Актуальность темы. Качество и безопасность лекарственных средств – одна из ключевых составляющих системы здравоохранения. Государственный контроль за их оборотом осуществляют несколько органов, но Росздравнадзор остаётся главным надзорным органом, отвечающим за соблюдение лицензионных требований, контроль качества и безопасность препаратов в аптечной сети.

Правовая база надзорных мероприятий

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (2002 г.) – определяет порядок производства, импорта, распределения и отпуска лекарств.
• Лицензионный закон № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» – устанавливает обязательность получения лицензии на фармацевтическую деятельность.
• Приказы и методические рекомендации Росздравнадзора (приказ № 420 от , приказ № 112 от и др.) – регламентируют порядок проведения проверок, состав протоколов и сроки их оформления.
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) – содержит статьи о штрафах за нарушения в сфере обращения лекарств.

Ключевые нормативные документы

1. Приказ Росздравнадзора от № 420 «Об утверждении Положения о проведении проверок в сфере обращения лекарственных средств».
2. Приказ от № 112 «О введении обязательного контроля качества изготовленных в аптеке препаратов».
3. Методические рекомендации по использованию чек‑листов при проверках (вступили в силу ).

Кто и что проверяет в аптеке?

Наряду с Росздравнадзором в процесс проверки могут быть вовлечены:

• Роспотребнадзор – контроль за соблюдением санитарных норм и требований к хранению препаратов.
• Прокуратура – проверка соблюдения лицензионных и правовых требований, а также расследование уголовных правонарушений.
• МВД – контроль за оборотом наркотических и психотропных средств.
• Пожарная и трудовая инспекции – проверка условий труда и противопожарной безопасности.

Виды проверок

3.1 Плановые проверки

Проводятся согласно графику, утверждённому руководством Росздравнадзора. На 2023‑2025 годы в графике учитывается риск‑категория аптеки (высокий, средний, низкий риск).

3.2 Внеплановые (инспекционные) проверки

Инициируются без предупреждения в случае:

• Получения жалобы от потребителей, конкурентов или контролирующего органа;
• Обнаружения потенциальных нарушений в ходе мониторинга (например, несоответствие данных в реестре ФЗ‑61);
• Выявления фактов незаконного оборота наркотических средств;
• Нарушения требований к обязательному профилактическому визиту.

С 2024 года мораторий на плановые проверки для аптек высокой категории риска не распространяется, что повышает вероятность внеплановых визитов.

3.3 Специальные проверки

Проводятся в рамках расследования конкретных инцидентов (изъятие партии лекарств, подозрение в подделке, массовый отказ от отпуска).

Алгоритм проведения проверки Росздравнадзора

1. Подготовительный этап
   • Составление протокола о начале проверки (внеплановая – без предварительного уведомления).
   • Определение перечня проверяемых объектов (документация, помещения, оборудование, персонал).
2. Осуществление осмотра
   • Проверка наличия и актуальности лицензии.
   • Контроль за соблюдением условий хранения (температура, влажность, срок годности).
   • Проверка реестра лекарственных средств, сопоставление с данными в системе ФЗ‑61.
   • Аудит кассовой дисциплины: проверка чеков, кассовых чеков, объяснительных записей.
   • Осмотр аптечного помещения на предмет соответствия требованиям пожарной и трудовой инспекции.
3. Сбор доказательств
   • Фотографирование нарушений, копирование документов, изъятие образцов препаратов (при необходимости).
   • Заполнение чек‑листа (введённого ) – обязательный документ, фиксирующий каждый пункт проверки.
4. Составление протокола
   • Протокол оформляется в течение 5 рабочих дней после завершения проверки.
   • В протоколе указываются выявленные нарушения, ссылки на нормативные акты и рекомендации по их устранению.
5. Передача протокола в судебный арбитражный орган
   • Если нарушения носят административный характер – протокол передаётся в орган, уполномоченный вынести штраф.
   • В случае уголовных признаков – дело передаётся в прокуратуру.

