Деятельность медицинских организаций находится в зоне пристального внимания контролирующих органов. Наряду с Росздравнадзором (который контролирует лицензирование и качество медицинской помощи)‚ Роспотребнадзор осуществляет надзор за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований‚ инфекционной безопасностью и качеством условий оказания помощи. Учитывая динамику законодательства (ФЗ-248‚ моратории‚ риск-ориентированный подход)‚ понимание специфики проверок критически важно для руководителей клиник‚ больниц и стоматологий.

Нормативная база и ключевые правовые изменения

Основным документом‚ регулирующим порядок контроля (надзора)‚ является Федеральный закон от № 248-ФЗ «О контроле (надзоре) и проверках в сфере предпринимательской деятельности». Статья 65 этого закона устанавливает общие правила проведения проверок‚ включая механизм «взаимодействия» с подконтрольным лицом;

Ключевые нюансы ст. 65 ФЗ-248 (ч. 11):

• Планируемое мероприятие контроля (надзора) с взаимодействием должно быть согласовано с подконтрольным лицом.
• Если проведение мероприятия с взаимодействием оказалось невозможным по вине подконтрольного лица (например‚ отказ от приема инспектора‚ невыход на связь)‚ уполномоченное должностное лицо Роспотребнадзора вправе принять решение о проведении той же проверки без предварительного уведомления (внепланово).

Виды контрольных (надзорных) мероприятий в медицине

Согласно ФЗ-248‚ Роспотребнадзор применяет следующие формы контроля в отношении медицинских организаций:

1. Плановые проверки — проводятся на основании утвержденных планов (с учетом категории риска).
2. Внеплановые проверки — только по ограниченному перечню оснований.
3. Обязательные профилактические визиты — для субъектов МСП (малое и среднее предпринимательство) с низкой категорией риска.
4. Мероприятия контроля с взаимодействием — опрос‚ запрос документов без выезда (дистанционно).
5. Документарные проверки — анализ предоставленных отчетов и сведений без выезда на объект.

Различие форм проведения (на выезде и дистанционно):

Как указано в методических рекомендациях‚ в первом случае инспектор посещает предприятие‚ а во втором — необходимые документы отправляются в проверяющую организацию (через личный кабинет‚ почту или ЭДО). Для медицинских организаций часты комбинированные варианты: сначала запрос документов (взаимодействие)‚ затем выездная проверка целевого характера.

Риск-ориентированный подход и планы проверок на 2024–2026 годы

Категоризация рисков (2024–2025 гг.)

График плановых проверок составляется с учетом риск-ориентированного подхода. Это означает: чем выше категория риска (высокая‚ значительная‚ средняя‚ низкая)‚ тем чаще организация попадает в план.

• Высокая категория риска: плановые проверки — 1 раз в 2 года.
• Значительная: 1 раз в 3 года.
• Средняя/Низкая: плановые проверки‚ как правило‚ не проводятся (заменяются профилактическими визитами или взаимодействием).

Как узнать‚ есть ли вы в плане?

Достаточно указать ОГРН или ИНН на официальном портале «Государственный контроль (надзор)» или сайте территориального управления Роспотребнадзора (например‚ Управления по г. Москве). В реестре будет указана: дата начала‚ срок проведения и форма проверки.

Специфика 2026 года и членство в НАМО

Важный момент: члены Национальной ассоциации медицинских организаций (НАМО) пользуются определенными гарантиями. По данным на 2026 год‚ в план проверок Росздравнадзора попала только 1 организация-член НАМО. Аналогичные моратории и ограничения распространяются на плановые проверки Роспотребнадзора в отношении членов НАМО (см. раздел 4.1.1. отчетов по проверкам).

Внеплановые проверки: строгие ограничения (до конца 2024 г. и далее)

До конца 2024 года внеплановые мероприятия проводятся исключительно по ограниченному перечню оснований‚ прописанному в п; 3 Постановления Правительства РФ от № 336.

Основные основания для внеплановой проверки медорганизации:

• Обжалование результатов предыдущей проверки (пока не вступило в законную силу).
• Поступление обращений (жалоб) о нарушении прав граждан‚ угрозе жизни/здоровью.
• Необходимость проверки исполнения предписаний/представлений.
• Иные основания‚ прямо предусмотренные федеральными законами (например‚ эпидемические показания).

Важно: «Рутинные» проверки качества стерилизации или наличия журналов без основания из ПП № 336 (или решения прокурора/суда) в 2024 году незаконны.

Чек-листы: на что обращает внимание Роспотребнадзор в медорганизациях

Инспекторы работают по утвержденным чек-листам (перечням проверочных вопросов). Основные блоки проверки:

Инфекционная безопасность и санитарно-эпидемиологический режим

• Наличие и актуальность плана мероприятий по профилактике нозомиальных инфекций.
• Соответствие планировки и режима работы СанПиН 3.3686-21 (СанПиН -21) и СП -21.
• Правила обработки медицинских изделий: этапы (дезинфекция‚ ПСО‚ стерилизация)‚ режимы‚ учет в журналах.
• Наличие инструкций по инфекционной безопасности для каждого профиля кабинета (операционная‚ процедурная‚ стоматология‚ родблок и т.д.).
• Микробиологический мониторинг среды (воздух‚ поверхности‚ руки персонала‚ стерильные материалы) — согласно МР -24 от .

