Деятельность медицинских организаций в Российской Федерации находится под строгим государственным контролем. Два ключевых органа, осуществляющих надзор за качеством, безопасностью и законностью оказания медицинской помощи — это Роспотребнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) и Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения), в структуру которого входит Лицензионная палата. Понимание различий в их компетенциях, порядка проведения проверок и прав медицинских организаций — залог стабильной работы клиники.

Нормативная правовая база

Основой для любой проверки является законодательство. Ключевые документы, регламентирующие порядок контроля:

• ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», базовый закон, определяющий права пациентов и обязанности медорганизаций.
• ФЗ-248 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле», регулирует формы, виды и порядок проведения проверок (плановые, внеплановые, профилактические посещения, рейды).
• Постановление Правительства РФ от № 415 «О правилах формирования и ведения единого реестра проверок». Все плановые проверки должны быть включены в этот реестр.
• Приказ Роспотребнадзора от № 451 — об утверждении Плана мероприятий по реализации Постановления № 415.
• Приказ Роспотребнадзора от № 506 — «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, расследованиях, обследованиях, исследованиях, испытаниях, токсикологических, гигиенических и иных видах оценок соблюдения». Данный документ актуализирует методику проведения санитарно-эпидемиологических обследований.
• Приказы Минздрава России и Росздравнадзора по лицензированию и аккредитации.

Роспотребнадзор: сфера контроля и виды проверок

Роспотребнадзор осуществляет санитарно-эпидемиологический надзор. Его цель, обеспечение безопасности среды обитания, предотвращение инфекционных заболеваний и защита прав потребителей медицинских услуг.

Основные направления проверок:

1. Соответствие санитарным правилам и нормам (СанПиН): планировка помещений, вентиляция, водоснабжение, освещение, режим стерилизации и дезинфекции, обращение с медицинскими отходами (класс А, Б, В, Г, Д).
2. Эпидемиологический режим: учет и регистрация инфекционных заболеваний, профилактика внутрибольничных инфекций (ВБИ), карантинные меры.
3. Пищевой блок: организация питания пациентов и персонала, соответствие продуктов требованиям ТР ТС 021/2011, наличие деклараций соответствия, условия хранения.
4. Персональные медицинские книжки (ЛМК): наличие у работников действующих ЛМК, прохождение предварительных и периодических медосмотров. Важно: Единый реестр ЛМК Роспотребнадзора позволяет работодателям самостоятельно проверять подлинность книжек и сроки действия онлайн.
5. Безопасность медицинской техники и изделий: наличие регистрационных удостоверений (РУ), сроки годности стерильности.
6. Защита прав потребителей: информационная открытость (стенды, сайт), порядок заключения договоров на платные услуги, обработка персональных данных.

Виды проверок Роспотребнадзора:

• Плановые: проводятся на основании плана проверок, утвержденного ведомством и внесенного в Единый реестр проверок (Постановление № 415). Частота, не чаще 1 раза в 3 года для объектов высокого риска (больницы, роддома) и реже для низкого риска.
• Внеплановые: по обращениям граждан, сообщениям СМИ, поручениям вышестоящих органов, при угрозе жизни/здоровью граждан. Требуют согласования с прокурором (кроме экстренных случаев).
• Профилактические посещения: без составления акта проверки, цель — консультативная помощь, выявление нарушений до официальной проверки. Не требуют внесения в реестр.
• Рейдовые проверки: совместно с полицией, прокуратурой, Росздравнадзором (например, проверка обращения с наркотическими средствами, отходами).

Лицензионная палата Росздравнадзора: лицензирование и аккредитация

Если Роспотребнадзор проверяет условия и процессы, то Росздравнадзор (через Лицензионную палату) контролирует правовое основание и качество медицинской помощи.

Ключевые функции:

• Выдача лицензий на медицинскую деятельность (бессрочные, с указанием видов/профилей деятельности).
• Ведение Единого реестра лицензий (публикация информации в режиме онлайн).
• Аккредитация медицинских организаций (добровольная процедура подтверждения соответствия стандартам качества).
• Контроль за соблюдением условий лицензии: наличие помещений, оборудования, кадров, НПА, соответствие профилям деятельности.

Как проверить наличие лицензии у организации (пошаговая инструкция):

1. Перейдите на официальный сайт Росздравнадзора или портал Госуслуг (раздел «Реестр лицензий»).
2. Выберите поиск по ИНН, ОГРН или наименованию организации.
3. В результатах найдите реестровую запись. Обратите внимание на статус: «Действует», «Приостановлена», «Аннулирована»;
4. Откройте выписку из реестра. На выписке присутствует QR-код — его сканирование позволяет быстро проверить актуальность данных в режиме реального времени.
5. Проверьте приложение к лицензии (перечень видов медицинской деятельности, адреса осуществления, ФИО врача-руководителя).

Важно: Ведение медицинской деятельности без лицензии или с нарушением ее условий (например, оказание услуг не по профилю, отсутствие врача-руководителя) влечет административную ответственность (штрафы, конфискация доходов, приостановка деятельности до 90 дней по ст. 14.1 КоАП РФ).

Сравнительная таблица: Роспотребнадзор vs Росздравнадзор (Лицензионная палата)

Взаимосвязь и совместные проверки

На практике проверки часто пересекаются. Например:

• При проверке отделения анестезиологии-реанимобиля: Роспотребнадзор смотрит на стерильность, вентиляцию, отходы класса Б; Росздравнадзор — на наличие лицензии на анестезиологию, оборудование для ИВЛ, квалификацию анестезиологов, протоколы СОП.
• При проверке столовой стационара: Роспотребнадзор проверяет ХАССР, температуры, сроки годности; Росздравнадзор — соответствие рационов заказчику (Минздраву) и наличие лицензии на организацию питания (если отдельный вид деятельности).
• Рейдовые проверки с участием прокуратуры, МВД (оборот наркотиков/психотропов), МЧС (пожарная безопасность) затрагивают компетенции обоих ведомств одновременно.

