В последние годы регулирование оборота лекарственных средств в России усиливается: вводятся новые списки препаратов, подлежащих предметно‑количественному учёту, ужесточаются требования к безрецептурному отпуску, а в некоторых регионах (например, в Алматы) уже фиксируются уголовные дела против фармацевтов, нарушивших правила. Аптечные сети сталкиваются с рядом юридических вопросов, ответы на которые позволяют избежать штрафов, изъятий и даже уголовного преследования.

Основные нормативные акты, регулирующие оборот лекарств

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 2023 г.) – основной документ, определяющий порядок регистрации, производства, импорта, хранения и отпуска лекарств.
• Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» – регулирует вопросы рецептурного и безрецептурного отпуска.
• Приказ Минздрава России от № 1105н – утверждает перечень препаратов, подлежащих предметно‑количественному учёту (ПКУ).
• Приказ Минздрава России от № 1240н – устанавливает порядок контроля за отпуском сильнодействующих препаратов без рецепта.
• Технические регламенты Таможенного союза (ТР ТС 021/2011) – регламентируют импорт и экспорт лекарств.

Что такое предметно‑количественный учёт (ПКУ) и почему он важен?

Препараты, включённые в перечень ПКУ, подлежат обязательному учёту каждой единицы в системе «Электронный реестр лекарственных средств» (ЭРЛС). На 2026 год в список попали более 150 наименований, среди которых:

1. антикоагулянты (например, варфарин);
2. препараты для лечения онкологических заболеваний;
3. сильнодействующие психотропные средства;
4. некоторые антибиотики широкого спектра.

Нарушение требований ПКУ влечёт:

• штрафы для юридических лиц – от 200 000 до 1 000 000 рублей;
• возможность изъятия продукции без возмещения;
• уголовную ответственность за незаконный оборот (ч. 2 ст. 238 УК РФ).

Часто задаваемые вопросы аптек к юристам

Как правильно оформить отпуск сильнодействующего препарата без рецепта?

Согласно Приказу № 1240н, отпуск без рецепта допускается только в случаях, когда препарат включён в перечень «безрецептурных лекарств» и при этом:

• покупатель предъявил удостоверение личности (паспорт);
• в системе ЭРЛС зафиксирована продажа (вводится код ОКПД2, количество, дата).
• оформляется акт отпуска, где указываются ФИО покупателя, серия и номер паспорта, а также подпись фармацевта.

Если препарат не входит в список безрецептурных, отпуск без рецепта считается нарушением и может стать основанием для уголовного преследования.

Какие документы необходимо хранить после продажи препарата из перечня ПКУ?

Для каждого отпуска необходимо хранить:

1. Копию акта отпуска (бумажный или электронный вариант);
2. Скан паспорта покупателя (в случае продажи без рецепта);
3. Отчет из ЭРЛС о проведённой операции;
4. Квитанцию о проведении обязательного инструктажа персонала (если препарат требует инструктажа).

Срок хранения – 5 лет с даты продажи, в соответствии со ст. 9.1 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Что делать, если в аптеке обнаружили просроченный препарат из ПКУ?

Алгоритм действий:

1. Сразу изолировать препарат и оформить акт изъятия (внутренний документ);
2. Уведомить регионального представителя Минздрава и Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
3. Подготовить акт о списании, который подписывается руководителем аптеки и представителем контролирующего органа;
4. Внести информацию в ЭРЛС о списании (причина, дата, количество).

Несвоевременное сообщение о просрочке может привести к административному штрафу (до 500 000 руб.) и к приостановке лицензии.

Как избежать уголовного преследования при случайном нарушении правил отпуска?

Ключевые меры профилактики:

• Регулярный (не реже одного раза в квартал) аудит документооборота и записей в ЭРЛС.
• Обучение персонала: каждый фармацевт должен пройти курс «Контроль за оборотом лекарственных средств» (не менее 8 часов) и получить сертификат.
• Внедрение системы двойного контроля – один сотрудник вводит данные, второй проверяет.
• Наличие юридической поддержки в режиме 24/7 для оперативного реагирования на запросы контролирующих органов.

Какие последствия могут быть у аптеки, если в ней обнаружат продажу рецептурного препарата без рецепта?

Последствия зависят от количества и характера препарата:

Практические рекомендации для аптек

Организация внутреннего контроля

• Назначить ответственного за ПКУ – обычно это главный фармацевт.
• Вести журнал контроля (электронный + бумажный), где фиксируются все операции с препаратами из ПКУ.
• Проводить периодические сверки с данными ЭРЛС и фактическим наличием в аптеке.

Технологическое обеспечение

Рекомендуется внедрить специализированную программу, которая:

1. Автоматически проверяет наличие рецепта в базе данных;
2. Генерирует акт отпуска и сохраняет сканы документов;
3. Отправляет уведомления в случае попытки продажи препарата из ПКУ без подтверждающих документов.

Взаимодействие с контролирующими органами

• Подписать договор о взаимном информировании с региональным отделом Росздравнадзора.
• Участвовать в публичных проверках и предоставлять отчёты в установленный срок.
• Своевременно реагировать на запросы о предоставлении копий актов, журналов и инструкций.

Как подготовиться к проверке

Пошаговый чек‑лист:

1. Проверить актуальность лицензии и сертификатов персонала.
2. Убедиться, что все препараты из ПКУ отмечены в системе ЭРЛС.
3. Подготовить копии актов отпуска за последние 12 месяцев.
4. Собрать протоколы обучения персонала за последний год.
5. Проверить наличие и состояние холодильных камер (если требуется).
6. Сформировать отчёт о списании просроченных или испорченных препаратов.

Примеры из практики (2024‑2026)

Случай из Алматы (2024)

В Алматы несколько частных аптек были оштрафованы за безрецептурный отпуск сильнодействующего препарата «Кеторолак». Было изъято более 3,3 тыс. единиц, возбуждено уголовное дело. Основные ошибки:

• Отсутствие проверки наличия рецепта в базе данных;
• Неоформленные акты отпуска;
• Отсутствие внутреннего аудита.

Минздрав России включил три препарата в ПКУ (2025)

В 2025 году Минздрав включил в перечень ПКУ препараты «Дексаметазон», «Трамадол» и «Кетоконазол». Аптеки, которые не адаптировали свои системы, получили штрафы в размере 300 000 руб. за каждое нарушение. После внедрения автоматизированных систем учёта, количество нарушений сократилось на 78 %.

Контроль за оборотом лекарственных средств – это комплексный процесс, включающий законодательные требования, технологические решения и постоянное обучение персонала. Аптекам необходимо:

• Тщательно изучать актуальные нормативные акты;
• Внедрять автоматизированные системы учёта и контроля;
• Регулярно проводить внутренние аудиты и обучать сотрудников;
• Поддерживать открытый диалог с контролирующими органами.

Только такой подход позволит минимизировать риски штрафов, изъятий и уголовных дел, а также обеспечить безопасность пациентов и репутацию аптеки.

Дата публикации: . Информация актуальна на момент написания и может изменяться в зависимости от изменений законодательства.