Обеспечение качества и безопасности лекарственных средств, выпускаемых в гражданский оборот, является приоритетной задачей государственной политики в сфере охраны здоровья граждан. На территории городского округа Полевской (Свердловская область) данный контроль осуществляеться территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Данная статья подробно разбирает правовые основы, виды, процедуры и ключевые аспекты проверок аптечных организаций, актуальные для фармацевтического бизнеса Полевского на 2026 год.

Правовая основа и полномочия Росздравнадзора

Деятельность Росздравнадзора регламентируется Постановлением Правительства Российской Федерации от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». Согласно данному документу, на ведомство возложены полномочия по:

• федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств;
• проведению проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству;
• выборочному контролю качества лекарственных средств.

Для аптечных организаций Полевского это означает, что любая деятельность по розничной реализации ЛС, хранению, отпуску по рецептам и учету препаратов строгого учета находится в зоне внимания надзорного органа.

Виды проверок и регламент проведения

С года при проведении проверок контролирующие органы руководствуются утвержденным Регламентом, который устанавливает единые требования к порядку проведения Росздравнадзором проверок. Для субъектов малого и среднего бизнеса (к которым относится большинство аптек Полевского) применяются специальные режимы.

Основные виды проверок:

1. Плановые проверки — проводятся на основании плана проверок, утверждаемого Росздравнадзором. Сведения о плановых мероприятиях можно найти на сайте Уральского окружного управления Росздравнадзора (территориальный орган для Свердловской области), а также на сайтах прокуратуры и Роспотребнадзора. Для получения информации о предстоящей ревизии конкретной аптеки достаточно указать её название и ИНН.
2. Внеплановые проверки — назначаются в случаях, установленных законодательством (обращения граждан, сообщения СМИ, результаты предыдущих проверок, угроза безопасности и т.д.).
3. Профилактические визиты — меры поддержки субъектов МСП, не связанные с применением мер ответственности, направленные на выявление и устранение нарушений.
4. Контрольные закупки — для проверки соответствия отпуска ЛС правилам (например, отпуск по рецепту, консультирование).

Что проверяет Росздравнадзор в аптеке: ключевые аспекты

Проверка аптеки Росздравнадзором охватывает множество аспектов деятельности. Основные направления контроля (на основе чек-листов ведомства и судебной практики):

Лицензирование и разрешительная документация

• Наличие действующей лицензии на фармацевтическую деятельность (выдается Минздравом, но Росздравнадзор контролирует соблюдение лицензионных требований).
• Соответствие штатного расписания и квалификации персонала лицензионным условиям (наличие провизоров/фармацевтов с актуальными сертификатами аккредитации/специалиста).
• Наличие соглашений о совместной деятельности (если применимо).

Условия хранения и транспортировки (GSP)

• Соответствие помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям (SanPiN), зонирование (приемка, хранение, отпуск, Брак/Возврат).
• Наличие и исправность холодильников/термобоксов для ЛС с терморежимом «2–8°C», калиброванных термометров/датчиков с журналом учета температуры (в т.ч. автоматический мониторинг).
• Отсутствие признаков порчи упаковки, истечения сроков годности, неправильной компоновки (раздельное хранение ЛС разных групп: А/Б, сильнодействующие, ядовитые, наркотики, психотропные).

Учет и прослеживаемость (Система МДЛП / «Честный ЗНАК»)

• Корректность работы с Единой государственной автоматизированной информационной системе (ЕГАИС) / МДЛП: приемка, списание, розничная реализация через онлайн-кассу с передачей кода маркировки.
• Наличие УКЭП (усиленной квалифицированной электронной подписи) у ответственных лиц.
• Своевременность ввода в оборот и вывода из оборота кодов идентификации.
• Учет ЛС строгого учета (журналы учета движения, формы № 3, учет рецептов, инвентаризация).

Отпуск лекарственных средств населению

• Соблюдение правил отпуска по рецептам (бланки 107-1/у, 148-1/у-88, электронные рецепты ЭРЛ).
• Проверка правильности заполнения рецептов (подписи врача, печать ЛПУ, срок действия).
• Обеспечение доступности жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС/ВЖЛ) по перечню ВЭД.
• Информирование покупателей о свойствах ЛС, аналогах, способах применения (фармацевтическая помощь).

Работа с браком, возвратами и изъятием

• Наличие акта обследования качества ЛС (при подозрении на некачественность).
• Порядок изъятия ЛС, качество которых не соответствует требованиям (по решениям Росздравнадзора, судов, по инициативе держателей регистрационных удостоверений).
• Хранение бракованных/изъятых ЛС в отдельном помещении/шкафу с надписью «Брак» до утилизации или возврата поставщику.

Качество ЛС (Выборочный контроль)

Росздравнадзор имеет право отбирать пробы ЛС для проведения лабораторных испытаний в аккредитованных центрах (ФГБУ «Нац. центр экспертизы ЛС» и др.). В случае несоответствия — инициируется изъятие партии из оборота.