Подготовка медицинской организации к проверкам: чек-лист

А. Документальное обеспечение (база для обоих ведомств)

• Лицензия + приложение (оригинал на видном месте, копия на сайте).
• Устав, свидетельство ОГРН/ИНН.
• Договоры на удаление медотходов, дезинфекцию, дератизацию, обслуживание вентиляции, водоподготовки.
• Журналы: дезинфекции, стерилизации, учета медотходов, контроля холодильников (аптека, питание, морг), учета ЛМК.
• Локальные нормативные акты (ЛНА): Положение об инфекционном контроле, План мероприятий по профилактике ВБИ, Инструкции по работе с отходами, План эвакуации, ППР.
• Персональные медкнижки (проверка через реестр Роспотребнадзора по QR-коду или ИНН).
• Сертификаты/Декларации соответствия на медизделия, реагенты, пищевую продукцию.
• Протоколы испытаний воды, воздуха, поверхностей (аккредитованная лаборатория).

Б. Материально-техническая база (фокус Роспотребнадзора)

• Разделение потоков «чистый/грязный» (санитарные проходы, стерилизационные).
• Наличие и исправность оборудования для стерилизации (автоклавы, сухое тепло) с журналами валидации.
• Состояние вентиляции/кондиционирования (протоколы пусконаладочных работ, замеры обмена воздуха).
• Оборудование для сбора медотходов (контейнеры, пакеты, маркировка, временное хранение).
• Пищевой блок: термометры, раздельные доски/ножи, мойки для рук с бесконтактными кранами, журнал отборов проб.

В. Кадровое и клиническое обеспечение (фокус Росздравнадзора)

• Штатное расписание соответствует лицензии (врачи-руководители отделениями, медсестры по профилю).
• Сертификаты специалистов/аккредитация (проверка через ФРМР/ФРДО).
• Наличие клинических рекомендаций/СОП для оказываемых услуг.
• Оснащенность кабинетов по Приказам Минздрава (порядок 907н, приложения к лицензии).
• Работа с недоброкачественными ЛП/ИМП (журналы, акты списания, уведомление Росздравнадзора).

Порядок действий во время проверки

1. Встреча инспекторов: Проверить служебные удостоверения, приказ/постановление о проверке (для плановых — наличие в Едином реестре проверок).
2. Сопровождение: Назначить ответственных лиц (юрист, зам. главврача по АХО, зам. по медицинской части) для сопровождения каждой комиссии.
3. Фиксация фактов: Вести параллельную фото/видеофиксацию (в пределах закона), делать копии изымаемых документов под расписку.
4. Объяснения: Давать письменные объяснения только после консультации с юристом, не подписывать пустые протоколы.
5. Акт/Протокол: Внимательно читать акт проверки (Роспотребнадзор) или протокол (Росздравнадзор/полиция). Вносить несогласия в самом документе («С пунктом 3 не согласен, так как…»).
6. Обжалование: Акт проверки Роспотребнадзора — в вышестоящее управление или суд (3 месяца). Предписание — в ведомство или суд (10 дней на исполнение, обжалование не приостанавливает исполнение, если суд не применит меры обеспечения). Протоколы КоАП — в вышестоящий орган или суд (10 дней).

Цифровизация контроля: что изменилось к 2026 году

Согласно актуальным приказам (в т.ч. Приказ № 506 от ), переходит в цифровой формат:

• Санитарно-эпидемиологические экспертизы и обследования — протоколы замеров, заключения экспертов формируются в ЕГИСЗ/ФГИС «Санэпиднадзор».
• Единый реестр ЛМК — обязательная проверка работников через базу Роспотребнадзора (API/QR-код) при приеме на работу и периодически.
• Единый реестр лицензий Росздравнадзора — полная прозрачность: любой пациент/страховщик может проверить лицензию по QR-коду на выписке.
• Профилактические посещения — уведомления и отчеты направляются через личный кабинет на Госуслугах/портале надзорных органов.

Это означает, что «бумажная» готовность к проверке теряет смысл без актуальных данных в федеральных информационных системах. Несоответствие данных в ФГИС реальному положению дел — частая причина штрафов.

Проверки Роспотребнадзора и Лицензионной палаты Росздравнадзора — это не страх, а инструмент управления качеством. Системный подход к соблюдению санитарного законодательства (Роспотребнадзор) и лицензионных условий/клинических рекомендаций (Росздравнадзор) позволяет медицинской организации:

• Минимизировать риски штрафов и приостановки деятельности.
• Обеспечить безопасность пациентов и персонала (профилактика ВБИ).
• Повысить доверие страховщиков (ОМС/ДМС) и пациентов.
• Успешно пройти аккредитацию (повышает тарифы ОМС и рейтинг).

Главное правило: Не готовиться к проверке «на вчера», а строить систему внутреннего аудита (внутренний контроль), где ежеквартально проверяются все чек-листы обоих ведомств. Используйте публичные реестры (ЛМК, Лицензии, ФРМР) для самоконтроля кадров и партнеров. Только проактивная позиция гарантирует спокойную работу клиники в условиях ужесточающегося государственного надзора.

Статья подготовлена на основании действующего на года законодательства РФ (ФЗ-248, ФЗ-323, Постановление № 415, Приказы Роспотребнадзора № 451, № 506, нормативные акты Минздрава и Росздравнадзора). Данная информация носит справочный характер. Для решения конкретных правовых вопросов рекомендуется обратиться к юристу, специализирующемуся на медицинском праве.