал учета.
• Медицинские отходы: раздельный сбор, маркировка, временное хранение, договоры с лицензиатами на утилизацию классов Б и В.
• Микроклимат и вентиляция: соответствие СП -20, измерения параметров (температура, влажность, скорость воздуха, освещенность).
• Водоснабжение и питание: качество питьевой воды, режим питания стационарных пациентов (соответствие СанПиН 2.3/-20).
• Профилактика ЗВИ (заболеваний, связанных с оказанием медпомощью): локальные нормативные акты, учет, алгоритмы действий при выявлении.

Сравнительная таблица: специфика подходов

Виды проверок и процедурные нюансы 2026 года

Плановые проверки

Проводятся на основании плана проверок, формируемого на год. План публикуется на сайтах ведомств. Медорганизация может проверить свою категорию риска и дату следующей проверки в открытых реестрах.

• Важно: Прокуратура вправе проводить проверки без ограничений по частоте и срокам, в т.ч. привлекая сотрудников Роспотребнадзора или Центров гигиены как экспертов.

Внеплановые проверки

Основания (ст. 9, 9.1 294-ФЗ):

• Жалобы пациентов/сотрудников (анонимные не рассматриваются, если нет признаков преступления).
• Сообщения СМИ/интернета.
• Результаты дистанционного контроля (выявлены признаки нарушений).
• Неисполнение предписаний по прошлым проверкам.
• Чрезвычайные ситуации, эпидемические показания (для Роспотребнадзора).

Документарные проверки

Проводится на основании предоставленных документов (срок до 30 дней, продление до 30 дней). Не требует выезда в организацию. Часто предшествует выездной.

Выездные проверки

С непосредственным осмотром объекта, опросом персонала, измерениями (Роспотребнадзор), проверкой оригиналов документов. Срок — до 20 рабочих дней (продление до 10 дней руководителем органа, до 30 — вышестоящим).

Подготовка к проверкам: стратегия «Готовность 100%»

Успешное прохождение проверки — результат системной работы, а не суеты за неделю до визита.

А. Работа с чек-листами (Самоаудит)

Скачайте актуальные чек-листы с сайтов Росздравнадзора и Роспотребнадзора (разделы «Контроль (надзор)» -> «Чек-листы»). Проведите внутренний аудит по каждому пункту. Зафиксируйте пробелы и устраните их до появления инспекторов.

Б. Документооборот и НПА

• Порядок оказания медпомощи по каждому профилю (утвержден директора).
• Инструкции по санитарно-эпидемиологическому режиму (для каждого отделения).
• Планы мероприятий по профилактике ЗВИ, обращению с отходами, дезинфекции/стерилизации.
• Журналы учета: стерилизации, отходов (класс Б, В), Н/Психоторных средств, дезинфекции, микроклимата, обучения персонала (Охрана труда, ПБ, СЭР).
• Договоры: на утилизацию отходов, дератизацию/дезинсекцию, водоснабжение, питание, обслуживание вентиляции/кондиционеров.

В. Кадровое обеспечение

• Актуальность первичной аккредитации/сертификатов специалистов (проверка в ФРДО/Реестре).
• Наличие врачей-ответственных за санитарно-эпидемиологический режим, за фармаковыгодину, за ЗВИ.
• Прохождение предварительных и периодических медосмотров персоналом (личные медкнижки).

Г. Материально-техническая база

• Соответствие оборудования перечням в приложении к лицензии.
• Поверка измерительных приборов (термометры холодильников, манометры автоклавов, люксметры, анемометры), сроки не просрочены.
• Исправность вентиляции, кондиционеров, бактерицидных облучателей (журналы работы).
• Наличие СИЗ, дезинфицирующих средств с госрегистрацией, инструкциями по применению.

Д. Работа с СЭЗ (для новых/меняющихся объектов)

Если планируется открытие филиала, расширение профиля, капитальный ремонт — заранее (за 3–6 месяцев) инициируйте СЭЗ проекта/объекта в Роспотребнадзоре. Без положительного заключения лицензию не выдадут/не изменят.

Актуальные тренды 2025–2026 гг.: на что обратить внимание

1. Тотальная цифровизация контроля. Росздравнадзор и Роспотребнадзор всё чаще используют межведомственные запросы и анализ больших данных (ЕГИСЗ, ЕМИАС, ФРМР, налоговая отчетность, закупки 44/223-ФЗ). Расхождения в данных — повод для внеплановой проверки.
2. Категории риска — главный драйвер. Старайтесь попасть в категорию «Низкий риск» (аккредитация, отсутствие нарушений 3 года, внедрение СМК/ISO 9001). Это гарантирует редкие плановые визиты.
3. Фокус на безопасности пациента (Patient Safety). Оба ведомства смотрят на систему управления рисками, учет неблагоприятных событий, алгоритмы действий при ошибках.
4. Обращение с медицинскими отходами класса Б и В. Это «ахиллесова пята» многих клиник. Жесткий контроль договоров с утилизаторами, наличия лицензий у подрядчиков, правильности разделения на месте генерации.
5. Антибиотикорезистентность и ЗВИ. Роспотребнадзор требует действующие программы мониторинга и профилактики, не формальные бумаги.

Алгоритм действий во время проверки

1. Встреча: Проверьте предписание/распоряжение о проверке (номер, дата, основание, состав комиссии, сроки). Убедитесь в полномочиях инспекторов (служебные удостоверения).
2. Сопровождение: Назначьте ответственных лиц (юрист, врач-эпидемиолог/зав. отделения, инженер) для сопровождения каждой комиссии. Не оставляйте инспекторов одних.
3. Фиксация: Ведите параллельный протокол/журнал: кто, что смотрел, какие документы забирал (копии), какие замечания озвучивал устно. Фото/видео фиксация действий инспекторов (в пределах закона).
4. Объяснения: Давайте письменные объяснения по каждому выявленному «нарушению» в акте/протоколе. Ссылайтесь на нормы закона, локальные акты, клинические рекомендации. «Не согласен», основание для обжалования.
5. Обжалование: Акт проверки / Предписание можно обжаловать в вышестоящее ведомство или в суд в течение 10 дней (предписание) или 3 месяцев (акт). Не упускайте сроки.

Специфика подходов Роспотребнадзора и Росздравнадзора (лицензионный орган) диктуется их ведомственными миссиями: санитарная безопасность среды против соответствия лицензионным условиям медицинской деятельности. Однако на практике эти плоскости тесно переплетены: не может быть лицензионно-соответствующей клиники с грязной стерилизацией, и наоборот.

Главный совет 2026 года: переходите от реактивной модели («погасим пожар при проверке») к проактивной — внедрению системы управления качеством (СМК), регулярному самоаудиту по актуальным чек-листам обоих ведомств и цифровой прозрачности отчетности. Это единственный способ снизить категорию риска, минимизировать визиты инспекторов и спать спокойно за безопасность пациентов и лицензию организации;

Данная статья носит информационный характер и не является правовой консультацией. Законодательство меняется; перед принятием решений проверяйте актуальность нормативных актов или обращайтесь к профильным юристам.