Проверочные листы (чек‑листы) – это официальные формы, в которых фиксируются ответы на контрольные вопросы, позволяющие установить соблюдение или несоблюдение обязательных требований к медицинской деятельности. Для юристов, работающих в сфере здравоохранения, знание их структуры, правовой основы и практического применения является обязательным условием эффективного сопровождения клиентов.

Правовая база

• Приказ Росздравнадзора от № 973 – утверждает новые формы проверочных листов, действующие с 1 марта 2022 г.
• Приказ Росздравнадзора от № 10449 – устанавливает формы проверочных листов для контроля обращения медицинских изделий.
• Приказ Росздравнадзора от № 5803 – вводит новые чек‑листы для контроля обращения лекарственных средств (отменяет приказ № 8700 от ).
• Федеральный закон от № 294‑ФЗ (в редакции от ) – о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора).
• Регистрационные сведения в Минюсте: приказ № 973 зарегистрирован под № 67487.

Ключевые типы проверочных листов

Общие листы контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Эти листы охватывают широкий спектр вопросов, включая:

1. Соответствие лицензий и сертификатов.
2. Соблюдение санитарных норм и требований к помещению.
3. Наличие и актуальность документации (ЕГИСЗ, протоколы, журналы учета).
4. Контроль за квалификацией персонала.
5. Обеспечение прав пациентов (информированное согласие, конфиденциальность).

Листы контроля обращения медицинских изделий

Утверждены приказом № 10449 (2017). Включают вопросы о:

• Регистрации изделий в Росздравнадзоре.
• Соблюдении требований к маркировке и прослеживаемости.
• Надлежащем хранении, транспортировке и утилизации.
• Ведении реестра изделий, находящихся в эксплуатации.

Чек‑листы контроля обращения лекарственных средств

Новые формы от приказа № 5803 (2025) заменяют прежние листы (приказ № 8700, 2022). Основные блоки:

• Сертификация и лицензирование фармацевтической деятельности.
• Контроль за соблюдением условий хранения (температура, влажность).
• Отслеживание сроков годности и проведение регламентных проверок.
• Учет перемещения лекарств (приём‑выдача, возврат, утилизация).
• Обеспечение доступа к электронным реестрам (ЕГИСЗ, ФГИС «Лекарства»).

Как юристу работать с проверочными листами

Подготовка к проверке

1. Анализ актуальных форм. Скачайте последнюю версию листа с официального сайта Росздравнадзора или через правовые системы (КонсультантПлюс, Гарант).
2. Сопоставление требований. Сравните каждый контрольный вопрос с внутренними регламентами организации (политика качества, инструкции по работе с медицинскими изделиями, протоколы фармацевтической деятельности).
3. Подготовка доказательной базы. Сформируйте пакет документов (лицензии, сертификаты, журналы, электронные отчёты), который будет предоставлен инспектору в ответ на каждый пункт листа.
4. Тренинг персонала. Проведите инструктаж сотрудников о том, какие документы и сведения им могут потребоваться, как отвечать на вопросы без риска самоуличения.

Ведение диалога с инспектором

• Ответы должны быть короткими, точными и документально подтверждёнными. Не стоит «угадать» ответ, если документ отсутствует – лучше указать, что документ находится в процессе оформления.
• Если инспектор требует предоставить дополнительную информацию, фиксируйте запрос в письменной форме (протокол встречи, электронную переписку).
• При обнаружении нарушений – сразу уточняйте порядок и сроки устранения, а также возможные административные последствия.

Оформление результатов проверки

После проверки инспектор заполняет проверочный лист и формирует акт. Юристу необходимо:

1. Проверить соответствие заполнения листа фактическим ответам и документам.
2. Оценить наличие замечаний (нарушений) и их классификацию (предупреждение, штраф, приостановка деятельности).
3. Подготовить правовую позицию по каждому замечанию: ссылки на нормативные акты, аргументы о невозможности выполнения требования, предложения по корректировке.
4. Составить апелляцию (если требуется) в установленный законом срок (обычно 30 дней).

Практические нюансы, о которых часто забывают

• Срок действия форм. Приказы о новых листах могут вступать в силу с определённой даты (например, 1 март 2022). При подготовке к проверке проверьте, какая версия листа актуальна на момент инспекции.
• Территориальные органы. В регионах могут использовать дополнения к федеральным листам. Сравните федеральный лист с региональными инструкциями.
• Электронные реестры. С 2023 года многие ответы фиксируются в электронных системах (ЕГИСЗ, ФГИС «Лекарства»). Убедитесь, что у вас есть доступ к этим системам и права на выгрузку данных.
• Судебная практика. По делу «Росздравнадзор — ООО «МедТех»» (2021 г.) суд подтвердил, что отсутствие подписи в листе не является основанием для признания нарушения, если содержание вопросов подтверждено другими документами.
• Конфиденциальность. При проверке вопросов, касающихся персональных данных пациентов, необходимо соблюдать требования ФЗ‑152 «О персональных данных».

Как следить за изменениями в формах

Для своевременного реагирования рекомендуется:

1. Подписаться на рассылку официального сайта Росздравнадзора.
2. Регулярно проверять раздел «Нормативные акты» в правовых системах (КонсультантПлюс, Гарант) – там фиксируются новые приказы и их регистрационные номера.
3. Вести внутренний регистратор «Контрольные листы», где фиксируются даты вступления в силу новых форм и сроки их внедрения в практику организации.
4. Участвовать в профессиональных семинарах и вебинарах, проводимых ассоциациями медицинского права.

• Понимание структуры и содержания проверочных листов позволяет заранее подготовить доказательства и снизить риск административных санкций.
• Юристу необходимо отслеживать изменения в нормативных актах (приказы № 973, № 10449, № 5803) и своевременно адаптировать внутренние процедуры.
• Эффективная коммуникация с инспекторами и грамотное оформление результатов проверки – ключ к успешному разрешению спорных ситуаций.
• Регулярный мониторинг судебной практики помогает формировать аргументированную позицию при обжаловании актов Росздравнадзора.

Полезные ссылки

• Приказ Росздравнадзора от № 973 – новые формы проверочных листов.
• Приказ от № 10449 – листы для контроля медицинских изделий.
• Приказ от № 5803 – чек‑листы для лекарственных средств.
• КонсультантПлюс – база нормативных актов и судебной практики.
• Гарант – поиск и подписка на обновления правовых документов.

Автор статьи: юридический аналитик, специализирующийся на праве в сфере здравоохранения. Дата публикации: 2 августа 2026 г.