Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является ключевым инструментом государственного контроля за качеством и безопасностью медицинской помощи, а также за оборотом лекарственных средств. Для медицинских организаций и аптечных пунктов г. Плавска и Плавского района Тульской области понимание процедур, оснований и направлений проверок — залог стабильной работы и отсутствия санкций.

На основании Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (323-ФЗ), Положения о Росздравнадзоре, а также Федерального закона № 248-ФЗ (введшего риск-ориентированный подход), формируется плановость и методика контроля. В данной статье подробно разбираем, как проходят проверки в Плавске, что проверяют инспекторы и как к ним подготовиться.

Правовая база и принципы контроля в 2024–2026 годах

С 2016 года Росздравнадзор осуществляет лицензионный контроль за всеми организациями здравоохранения, имеющими лицензии на:

Медицинскую деятельность;
Фармацевтическую деятельность (производство, хранение, перевозка, реализацию ЛС, торговлю изделиями);
Деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Ключевое изменение с 2021 года: все плановые проверки проводятся исключительно по риск-ориентированному подходу (ст. 87 323-ФЗ, 248-ФЗ). Категория риска (высокая, средняя, низкая, нулевая) определяет частоту проверок: чем выше категория, тем чаще инспекторы приходят на выезд.

Виды проверок: что ждет медучреждения Плавска

Росздравнадзор проводит два основных вида контрольных мероприятий:

Плановые проверки

Проводится на регулярной основе, заранее согласовывается с организацией (включается в план работы ведомства). Цель — оценка соблюдения лицензионных требований, правил, порядков и стандартов оказания медицинской помощи.

Согласно ч. 3 ст. 87 323-ФЗ, плановые проверки могут быть двух типов:

Выездные — инспекторы приходят в организацию (Плавская ЦРБ, частные клиники, аптеки сети «Ригла», «Аптека 36.6» и др.).
Документарные — проводятся на основании документов и сведений, представленных организацией или полученных из открытых источников/информационных систем (ЕРЛ, ЕМИАС, МДЛП), без выезда на место.

Внеплановые проверки

Назначаются в случаях, установленных законом (обжалование действий/бездействия должностных лиц, сообщения СМИ, обращения граждан, поручения Президента/Правительства/Генпрокуратуры, угроза жизни/здоровью граждан). Важно: с введением моратория на проверки малого и среднего бизнеса (продлеваемого ежегодно), внеплановые выездные проверки бизнес-субъектов (частные клиники, аптеки) крайне ограничены и требуют строгих оснований.

Основные направления проверки (Чек-лист инспектора)

Предметом контроля инспекторов территориального органа Росздравнадзора по Тульской области (или Центрального аппарата) являются соблюдение медорганизациями следующих блоков. Упрощенно чек-лист из 11 пунктов делится на ключевые зоны:

Блок 1: Лицензия и фактическая деятельность

Соответствие фактически оказываемых услуг видам деятельности, указанным в лицензии (регистрационный номер, срок действия, отделение Росздравнадзора, выдавшее лицензию).
Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность у аптек и складских помещений (хранение, перевозка, реализация ЛС, медтехники).
Проверка через Единый реестр лицензий Росздравнадзора (самый актуальный источник).

Блок 2: Права пациентов и качество медицинской помощи

Большинство контрольных действий касаются именно нарушения прав пациентов:

Доступность и качество оказания медпомощи (в т.ч. высокотехнологичной, паллиативной).
Соблюдение порядка информирования пациентов (права, стоимость платных услуг, состав врачебной комиссии).
Ведение медицинской документации (истории болезни, протоколы, согласия на вмешательство).
Соблюдение штатных нормативов и квалификационных требований к врачам/медсестрам/фармацевтам.

Блок 3: Фармацевтическая деятельность и оборот ЛС (Критично для аптек Плавска)

Условия хранения ЛС (температурные режимы, холодильники с контроллерами, раздельное хранение списаних/поддельных/карантинных партий).
Учет наркотических и психотропных средств (журналы, ЭЦП, МДЛП, списание, уничтожение).
Подключение к ИС МДЛП (Мониторинг движения лекарственных препаратов) — обязательное требование.
Наличие лицензии на деятельность по обороту Н/ПС и соответствие помещений требованиям (охрана, металлические двери, сигнализация).
Соблюдение правил отпуска ЛС (рецептурный контроль, безрецептурные отпуска, дистанционная продажа через интернет-аптеки).

Блок 4: Внутренний контроль и кадры

Наличие и действенность программы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской/фармацевтической деятельности.
Соблюдение ограничений для руководителей и работников (отсутствие судимостей, медкнижки, аккредитация/сертификаты, первичная аккредитация специалистов).
Наличие действующих протоколов клинических рекомендаций, стандартов оказания помощи.