Права и обязанности сторон

Наиболее частые нарушения, выявляемые в проверках

• Отсутствие или просрочка лицензии (30 % всех выявленных нарушений).
• Неправильный отпуск препаратов – отпуск без рецепта, нарушение дозировки, отпуск просроченных лекарств.
• Нарушения условий хранения – температура выше/ниже допустимых значений, отсутствие контроля влажности.
• Недостаточная документация – отсутствие реестра ФЗ‑61, неполные кассовые отчёты, отсутствие объяснительных записей.
• Отсутствие обязательного профилактического визита (выявлено в 12 % проверок).
• Нарушения в сфере оборота наркотических и психотропных средств – отсутствие учёта, неправильное хранение.

Штрафные санкции

Размер штрафов зависит от характера и тяжести нарушения (КоАП РФ, статья 14.9, 14.10, 14.11):

Инструменты и сервисы, помогающие избежать нарушений

8.1 Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств»

На официальном сайте Росздравнадзора размещён онлайн‑инструмент, позволяющий ввести название препарата и получить информацию о его статусе (изъят, ограничен, находится под наблюдением). Регулярное использование сервиса помогает своевременно исключать из ассортимента проблемные позиции.

8.2 Чек‑лист проверки (с )

Список из 30 пунктов, включающий:

1. Проверку лицензии и её сроков действия;
2. Контроль за наличием и актуальностью реестра ФЗ‑61;
3. Проверку температурных режимов (термостат, журнал измерений);
4. Аудит кассовой дисциплины (чековые листы, объяснительные записки);
5. Проверку наличия инструкций по применению и листовок к препаратам.

Заполнение чек‑листа рекомендуется проводить внутренними аудиторами ежемесячно.

8.3 Внутренний аудит и подготовка к проверке

• Назначить ответственного за лицензирование и контроль качества.
• Вести электронный реестр лекарств с автоматическим напоминанием о сроках годности.
• Проводить ежемесячные «пробные» проверки по чек‑листу.
• Обучать персонал правилам отпусков, работе с рецептурой и работе с кассовой техникой.

Практические рекомендации для аптек

1. Поддерживайте актуальность лицензий и уведомлений – проверяйте сроки продления за 30 дней до истечения.
2. Внедрите систему контроля температурных режимов – автоматические датчики с журналом записей.
3. Регулярно сверяйте реестр ФЗ‑61 с фактическим наличием препаратов – минимум раз в квартал.
4. Обеспечьте полную кассовую дисциплину – каждый чек должен быть подтверждён объяснительной запиской в случае возврата.
5. Проводите профилактические визиты – заранее согласуйте дату с контролирующим органом, подготовьте все документы.
6. Обучайте персонал – минимум один раз в полугодие проводить тренинги по правилам отпуска рецептурных и безрецептурных препаратов.
7. Используйте онлайн‑сервисы – проверяйте статус препаратов в сервисе «Поиск изъятых лекарств» перед их поступлением.
8. Ведите протоколы внутренних аудитов – они могут служить доказательством добросовестности в случае внеплановой проверки.

Статистика проверок (2020‑2025 гг.)

Примечание: С 2024 года наблюдается рост доли внеплановых проверок, что связано с усилением роли прокуратуры и МВД в выявлении правонарушений.

Контроль за оборотом лекарственных средств в аптечной сети – сложный, многоуровневый процесс, в котором ключевую роль играет Росздравнадзор. Снижение количества плановых проверок с 2020 года не уменьшило риски: внеплановые инспекции, инициируемые прокуратурой и МВД, стали основной формой выявления нарушений. Аптечным организациям рекомендуется вести постоянный внутренний аудит, использовать чек‑листы и онлайн‑сервисы, а также своевременно реагировать на рекомендации контролирующих органов. Тщательная подготовка к проверкам и соблюдение нормативных требований позволяют не только избежать штрафов, но и обеспечить высокий уровень безопасности для пациентов.

Статья подготовлена на основе открытых источников, официальных нормативных актов Росздравнадзора и практики юридических консультантов компании «Пепеляев Групп». Дата актуализации – 08 февраля 2026 г.