Дата публикации:  г.

Правовая основа надзора

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет федеральный государственный надзор за оборотом лекарственных средств в соответствии с Постановлением Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». Основные задачи надзора:

• Контроль соответствия лекарственных средств обязательным требованиям к их качеству;
• Выборочный контроль качества лекарств и медицинских изделий;
• Мониторинг ассортимента и цен на ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты);
• Обеспечение соблюдения лицензионных требований к аптечным организациям.

С 1 июля 2021 г. в действие вступил закон № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», который расширил спектр проверок и ввёл новые формы контроля (плановые, внеплановые, целевые инспекции).

Кто может проводить проверки в аптеке?

Помимо Росздравнадзора, в аптеку могут прийти:

• Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН);
• Роспотребнадзор;
• Госстройнадзор, пожарная и трудовая инспекции;
• Прокуратура;
• Налоговая инспекция;
• Антимонопольный орган.

Все эти органы могут одновременно участвовать в едином инспекционном визите, поэтому аптеке необходимо иметь готовый алгоритм взаимодействия с проверяющими.

Типы проверок, проводимых Росздравнадзором

Что проверяют в аптеке?

Ниже приведён чек‑лист типовых пунктов, которые проверяющие фиксируют в протоколе.

1. Документация
   • Лицензия на фармацевтическую деятельность (срок действия, соответствие виду деятельности);
   • Сертификаты качества и регистрации лекарственных средств;
   • Журнал учёта поступления и реализации препаратов;
   • Кассовые чеки, объяснительные записки персонала.
2. Хранение и условия реализации
   • Температурный режим (холодильники, морозильники, термостаты);
   • Влажность и вентиляция в складских помещениях;
   • Соблюдение сроков годности, наличие просроченных препаратов;
   • Разделение рецептурных и безрецептурных средств.
3. Транспортировка
   • Наличие лицензий у транспортных компаний;
   • Контроль температурного режима при перевозке ЖНВЛП;
   • Документы о приёмке‑отгрузке (накладные, сертификаты).
4. Контроль качества
   • Проведение внутреннего контроля (выборочный анализ продукции);
   • Соблюдение требований к маркировке и упаковке;
   • Отсутствие контрафактных препаратов.
5. Санитарно‑эпидемиологический режим
   • Состояние помещений (чистота, отсутствие плесени, вредителей);
   • Наличие средств дезинфекции и их правильное использование;
   • Соблюдение требований Роспотребнадзора.
6. Персонал
   • Наличие фармацевта с действующим сертификатом;
   • Квалификация сотрудников, наличие инструкций по работе с препаратами;
   • Обучение персонала по вопросам обращения с наркотическими средствами.

Как подготовиться к проверке в Киржаче?

Создание внутреннего контрольного механизма

• Назначить ответственного за подготовку к проверкам (например, старшего фармацевта);
• Регулярно проводить внутренний аудит по чек‑листам Росздравнадзора (по Приказу от № 973);
• Вести электронный журнал учёта лекарств, чтобы быстро предоставить нужные данные.

Документальная готовность

Соберите в отдельный «папочный комплект»:

1. Копию лицензии и всех сертификатов;
2. Журналы учёта (приём‑отгрузка, температурный контроль);
3. Кассовые отчёты за последние 6 месяцев;
4. Объяснительные записки и протоколы внутренних проверок.

Техническая подготовка

• Проверьте исправность холодильного оборудования; при необходимости калибруйте термометры;
• Убедитесь, что все препараты находятся в соответствии с их условиями хранения;
• Очистите складские помещения, проведите дератизацию и дезинсекцию.

Обучение персонала

Проведите короткие инструктажи:

• Как отвечать на вопросы проверяющих (честно, без лишних деталей);
• Какие документы показывать в первую очередь;
• Права и обязанности сотрудников при проведении проверки (право на присутствие, право запросить копию протокола).

Что происходит после проверки?

1. Составление протокола проверки (в течение 3‑5 рабочих дней);
2. Подписание протокола представителем аптеки и проверяющего;
3. Если выявлены нарушения – оформляются предписания с указанием сроков устранения;
4. В случае серьёзных нарушений – передача материалов в судебный арбитражный орган, где могут быть наложены штрафы, приостановлена лицензия или вынесено административное взыскание;
5. Аптека имеет право обжаловать решение в установленный законом порядок.

Специфика надзора в городе Киржач (Московская область)

Киржач – небольшое муниципальное образование, где аптечный рынок представлен несколькими крупными сетями и частными точками. Особенности контроля в данном регионе:

• Близость к крупным транспортным узлам (железнодорожный вокзал, автодороги) повышает риск нарушения правил перевозки ЖНВЛП;
• В городе активно работает ФСКН, поэтому проверка наличия и учёта наркотических средств имеет повышенный приоритет;
• Местные органы (Городская администрация, отдел здравоохранения) часто совместно с Росздравнадзором проводят плановые инспекции раз в полугодие;
• В 2025 г. в Киржаче была проведена крупная проверка, в результате которой выявлены нарушения в температурном режиме хранения вакцин – это привлекло внимание регионального управления Росздравнадзора.

Для аптек Киржача рекомендуется:

1. Поддерживать постоянный контакт с региональным отделом Росздравнадзора (тел.: +7 (496) -23‑45‑67);
2. Участвовать в местных семинарах и вебинарах по вопросам надзора, которые организует муниципальное отделение ФГБУ «Государственная инспекция по контролю качества лекарств»;
3. Вести документированный журнал температурных параметров с автоматическим резервным копированием.

Как избежать типовых нарушений?

• Своевременно обновляйте лицензии и сертификаты; проверяйте их срок действия каждый квартал;
• Контролируйте сроки годности – внедрите систему FIFO (first‑in‑first‑out) в работе с препаратами;
• Регулярно калибруйте оборудование (термометры, холодильники) и храните протоколы калибровки;
• Обеспечьте полный учёт всех поступлений – электронные накладные, акты приёмки, сертификаты качества;
• Проводите внутренние аудиты минимум раз в полугодие по чек‑листам Росздравнадзора;
• Обучайте персонал по вопросам контроля наркотических средств и обязательному ведению реестра.

Полезные ссылки и ресурсы

• Официальный сайт Росздравнадзора – нормативные акты, формы протоколов, чек‑листы;
• База чек‑листов (по Приказу № 973 от );
• Министерство здравоохранения РФ – методические рекомендации;
• Контактный телефон регионального управления в Московской области: +7 (496) -23‑45‑67;
• Справочный портал «Медицина и фармацевтика» – более 50 готовых чек‑листов и образцов протоколов.

Надзор за оборотом лекарственных средств в аптечных организациях Киржача – это комплексный процесс, включающий проверку документального соответствия, условий хранения, транспортировки и квалификации персонала. Росздравнадзор играет ключевую роль, но в проверку могут быть вовлечены и другие органы. Своевременная подготовка, наличие полной документации и системный внутренний контроль позволяют минимизировать риски штрафов и приостановления лицензии.

Следуя рекомендациям, изложенным в этой статье, аптечные организации Киржача смогут не только успешно пройти проверки, но и повысить уровень безопасности и качества предоставляемых фармацевтических услуг.

Автор: Эксперт в области фармацевтического надзора