Аткарск – один из ключевых населённых пунктов Саратовской области, где функционирует сеть аптечных организаций, медицинских учреждений и оптово‑распределительных центров. Обеспечение безопасности и качества лекарственных средств (ЛС) на его территории требует особого внимания со стороны контролирующих органов. В данной статье рассмотрены нормативные основания, виды проверок, их этапы и специфика, характерная именно для Аткарска.

Нормативно‑правовая база

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» – основной закон, регулирующий лицензирование, хранение, реализацию и контроль качества ЛС.
• Приказ Росздравнадзора № 5539 от – регламентирует порядок проведения выборочного контроля качества ЛС.
• Постановление Правительства РФ от № 323 – определяет полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) в области надзора за обращением ЛС.
• Региональные нормативные акты Саратовской области – включают приказы управления здравоохранения по организации плановых и внеплановых проверок в аптечных и медицинских организациях.
• Методические рекомендации Минздрава России – по приемочному контролю, входному контролю и ведению журналов регистрации.

Все перечисленные документы обязательны для исполнения субъектами обращения ЛС в Аткарске, а их несоблюдение может повлечь административные штрафы, приостановление деятельности или изъятие продукции из оборота.

Виды проверок, проводимых в Аткарске

1. Плановый (регулярный) контроль – проводится согласно утверждённому графику управления здравоохранения Саратовской области. Охватывает проверку лицензий, условий хранения, ведения документации и соблюдения правил отпуска ЛС.
2. Внеплановый выборочный контроль качества – инициируется при поступлении сигналов о возможной угрозе здоровью граждан (жалоба пациента, информация от производителя, данные Росздравнадзора). Осуществляется по приказу № 5539 и включает отбор проб, лабораторные испытания и оценку соответствия фармакопейным стандартам.
3. Приемочный (входной) контроль – выполняется аптекой при получении партии ЛС от поставщика. Проверяется маркировка, наличие инструкции на русском языке, целостность упаковки и соответствие сопроводительных документов.
4. Контроль качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке – актуален для аптек, имеющих право на приготовление рецептурных препаратов. Проводится в соответствии с инструкцией Минздрава о порядке и условиях контроля качества ЛС, изготовленных в аптеках.
5. Проверка соблюдения правил хранения и реализации – включает измерение температурного режима, проверку сроков годности, отсутствие просроченных препаратов и соблюдение условий отпуска по рецепту.

Этапы проведения проверки в Аткарске

Независимо от вида проверки, процесс обычно состоит из следующих шагов:

1. Подготовка и уведомление – контролирующий орган направляет официальное уведомление субъекту обращения ЛС (как минимум за 3 рабочих дня для плановой проверки; внеплановая может быть без предварительного уведомления при угрозе здоровью).
2. Входной осмотр – проверка наличия лицензии, сертификатов соответствия, журналов учёта и условий хранения.
3. Отбор проб и документов – при выборочном контроле берутся представительные образцы ЛС (обычно не менее 3 % от партии, но не менее 3 упаковок). Одновременно изучаются сопроводительные документы, сертификаты качества и протоколы испытаний;
4. Лабораторные исследования – пробы направляются в аккредитованную лабораторию (чаще всего в лабораторию Росздравнадзора по Саратовской области). Оцениваются показатели идентичности, чистоты, содержания активного вещества, растворимости, стерильности (для инъекционных форм) и т.д;
5. Анализ результатов и составление акта – на основании полученных данных формируется акт проверки, в котором фиксируются выявленные нарушения, их степень тяжести и рекомендации по устранению.
6. Вручение акта и сроки устранения – акт вручается руководителю организации под подпись. На устранение замечаний отводится срок, установленный законодательно (обычно от 10 до 30 дней в зависимости от тяжести нарушения).
7. Контроль исполнения – по истечении срока проводится повторный визит или запрос документов для подтверждения устранения недостатков.

