Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Проверки в сфере обращения лекарств (ЛС) – один из самых актуальных вопросов для юридических отделов фармацевтических компаний, аптек, медицинских учреждений и дистрибьюторов. Нормативно‑правовая база постоянно меняется, а органы надзора (Росздравнадзор, прокуратура, Минздрав) усиливают контроль. Ниже собраны самые популярные вопросы, которые задают юристы, а также практические ответы и рекомендации.

Какие нормативные акты регулируют проверки обращения лекарств?

Федеральный закон от № 323‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – основной документ, в котором описаны порядок регистрации, обращения, контроля качества и ответственности.
Постановление Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры».
Федеральный закон от 8 марта 2022 г. (внесения в ст. 13 и ст. 47 ФЗ 323‑ФЗ) – уточняет порядок действий при обнаружении дефектов и переводе ЛС на посерийный контроль.
Приказ Росздравнадзора от 2 декабря 2025 г. «Об утверждении чек‑листов для проведения проверок» – конкретизирует вопросы, которые инспекторы задают проверяемым субъектам.
Кодекс об административных правонарушениях (КоАП РФ) и закон 532‑ФЗ – определяют административную ответственность за нарушения.

Все ссылки на нормативные акты актуальны на .

Какие виды проверок могут быть проведены?

Плановые (периодические) проверки – проводятся в соответствии с графиком, утверждённым Росздравнадзором. Частота зависит от категории риска субъекта (аптека, фармкомпания, дистрибьютор).
Внеплановые (выборочные) проверки – инициируются в случае поступления жалоб, сообщений о дефектах, подозрений в нарушениях.
Контрольные проверки в рамках уголовного расследования – могут проводиться следственными органами, если есть подозрение в преступных действиях (фальсификация, контрафакт).
Проверки в рамках надзора за выполнением обязательств по бесплатном обеспечении – проверяют наличие льготных препаратов, их выдачу и учёт.

Какие типичные вопросы задают инспекторы?

Согласно чек‑листам Росздравнадзора, инспекторы проверяют:

Наличие документов о регистрации и актуального сертификата соответствия на каждое лекарственное средство.
Соблюдение требований к хранению и транспортировке (температурный режим, сроки годности, условия влажности).
Ведение журнала учёта движения ЛС (приём, отпуск, списание, утилизация).
Наличие и актуальность инструкций по работе с дефектными препаратами и протоколов их изъятия из оборота.
Соответствие информации о препарате (пакетная надпись, инструкция, листок-вкладыш) требованиям ФЗ 323‑ФЗ.
Наличие договоров с поставщиками и подтверждений их соответствия требованиям к качеству.
Соблюдение правил бесплатного обеспечения (выдача льготных препаратов, оформление рецептов, документирование отказов).
Наличие плана действий при обнаружении дефектов и подтверждение его выполнения (отчёты, акты).

Как подготовиться к проверке?

Сформировать «пакет готовности»

Собрать все регистрационные документы (свидетельства, лицензии, сертификаты).
Обновить журналы учёта и обеспечить их доступность в электронном виде.
Подготовить актуальные инструкции по хранению, транспортировке и утилизации.
Создать список ответственных лиц (главный фармацевт, руководитель отдела контроля качества, юридический отдел).
Провести внутренний аудит по чек‑листу Росздравнадзора (можно привлечь внешних консультантов).

Тренировать ответы

Юристам рекомендуется заранее отработать ответы на типовые вопросы инспектора. Пример:

Вопрос: «Есть ли у вас протокол изъятия дефектных препаратов?»
Ответ: «Да, протокол № 2025‑07‑15, утверждённый главным фармацевтом . Протокол включает порядок изъятия, маркировку, утилизацию и документирование в журнале УД‑ЛС.»

Проверить электронные системы

Убедиться, что система электронного документооборота (ЭДО) соответствует требованиям ФЗ 323‑ФЗ (подпись, хранение 5 лет).
Проверить, что в базе данных указаны актуальные сроки годности и партии.

