Сибай (Саратовская область) – один из крупнейших фармацевтических и алкогольных рынков России. В последние годы в регионе наблюдается рост количества проверок, проводимых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Цель проверок – предотвратить вывод в нелегальный оборот рецептурных препаратов и этилового спирта, обеспечить соблюдение требований к маркировке, хранению и реализации.

Правовая база контроля

Контроль за оборотом лекарственных средств и алкоголя осуществляется на основании ряда нормативных актов:

• Постановление Правительства РФ от № 323 – утверждает Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (п. 5;1.4.2). В него включены полномочия Росздравнадзора по федеральному государственному надзору за качеством лекарств.
• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) – статьи, регулирующие нарушения в сфере обращения лекарств (например, ст. 238).
• Уголовный кодекс РФ – статьи 327 и др., предусматривающие уголовную ответственность за незаконный оборот лекарств и алкоголя.
• Нормативные акты Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка (ФСРАР) – регламентируют лицензирование, маркировку и контроль за оборотом этилвого спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.
• Требования к обязательной маркировке лекарственных средств (Честный ЗНАК) – правила нанесения кода маркировки, проверка подлинности на кассе.

Основные направления проверок в Сибае

Предметно‑количественный учёт (ПКУ) оптовых организаций

С 2025 года в региональном масштабе введён третий контроль за реализацией спирта и лекарственных препаратов. Основные задачи:

• Ведение предметно‑количественного учёта (ПКУ) всех отгрузок оптовыми организациями.
• Отслеживание отсутствия сведений о реализации в системе МДЛП более шести месяцев при наличии отметки о пост.
• Предотвращение вывода в нелегальный оборот: если данные о реализации не обновляются, проверяющие инициируют проверку и могут наложить административные штрафы.

Маркировка и проверка подлинности лекарств

С 2016 года в России действует система обязательной маркировки лекарственных средств. В Сибае проверка включает:

1. Сверку кода маркировки с базой данных Честного ЗНАК.
2. Проверку наличия декларации о подлинности в системе ФСА (Федеральной службы по аккредитации).
3. Контроль за правильностью нанесения акцизных марок на алкогольную продукцию (Росалкогольтабакконтроль).

Отпуск рецептурных препаратов

Росздравнадзор регулярно напоминает аптечным организациям о необходимости соблюдения правил отпуска рецептурных лекарств, в частности антибиотиков. Нарушения могут привести к:

• Административной ответственности (штрафы до 500 000 рублей).
• Приостановке лицензии на фармацевтическую деятельность.
• Уголовному преследованию в случае крупномасштабного нарушения.

Контроль за хранением и утилизацией

Контрольные мероприятия включают проверку:

• Температурных режимов в складах и аптеках.
• Соблюдения сроков годности и условий утилизации просроченных препаратов.
• Наличие документации о уничтожении лекарств, подлежащих изъятию из обращения.

Статистика проверок в 2025‑2026 годах

В 2023 году Росздравнадзор выявил более 7 000 нарушений в России, из них около 1 200 нарушений пришлось на Сибай и соседние районы.

Как проходит проверка: пошаговый процесс

1. Подготовительный этап – формирование списка объектов (аптеки, оптовые склады, алкогольные точки) на основе данных МДЛП, Честного ЗНАК и реестра лицензий ФСРАР.
2. Уведомление – в большинстве случаев проверка плановая, организации получают официальное уведомление за 5‑10 дней.
3. Осуществление проверки:
   • Проверка документации (сертификаты качества, лицензии, журналы учета).
   • Физический осмотр товаров (сравнение кода маркировки, проверка целостности упаковки).
   • Тестирование образцов в лаборатории (при необходимости).
4. Составление акта – в случае выявления нарушений оформляется акт с указанием конкретных пунктов и сроков их устранения.
5. Последующее наблюдение – в течение 30‑60 дней проверяющие контролируют исправление нарушений, при повторных нарушениях применяются более строгие меры.

Последствия нарушений

• Административные штрафы – от 50 000 до 500 000 рублей за каждый случай незаконного отпуска рецептурного препарата.
• Приостановка или отзыв лицензии – в случае систематических нарушений лицензия может быть приостановлена до 6 месяцев.
• Уголовная ответственность – за крупные партии нелегального оборота (от 10 000 упаковок) предусмотрено наказание по ст. 327 УК РФ.
• Изъятие продукции – все выявленные препараты, не соответствующие требованиям, изымаются из обращения и уничтожаются в соответствии с регламентом.

Как аптечным и алкогольным предприятиям подготовиться к проверке

Внутренний аудит

Регулярно проводить внутренний аудит по следующим направлениям:

• Актуальность лицензий и сертификатов.
• Точность данных в системе МДЛП и ПКУ.
• Соблюдение температурных режимов и условий хранения.
• Корректность маркировки и наличия кода Честного ЗНАК.

Обучение персонала

Организовать тренинги для фармацевтов и сотрудников складов:

• Порядок отпуска рецептурных препаратов.
• Проверка подлинности кода маркировки на кассе.
• Ведение журналов учета и их своевременное обновление.

Технические средства

Внедрить автоматизированные системы:

• Сканеры штрих‑кодов, интегрированные с базой Честного ЗНАК.
• Программное обеспечение для ПКУ, позволяющее в реальном времени отслеживать отгрузки.

План реагирования

Разработать план действий в случае обнаружения нарушения:

1. Сразу зафиксировать факт и уведомить руководителя.
2. Изолировать проблемную партию, подготовить документы для изъятия.
3. Сотрудничать с проверяющими, предоставив полную и достоверную информацию.

Перспективы развития контроля в Сибае

В ближайшие годы ожидаются следующие изменения:

• Расширение цифровой платформы – интеграция МДЛП с системой Честного ЗНАК и ФСРАР позволит проводить «сквозной» контроль от производства до продажи.
• Усиление внеплановых проверок – в рамках программы «Третий контроль» планируется увеличить количество внеплановых визитов на 30 %.
• Внедрение искусственного интеллекта – алгоритмы ИИ будут анализировать аномалии в данных ПКУ и автоматически генерировать сигналы о возможных нарушениях.
• Повышение ответственности – планируется ужесточить штрафные санкции за повторные нарушения и расширить перечень административных правонарушений.

Контроль за оборотом лекарственных средств и алкоголя в Сибае – ключевой элемент обеспечения общественного здоровья и безопасности. Росздравнадзор, совместно с ФСРАР и Росалкогольтабакконтролем, применяет комплексный подход: от нормативного регулирования и цифрового учёта до реальных проверок на местах. Для аптек, оптовых компаний и алкогольных предприятий важнейшим фактором успеха является проактивное соблюдение требований, своевременное обновление документации и постоянное обучение персонала. Тщательная подготовка к проверкам не только снижает риск штрафов, но и повышает доверие потребителей к качеству продукции.

Дата публикации: 02 августа 2026 г.