Документальное обеспечение и кадры

• Должностные инструкции сотрудников с учетом требований по инфекционной безопасности.
• Порядок проведения манипуляций (СОП/алгоритмы) — утвержденные руководителем.
• Журналы учета: дезинфекции‚ стерилизации‚ отходов (медицинских классов А‚ Б‚ В‚ Г‚ Д)‚ квот вакцин‚ холодовой цепи.
• Документы на помещения (согласование планировки‚ заключения ГЭС).
• Наличие лицензии и соответствие лицензионным требованиям (пересечение компетенций с Росздравнадзором).

Работа с медицинскими отходами

• Разделение на классы на месте образования.
• Наличие договоров с лицензированными организациями по утилизации (классы Б‚ В).
• Оформление временных мест накопления (контейнеры‚ знаки‚ сроки хранения).

Внутренний контроль (пересечение с Росздравнадзором)

Роспотребнадзор проверяет организацию внутреннего контроля за соблюдением санитарного законодательства (логистика‚ режим‚ отходы)‚ тогда как Росздравнадзор фокусируется на качестве медицинской помощи (чек-листы: внутренний контроль качества‚ врачебные комиссии‚ профессиональные ограничения).

Подготовка к проверке: алгоритм действий

1. Мониторинг официального адреса в ЕГРЮЛ. Регулярно проверяйте электронный адрес и почтовый ящик‚ указанные в ЕГРЮЛ. На них приходят уведомления о планируемых мероприятиях‚ запросы документов‚ предписания. Пропуск уведомления не освобождает от ответственности.
2. Аудит документации (самообследование). Используйте актуальные чек-листы Роспотребнадзора (публикуются на сайтах управлений) для внутренней ревизии.
3. Подготовка к «взаимодействию»; Обучите ответственного сотрудника (заместителя директора‚ юриста‚ эпидемиолога) правилам работы с порталом Госнадзора‚ загрузки документов в установленные сроки (обычно 5–10 рабочих дней).
4. Работа с замечаниями прошлых проверок. Исполнение предписаний — частая причина целевых повторных выездов.
5. Обучение персонала. Знание инструкций по инфекционной безопасности‚ алгоритмов действий при выявлении инфекционного больного‚ правил обращения с отходами — обязательное условие прохождения проверки без штрафов.

Особенности профилактических визитов (для МСП)

Для субъектов МСП с низкой/средней категорией риска вместо плановых проверок проводятся обязательные профилактические визиты. Пример: Межрегиональным управлением Роспотребнадзора по Республике Крым и г. Севастополю утвержден сводный план таких визитов на 2024 год.

Суть визита: консультационный характер‚ проверка по узкому перечню вопросов (чек-лист визита)‚ без составления протокола об административном правонарушении (только акт визита с рекомендациями). Неисполнение рекомендаций может стать основанием для плановой проверки в будущем.

Взаимодействие Роспотребнадзора и Росздравнадзора

Хотя ведомства разные‚ сферы пересекаются:

• Роспотребнадзор: санитарные правила‚ инфекционная безопасность‚ отходы‚ питание‚ водоснабжение‚ микроклимат‚ дезинфекция/стерилизация как процесс.
• Росздравнадзор: лицензирование‚ качество медпомощи‚ клинические рекомендации‚ кадры (квалификация)‚ аптечное дело‚ медтехнику‚ внутренний контроль качества меддеятельности.

Совет: Готовьтесь комплексно. Часто проверки проходят параллельно или последовательно. Единая система документации (СОП‚ журналы‚ приказы) должна закрывать требования обоих регуляторов.

Программа профилактики рисков на 2025 год

Ориентиром для планирования служит Приказ Росздравнадзора от № 6598 «Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности в 2025 году». Хотя приказ ведомства-«брата»‚ он сигнализирует о приоритетах всего блока контроля здравоохранения: безопасность пациентов‚ инфекционная безопасность‚ качество стерилизации‚ учет ЛП и МИ.

В 2024–2026 годах режим проверок Роспотребнадзора в медицине характеризуеться:

• Строгим соблюдением моратория и ограничений ПП № 336 на внеплановые выезды.
• Тотальным переходом на риск-ориентированное планирование (проверяют «рискованных»‚ остальных, визиты и взаимодействие).
• Активным использованием дистанционных форм (запрос документов‚ ЭДО).
• Фокусом на инфекционную безопасность (МР -24‚ микробиологический контроль‚ обработка МИ).

Главное правило выживания: не ждите инспектора. Внедрите систему внутреннего аудита по чек-листам Роспотребнадзора‚ ведите документацию в реальном времени‚ обучайте персонал и следите за почтой в ЕГРЮЛ. Профилактика нарушений в 10 раз дешевле устранения последствий проверки (штрафы‚ приостановка деятельности до 90 дней‚ репутационные риски).

Данная статья носит информационный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к специализированным юристам по медицинскому праву.