Алгоритм действий аптеки при проверке

Наличие в аптеке четкого алгоритма взаимодействия с проверяющими организациями обеспечит быструю и слаженную работу в процессе проверки. Рекомендуемая последовательность:

1. Встреча инспектора: Проверка служебного удостоверения и приказа (направления) на проведение проверки. Копия приказа остается в аптеке.
2. Обеспечение доступа: Предоставление доступа к помещениям, документам, базам данных (МДЛП), кассовым аппаратам.
3. Назначение ответственного: Выделение сотрудника (обычно руководитель или главный провизор) для сопровождения проверки.
4. Составление акта/протокола: К акту прилагаются кассовые чеки (при контрольных закупках), объяснительные сотрудников аптеки. Все замечания фиксируются в протоколе.
5. Обжалование: Протокол передается в судебный/арбитражный орган (в зависимости от юр. статуса), который примет решение о наложении штрафных санкций. Результаты проверки можно обжаловать в вышестоящий орган Росздравнадзора или в суд в установленные сроки.

Другие контролирующие органы: важно не путать

Помимо Росздравнадзора, аптеки Полевского могут проверяться:

• Роспотребнадзор — санитарно-эпидемиологическое благополучие, безопасность пищевых добавок БАД, режим труда и отдыха, потребительские права.
• Прокуратура — надзор за исполнением законов, часто по итогам проверок других органов или по обращениям.
• МВД (УЭБиПК / ОМВД) — оборот наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (учет, хранение, списание).
• Госпожнадзор (МЧС) — пожарная безопасность.
• ГИТ (Государственная инспекция труда) — охрана труда.

Подготовка к проверке: инструменты и чек-листы

Для минимизации рисков штрафов и приостановки деятельности рекомендуется проводить внутренние аудиты. На данный момент доступны профессиональные инструменты:

• В разделе «Проверки Росздравнадзора» сервисов типа CheckOffice доступно более 25 чек-листов на основе законодательных требований.
• В разделе «Медицина и фармацевтика» — около 50 чек-листов для контроля работы аптечных и медицинских организаций.
• Специализированные чек-листы для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.
• Материалы обучающих платформ (например, Академия Провизум), предлагающие регламент взаимодействия, перечень проверяемых аспектов и практические советы для административного и фармацевтического персонала.

Практический совет: Регулярно (раз в квартал) проходите по актуальному чек-листу Росздравнадзора самостоятельно или привлекайте внешних аудиторов. Это дешевле, чем устранять последствия нарушений.

Особенности для аптек Полевского городского округа

• Территориальный орган: Непосредственный контроль осуществляет Уральское окружное управление Росздравнадзора (г. Екатеринбург). План проверок публикуется на их официальном сайте.
• Координация с Минздравом Свердловской области: Лицензирование, компетенция министерства, но данные о лицензиатах передаются в Росздравнадзор для планирования надзора.
• Специфика ассортимента: Учет сезонного спроса (противо gripпозные, антибиотики), обеспечение ЖНВЛС в удаленных от центра кварталах/поселках округа (например, в поселках пригородной зоны).
• Электронный документооборот: Полный переход на ЭДО с поставщиками и в МДЛП обязателен; проверяется актуальность сертификатов ключей ЭП ответственных лиц.

Последствия выявленных нарушений

В зависимости от тяжести нарушения (ст. 14.33, 14.34 КоАП РФ и др.):

• Штрафы: на должностных лиц (от 3 000 до 50 000 руб.), на юрлиц/ИП (от 10 000 до 500 000 руб. или до 1 млн руб. за повторные).
• Конфискация не соответствующих требованиям ЛС.
• Приостановка деятельности (до 90 дней) по решению суда — для юрлиц/ИП при грубых нарушениях (отсутствие лицензии, хранение наркотиков без учета, реализация поддельных/фальсифицированных ЛС).
• Отзыв лицензии — в исключительных случаях систематических грубых нарушений (инициируется Минздравом по представлению Росздравнадзора).

Резюме: как успешно пройти проверку в 2026 году

Контроль за оборотом лекарственных средств в аптеках Полевского становится все более цифровизированным и строгим. Ключевыми факторами успеха являются:

1. Идеальная работа в МДЛП / «Честный ЗНАК» (ноль ошибок при приемке и продаже).
2. Безупречное хранение (температурные журналы без пробелов, зонирование, чистота).
3. Кадровая готовность (актуальные сертификаты специалистов, инструкции по ДБ, СОУТ, ГСП).
4. Документальная дисциплина (учет рецептов строгой отчетности, журналы приемки/брака/возврата, акты инвентаризаций).
5. Готовность персонала к действиям при входе инспектора (алгоритм, контакты юриста/руководителя).

Регулярный самоаудит по актуальным чек-листам Росздравнадзора и мониторинг планов проверок на сайте Уральского окружного управления позволят аптечным организациям Полевского работать спокойно, в рамках закона и в интересах здоровья пациентов.

Статья подготовлена на основе открытых данных Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Постановления Правительства РФ № 323, Регламента проверок от , материалов Маркетингового Союза «СОЗВЕЗДИЕ», МедИнфо24, блога CheckOffice, Академии Провизум и правовой практики на .