Дата подготовки: .
Контроль за оборотом лекарственных средств (ЛС) в городе Усолье‑Сибирском осуществляеться в соответствии с федеральным законодательством: Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ № 1510 от , КоАП РФ ст. 6.33 и внутренними нормативными при надзора. Несмотря на существующую нормативную базу, на практике надзорные органы сталкиваются с рядом повторяющихся рисков, которые снижают эффективность контроля и повышают вероятность попадания в гражданский оборот небезопасных препаратов.
Основные категории рисков
Риски, связанные с качеством и подлинностью лекарственных средств
- Фальсифицированные и контрафактные препараты – нарушение требований ст. 6.33 КоАП РФ; часто выявляются при проверке сертификатов и маркировки.
- Незарегистрированные лекарственные средства – ввод в оборот без соответствующего регистрационного удостоверения, что противоречит Положению о ФСЗН (ред. от ).
- Недоброкачественные (дефектные) препараты – возникают из‑за нарушений условий хранения, транспортировки или производства; требуют особого внимания в случае дефектуры, о которой говорится в рекомендациях ФСЗН от .
Организационные и документальные риски
- Несоответствие сопроводительной документации – отсутствие или неверное заполнение накладных, сертификатов соответствия, протоколов испытаний.
- Нарушение порядка учёта и отчётности – несвоевременная подача сведений в систему маркировки и прослеживаемости (ГИС МДЛП), что затрудняет идентификацию ЛС в гражданском обороте.
- Недостаточная подготовка персонала – низкий уровень знаний сотрудников аптек, оптовых складов и лечебных учреждений о требованиях надзора приводит к ошибкам при приёмке и отпуске препаратов.
Технические и технологические риски
- Сбои в информационных системах надзора – отказы в работе ГИС МДЛП, электронных реестров или систем видеонаблюдения на складах.
- Недостаточная автоматизация процессов учёта – ручное ввод данных увеличивает вероятность опечаток и дублирования записей.
- Уязвимость к кибератакам – возможное изменение или удаление данных о серии и сроке годности препаратов.
Коррупционные и конфликт интересов риски
- Незаконные вознаграждения за ускоренное оформление документов – нарушает принципы прозрачности и объективности контроля.
- Лоббирование интересов отдельных поставщиков – может привести к снижению строгости проверок в отношении определённых партий ЛС.
Последствия реализации рисков
Несвоевременное выявление и устранение перечисленных угроз может привести к:
- Появлению в аптечной сети Усолья‑Сибирского препаратов, не соответствующих требованиям безопасности и эффективности;
- Наложению административных штрафов по ст. 6.33 КоАП РФ (до 500 000 руб. для юридических лиц);
- Потере доверия со стороны пациентов и медицинских работников;
- Возможному причинению вреда здоровью граждан (от аллергических реакций до летального исхода).
Меры профилактики и рекомендации для надзорных органов
Усиление проверочной деятельности
- Планировать внеплановые выездные inspekcии в аптеки и оптовые склады с акцентом на проверку маркировки и соответствия серии/номера партии данным в ГИС МДЛП;
- Вводить риск‑ориентированный подход: классифицировать объекты надзора по категориям риска (низкий, средний, высокий) в соответствии с рекомендациями ФСЗН от ;
- Проводить регулярные семинары и тренинги для сотрудников аптек и лечебных учреждений по вопросам правильного оформления сопроводительной документации и выявления признаков фальсификата.
Модернизация информационной инфраструктуры
- Обеспечить резервное копирование данных ГИС МДЛП и своевременное обновление программного обеспечения;
- Внедрить систему двухфакторной аутентификации для доступа к реестрам учёта ЛС;
- Использовать аналитические инструменты для выявления аномалий в движении препаратов (например, резкие скачки объёмов поставок определённого наименования).
Повышение прозрачности и борьба с коррупцией
- Ввести обязательное публикацию результатов проверок на официальном сайте территориального управления Росздравнадзора;
- Создать анонимный канал сообщений о нарушениях (горячая линия, веб‑форма) с гарантией защиты информатора;
- Регулярно проводить внутренний аудит деятельности надзорных органов на предмет конфликта интересов.
Эффективный надзор за оборотом лекарственных средств в Усолье‑Сибирском требует комплексного подхода: сочетания строгого соблюдения нормативных требований (ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановление № 1510, КоАП РФ ст. 6.33), повышения квалификации персонала, модернизации ИТ‑систем и укрепления антикоррупционных механизмов. Только при условии своевременного выявления и нейтрализации перечисленных рисков можно гарантировать безопасность и качество лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот жителей города.
Статья подготовлена на основе открытых источников нормативной правовой базы и актуальной аналитической информации, доступной на .