Деятельность аптечных организаций является одной из самых строго регулируемых сфер в Российской Федерации. Качество, безопасность и доступность лекарственных средств (ЛС) находятся под постоянным вниманием государства. Основным органом, осуществляющим федеральный государственный контроль (надзор) в этой сфере, является Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения).

Статья подробно разбирает правовую базу, виды, порядок проведения проверок, а также ключевые особенности, о которых должен знать каждый руководитель и фармацевт аптечной организации.

Нормативная правовая база

Правовое поле, регулирующее деятельность Росздравнадзора и порядок проверок аптек, формируется следующими ключевыми актами:

• Федеральный закон от № 174-ФЗ «Об основах государственной регуляции деятельности по обращению лекарственных средств и о внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РФ» — базовый закон, определяющий требования к обращению ЛС.
• Федеральный закон от № 184-ФЗ «О техническом регулировании», в части требований к безопасности продукции.
• Федеральный закон от № 248-ФЗ «О контроле (надзоре) деятельности по обращению лекарственных средств и медицинских изделий и о внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ» — ключевой закон, регламентирующий именно процедуры контроля и надзора.
• Постановление Правительства РФ от № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» — устанавливает особенности проведения проверок в отношении участников фармацевтического рынка (порядок, основания, частоту).
• Федеральный закон от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» — гарантирует права проверяемых субъектов (мораторий на плановые выездные проверки, порядок внеплановых и профилактических визитов).

Виды государственного контроля (надзора)

Согласно ст. 9 ФЗ-248 и Постановлению № 1049, Росздравнадзор осуществляет надзор в следующих формах:

Выездные проверки

Представляют собой посещение аптеки инспекторами для непосредственного осмотра объектов, проверки условий хранения ЛС, наличия необходимых документов и работы персонала.

• Плановые: На текущий момент введен мораторий на плановые выездные проверки (согласно ФЗ-294), за исключением случаев, прямо предусмотренных законом (например, проверка выполнения предписаний).
• Внеплановые: Проведутся только на наличии оснований, перечисленных в ст. 9 ФЗ-294 (жалобы потребителей, сообщения СМИ, информация от других госорганов, угроза безопасности и т.д.). Требуют решения руководителя Росздравнадзора или уполномоченного заместителя.

Документарные проверки

Осуществляются без выезда на место деятельности аптеки. Основаны на анализе документов и сведений, представленных проверяемым лицом в электронном или бумажном виде, а также информации из открытых источников и реестров (ЕГРЮЛ, ГИС «МДЛП», реестр лицензий).

• Срок проведения: до 30 рабочих дней (может быть продлен до 20 дней).
• Проверяются: лицензия, сертификаты соответствия, декларации, отчеты о фармаковыгляде, данные мониторинга цен на ЖНВЛП, отчетность по обращению ЛС.

Профилактические визиты

Цель — профилактика нарушений, консультирование субъектов. Не являются проверкой в строгом смысле (не выдаются предписания, протоколы об административных правонарушениях). Проведутся на основании плана профилактических визитов, согласованного с прокуратурой. Аптека должна быть уведомлена не позднее чем за 5 рабочих дней.

Выборочный контроль качества лекарственных средств

Важная особенность: Предметом выборочного контроля является подтверждение соответствия ЛС и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейной статьи (или нормативной документации).

• Проводится внепланово (в т.ч. на основании программы проверок).
• Плановый выборочный контроль качества не проводится (изменения вступили в силу с по ФЗ от № 1-ФЗ).
• Выборка проб осуществляется инспекторами при выездных проверках или закупкой ЛС (контрольные закупки).
• Анализ проводится в аккредитованных лабораториях (ФГБУ «Национальный центр экспертизы качества лекарственных средств» и др.).
• Внимание: Выборочный контроль качества не касается проверки в целом аптечной организации (условий хранения, документооборота, персонала), он фокусируется исключительно на качестве конкретных серий препаратов.

Особенности проверок аптек: на чем делает акцент Росздравнадзор

При выездных проверках (внеплановых) и документарных проверках инспекторы обращают внимание на следующие ключевые блоки соответствия:

Соответствие лицензируемой деятельности

• Наличие и срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность (розничная реализация, оптовая, изготовление ЛС в аптеке).
• Соответствие вида деятельности, указанного в лицензии, фактически выполняемой работе.
• Наличие у ответственного лица (руководителя/главного фармацевта) соответствующего образования, аккредитации/специализации, регулярного повышения квалификации (раз в 5 лет).

Условия хранения и транспортировки (GSP / GDP)

• Наличие работающих холодильников/термобоксов с контролем температуры (журналы учета температуры, автоматизированные системы мониторинга).
• Раздельное хранение: ЛС с истекшим сроком годности, подозрительных, поддельных, отозванных, наркотических/психотропных средств (по спискам I, II, III, IV).
• Соответствие помещений санитарным правилам ( СанПиН -21), наличие зон приемки, хранения, отпуска.