Подготовка к проверке: алгоритм действий для Плавской медучреждения

Аудит лицензии: Проверьте актуальность данных в Едином реестре Росздравнадзора по ИНН/названию. Все ли виды деятельности (в т.ч. телемедицина, косметология врачебная, анестезиология) внесены в лицензию?
Категория риска: Узнайте свою категорию риска в реестре проверок (сайт ГНИВЦ или портал «Госнадзор»). От этого зависит частота плановых выездов.
Документооборот: Приведите в порядок локальные нормативные акты (Положение о внутреннем контроле, должностные инструкции, приказы о назначении ответственных за Н/ПС, МДЛП, медотходы).
Кадровый резерв: Проверьте сроки действия аккредитаций врачей и фармацевтов, наличие сертификатов на специализацию, медкнижек.
Аптечный контроль (для аптек Плавска): Проведите инвентаризацию Н/ПС, сверьте данные МДЛП с фактическим остатком, проверьте исправность холодильного оборудования и журналов температуры за последние 3 года.
Жалобы пациентов: Проанализируйте обращения за последний год (сайт Росздравнадзора, горячая линия ###-###-####, профильные сайты). Устраненные нарушения — лучший аргумент на проверке.

Ход проверки и сроки

После регистрации заявления (для плановой — по графику) Росздравнадзор инициирует процедуру:

Изучение комплектности документов: 5 рабочих дней (для документарной проверки).
Выездная проверка: Срок не более 20 рабочих дней (может быть продлен руководителем ведомства до 10 дней, в исключительных случаях — до 30 дней).
По итогам составляется Акт проверки (протокол) и выдается Предписание об устранении нарушений (если они выявлены).

Ответственность и штрафы (КоАП РФ)

Нарушения, выявленные при проверках, влекут административную ответственность. Основные статьи для медорганизаций и аптек:

Нарушение	Статья КоАП РФ	Санкции (для юрлиц)
Деятельность без лицензии или с нарушением условий лицензии	ст. 14.1 (ч. 2, 5)	Штраф 40 000 – 50 000 руб. с конфискацией ЛС/изделий
Нарушение правил обращения с Н/ПС, прекурсорами	ст. 6.15 – 6.19	Штрафы до 200 000 руб., приостановка деятельности до 90 дней
Нарушение законодательства об обращении ЛС (хранение, отпуск, МДЛП)	ст. 14.33, 14.34, 14.35	Штрафы 50 000 – 500 000 руб., конфискация, приостановка
Нарушение прав пациентов (отказ в помощи, нарушение конфиденциальности)	ст. 5.39, 13.14	Штрафы 10 000 – 100 000 руб.
Неисполнение предписания Росздравнадзора	ст. 19.7	Штраф 10 000 – 20 000 руб. (для должностных лиц), до 100 000 руб. (юрлицам)

Как обжаловать результаты проверки

Если организация не согласна с Актом проверки или Предписанием:

Внутриведомственное обжалование: Жалоба в вышестоящий орган (Территориальный орган по Тульской обл. → Центральный аппарат Росздравнадзора, г. Москва) в течение 10 рабочих дней со дня получения копии акта/предписания.
Судебное обжалование: Иск в Арбитражный суд по месту нахождения органа (для Тульского органа — Арбитражный суд Тульской области) в течение 3 месяцев со дня получения решения по жалобе или истечения срока его рассмотрения.
Обжалование не приостанавливает исполнение предписания, если суд не примет иное решение.

Специфика для Плавска: территориальный контроль

За г. Плавск и Плавский район контроль осуществляет Территориальный орган Росздравнадзора по Тульской области (г. Тула). Взаимодействие также ведется с:

Прокуратурой Плавского района (проверки законности, реагирование на жалобы).
Роспотребнадзором по Тульской области (санитарно-эпидемиологический контроль, режим объектов, питание, водоснабжение).
Минздравом Тульской области (лицензирование, контроль за исполнением госзадания госучреждениями — Плавская ЦРБ).

Для подачи заявлений/жалоб в электронном виде (через Госуслуги/ЕПГУ) необходимо авторизоваться в ЕСИА. Росздравнадзор активно сокращает сроки лицензирования через портал ЕПГУ (с 2023 года).

Медицинские организации и аптеки Плавска, которые воспримут подготовку к проверкам Росздравнадзора не как формальность, а как возможность для аудита внутренних процессов, смогут не только успешно пройти контроль, но и повысить эффективность деятельности, безопасность пациентов и финансовую устойчивость.

Ключевые действия на постоянной основе:

Мониторинг категории риска и планов проверок.
Актуализация лицензий и штатных расстановок.
Безупречный учет ЛС и Н/ПС в МДЛП.
Работа с обращениями пациентов (обратная связь).
Обучение персонала актуальным нормативным правовым актам (Приказы Минздрава, Постановления Правительства, 248-ФЗ).

Используйте официальные сервисы сайта roszdravnadzor.gov.ru (Единый реестр лицензий, реестр проверок, сервисы МДЛП) для самооценки готовности к визиту инспекторов.