Особенности проведения проверок в Аткарске

Несмотря на общероссийские требования, в Аткарске отмечаются несколько локальных особенностей, которые следует учитывать как контролирующим органам, так и субъектам обращения ЛС:

• Близость к крупным логистическим узлам – Аткарск расположен вблизи автодорог М‑5 «Урал» и железнодорожных линий, что обуславливает высокий поток грузовых поставок ЛС. Поэтому особое внимание уделяется проверке транспортных документов и условий перевозки (температурный режим, сроки доставки).
• Наличие нескольких небольших оптовых баз – в городе функционируют региональные оптово‑распределительные центры, обслуживающие аптеки не только Аткарска, но и близлежащих районов. Проверки таких баз включают аудит систем прослеживаемости (ГИС МДЛП) и проверку соответствия маркировки Data Matrix.
• Сезонные колебания спроса – в период эпидемий ОРВИ и гриппа возрастает запрос на противовирусные и жаропонижающие препараты. Контролирующие органы планируют внеплановые выборочные проверки именно в эти периоды, чтобы предотвратить попадание в оборот фальсифицированных средств.
• Особенности кадрового состава – в аптеках Аткарска часто работают фармацевты с ограниченным опытом работы в системе прослеживаемости. Поэтому при проверках особое внимание уделяется обучению персонала, наличию инструкций по работе с маркировкой и ведению электронных журналов.
• Взаимодействие с местными органами самоуправления – управление здравоохранения Саратовской области регулярно проводит совместные выезды с администрацией Аткарского муниципального района для информирования населения о правилах безопасного приобретения ЛС и о механизмах подачи жалоб.

Типичные нарушения, выявляемые при проверках в Аткарске

На основе данных Росздравнадзора за 2023‑2025 гг. и информации из открытых источников можно выделить наиболее часто встречающиеся нарушения:

• Отсутствие или некорректность маркировки лекарственных средств (отсутствие Data Matrix, несоответствие информации на упаковке и в инструкции).
• Нарушение условий хранения (превышение допустимой температуры, хранение препаратов, требующих холода, при комнатной температуре).
• Просроченные лекарственные средства, реализуемые пациентам.
• Неполное или отсутствующее ведение журналов учёта приемки и отпуска ЛС.
• Отсутствие инструкции на русском языке или её неполный перевод.
• Нарушения при приготовлении рецептурных препаратов в аптеке (несоблюдение асептики, использование просроченных вспомогательных веществ).
• Несвоевременное предоставление информации о выявленных дефектах в систему ГИС МДЛП.

При выявлении таких нарушений контролирующие органы выдают предписания об устранении, а в случае повторных или тяжких нарушений – применяют административные штрафы (до 500 000 руб.) и могут приостановить деятельность организации на срок до 90 дней.

Рекомендации для субъектов обращения лекарственных средств в Аткарске

Чтобы минимизировать риски выявления нарушений и обеспечить бесперебойную работу, рекомендуется:

1. Ввести внутренний контроль качества на всех этапах: приемка, хранение, отпуск и, при наличии, производство рецептурных препаратов.
2. Регулярно проводить обучение фармацевтического персонала по работе с системой прослеживаемости (ГИС МДЛП) и по требованиям к маркировке.
3. Обеспечить наличие актуальных термометров и регистраторов температуры в холодильных камерах, вести журналы измерений не реже двух раз в сутки.
4. Проводить ежемесячную сверку остатков ЛС с данными в информационной системе, своевременно удалять просроченные препараты.
5. Вести внутренний журнал регистрации жалоб потребителей и оперативно реагировать на них, информируя контролирующие органы при подозрении на фальсификат.
6. Соблюдать сроки предоставления отчетности в Росздравнадзор и региональное управление здравоохранения (квартальные отчёты о выявленных дефектах, результаты входного контроля).
7. Организовать внутренний аудит не реже одного раза в полгода, привлекая независимых экспертов для оценки соответствия требованиям законодательства.

Особенности проведения проверок в сфере обращения лекарственных средств в Аткарске определяются как общими федеральными требованиями, так и локальными факторами: логистическая специфика региона, наличие оптово‑распределительных центров, сезонные колебания спроса и особенности кадрового состава аптечных организаций. Соблюдение нормативных требований, внедрение эффективных систем внутреннего контроля и своевременное реагирование на сигналы о возможных нарушениях позволяют обеспечить высокий уровень безопасности и качества лекарственных средств для жителей Аткарска и снизить риск административных санкций для субъектов обращения ЛС.

Соблюдение перечисленных рекомендаций не только защищает пациентов от потенциально опасных препаратов, но и способствует формированию репутации надёжного и ответственного участника фармацевтического рынка в регионе.