Что происходит, если обнаружены нарушения?

Выдача предписания – фиксирует конкретные нарушения и сроки их устранения.
Штрафы – в зависимости от тяжести нарушения, от 5 000 до 1 000 000 рублей (см. ст. 41 ФЗ 323‑ФЗ, КоАП РФ).
Приостановка деятельности – в случае серьезных нарушений (например, продажа контрафактных препаратов).
Уголовное преследование – при доказанном умышленном нарушении (фальсификация, подделка документов).
Обязательное изъятие продукции – в случае дефектов, угрожающих здоровью.

Важно: в случае получения предписания юридический отдел должен подготовить пояснительную записку и план корректирующих действий в течение установленного срока.

Как оспорить действия инспектора?

Подать апелляцию в Росздравнадзор в течение 10 дней с момента получения предписания.
Если апелляция отклонена – обратиться в Суд общей юрисдикции (арбитражный суд, если речь о юридическом лице).
В случае нарушения процессуальных прав (отсутствие копий документов, превышение полномочий) – подать жалобу в прокуратуру и/или Суд по защите прав потребителей.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос	Ответ
Как быстро получить копию акта проверки?	По закону инспектор обязан предоставить копию акта в течение 3 рабочих дней после его составления. При необходимости можно потребовать электронную версию через портал Госуслуг.
Можно ли отказаться от предоставления информации о партии, если она уже списана?	Да, но необходимо предоставить документальное подтверждение списания (акт утилизации, бухгалтерские документы). Отказ без доказательств считается нарушением.
Какие штрафы за отсутствие льготных препаратов в аптеке?	Согласно ст. 41 ФЗ 323‑ФЗ – от 10 000 до 200 000 рублей за каждый случай отказа, а также возможна приостановка лицензии.
Нужно ли вести отдельный журнал для БАД?	Да. По ст. 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» БАД относятся к медицинским изделиям и требуют отдельного учёта.
Что делать, если в аптеке обнаружили просроченный препарат?	Немедленно оформить акт изъятия, изолировать препарат, оформить протокол утилизации и уведомить региональный отдел Росздравнадзора.

Практические рекомендации для юристов

Регулярно обновляйте базу нормативных актов – подписывайтесь на рассылки Минздрава и Росздравнадзора.
Создайте шаблоны ответов на типовые запросы инспекторов (вопросы о лицензиях, сертификатах, журналах).
Проводите тренинги для персонала (аптекарей, фармацевтов) по правильному оформлению документов;
Внедрите систему контроля сроков годности (автоматические напоминания за 3 месяца до истечения).
Поддерживайте контакт с региональными представителями Росздравнадзора – это ускорит получение разъяснений.

Полезные ресурсы

Официальный сайт Росздравнадзора – нормативные акты, формы актов, онлайн‑сервис подачи жалоб.
КонсультантПлюс и Гарант – базы правовой информации (поиск по ФЗ 323‑ФЗ, КоАП, 532‑ФЗ).
Факультет медицинского права (университеты) – публикации и чек‑листы по подготовке к проверкам.
Юридическая фирма BRACE – консультации по регистрации, сопровождению проверок и защите интересов.

Проверки в сфере обращения лекарственных средств – неизбежный элемент контроля качества и безопасности пациентов. Юристам важно знать актуальную нормативную базу, типы проверок, типовые вопросы инспекторов и способы эффективной подготовки. При правильном подходе можно не только избежать штрафов, но и продемонстрировать высокий уровень корпоративного управления, что положительно сказывается на репутации компании.

Если у вас возникли дополнительные вопросы или требуется индивидуальная консультация – обращайтесь к специалистам по медицинскому праву. Мы поможем подготовить документы, разработать план действий и защитить ваши интересы в случае споров с надзорными органами.