Обращение с лекарственными средствами (Процессы)

• Приемка: Проверка сопроводительных документов (УПД, накладные), сверка с заказом, визуальный осмотр упаковки, проверка кодов маркировки (Честный ЗНАК / ГИС МДЛП).
• Реализация (отпуск): Соблюдение правил отпуска по рецептам (бланки строгой отчетности, электронные рецепты ЭРЛ), отпуск без рецепта (ОТС), консультирование покупателей.
• Маркировка и прослеживаемость: Работа в ГИС МДЛП: ввод в оборот, выбытие (реализация, списание, возврат), агрегация/дисагрегация. Отсутствие «зависших» кодов, ошибок в ЭДО.
• Учет наркотических и психотропных средств: Журналы учета (бумажные/электронные), ежемесячная инвентаризация, хранение в сейфе/металлическом шкафу, оформление рецептов по форме 148-1/у-88, 106-1/у.

Фармаковыгляд и безопасность ЛС

• Наличие у аптеки стандартных операционных процедур (СОП) по фармаковыгляду.
• Своевременная регистрация и передача сообщений о побочных эффектах (ЛПР) в базу данных Росздравнадзора.
• Выполнение предписаний по изъятию ЛС из обращения (распоряжения Росздравнадзора о запрете/изъятии конкретных серий).

Ценообразование и ЖНВЛП

• Соблюдение предельных цен производителя и предельных отпускных цен на ЖНВЛП (Приказ Минздрава № 626н).
• Участие в мониторинге цен (передача данных в Росздравнадзор).
• Наличие ЖНВЛП в ассортименте (не менее 50% от общего числа МНН в ассортименте аптеки).

Взаимодействие с иными контролирующими органами

Хотя Росздравнадзор — профильный надзорный орган, в аптеку с проверками могут прийти и другие инстанции. Важно отличать их компетенцию:

Права и обязанности аптеки при проверке

Знание своих прав по ФЗ-294 — лучшая защита от процедурных нарушений со стороны инспекторов:

1. Право на ознакомление с предписанием/решением о проверке перед началом действий (для внеплановых — решение руководителя органа контроля).
2. Право требовать предъявления служебного удостоверения инспектора и копии решения о проверке.
3. Право на присутствие представителя (юриста, руководителя) при любых проверочных действиях.
4. Право на видеозапись/фотофиксацию хода проверки (инспектор должен быть уведомлен).
5. Право на получение копий изымаемых документов (инспектор обязан вернуть оригиналы в срок не позднее 5 дней, копии заверяет печатью аптеки).
6. Право на обжалование акта проверки, предписания, протокола об административном правонарушении в вышестоящий орган или в суд (срок 3 месяца для акта/предписания, 10 дней для протокола КоАП).
7. Запрет повторных запросов: Инспектор не вправе требовать документы, уже имеющиеся у органа контроля или в открытых реестрах (ЕГРЮЛ, ГИС МДЛП, реестр лицензий).

Последствия проверки: документы и ответственность

По результатам проверки составляются:

• Акт проверки — фиксирует выявленные нарушения и их правовую квалификацию. Подписывается инспектором и представителем аптеки (можно отказаться подписывать, составляется соответствующее примечание).
• Предписание, обязательное к исполнению документ для устранения нарушений. Указывает сроки исполнения (обычно 10–30 дней). Неисполнение влечет ответственность по ст. 19.5 КоАП РФ (штраф на юрлицо до 50 000 руб., на должностное лицо до 10 000 руб.).
• Протокол об административном правонарушении — если нарушение влечет наказание (штраф, приостановка деятельности до 90 дней, конфискация ЛС). Основные статьи КоАП РФ: 6.33 (нарушение правил обращения ЛС), 14.1 (нарушение правил торговли), 14.33 (нарушение правил маркировки), 19.5 (неисполнение предписания).

Федеральный государственный надзор в сфере обращения ЛС — это системная, многоуровневая работа, направленная на защиту здоровья граждан. Для аптеки прохождение проверки без замечаний — результат ежедневной внутренней аудиторской работы: актуализации СОП, обучения персонала, автоматического контроля температуры, грамотной работы с ГИС МДЛП и ЭРЛ.

Самое главное помнить: проверка — это не цель, а инструмент подтверждения качества. Прозрачность документооборота, открытость для диалога с инспекторами в правовом поле и своевременное устранение выявленных недостатков (даже до прихода проверки) — лучшая стратегия безопасного и стабильного ведения фармацевтического бизнеса.

Статья подготовлена на основании действующего на года законодательства (ФЗ-61, ФЗ-248, ФЗ-294, Постановление № 1049, КоАП РФ). Данная информация носит справочный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу.