Деятельность аптечных организаций в Тюменской области, как и во всей Российской Федерации, строго регулируется законодательством. Основным контролирующим органом выступает Роспотребнадзор (через его территориальные управления), а также Минздрав России (в лице Росздравнадзора) по вопросам лицензирования и ГЛП/ГСП. Ниже представлены ответы на наиболее актуальные вопросы, возникающие у руководителей и фармацевтов аптек региона при подготовке к проверкам и в повседневной работе.

Общие вопросы планирования и проведения проверок

Как часто могут проводиться плановые проверки?

Согласно Федеральному закону № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», плановые проверки осуществляются не чаще одного раза в 3 года. Однако для аптек, относящихся к объектам высокого риска (например, реализующим сильнодействующие, наркотические, психотропные вещества), сроки могут отличатся в соответствии с планом проверок на соответствующий год, утверждаемым Роспотребнадзором.

Какие основания для внеплановой проверки?

• Обращения граждан (жалобы на качество лекарств, нарушение режима хранения, продажу без рецепта и т.д.).
• Поручения вышестоящих органов или прокуратуры.
• Выявление фактов неблагополучения в сфере обращения ЛС (отравления, подделки).
• Неисполнение предписаний по результатам предыдущих проверок.

Что входит в перечень проверяемых документов?

Инспектор имеет право запросить только те документы, которые указаны в предписании (приказе) о проведении проверки. Типичный перечень для аптеки:

1. Лицензия на фармацевтическую деятельность и приложения к ней;
2. Договоры аренды/собственности на помещения (аптечный зал, склад, помещение для приема ЛС от населения).
3. Журналы учета принятия и отпуска ЛС (в т.ч. ЖНВЛС, ЖПВЛС, препараты списка А/Б).
4. Документы на ЛС: накладные, сертификаты/декларации соответствия, регистрационные удостоверения.
5. Акты инвентаризации, акты списания/уничтожения ЛС.
6. Журналы контроля температуры и влажности (аптечный зал, холодильники, склады).
7. Санкционные документы (акты отбора проб, протоколы осмотра).
8. Документы на персонал: трудовые договоры, дипломы, сертификаты аккредитации/специализации, медкнижки.
9. Стандарты организации (СТО), инструкции, СОП (SOP) по приемке, хранению, отпуску, уничтожению ЛС.
10. Договоры на уничтожение ЛС с лицензированными организациями.

Оборот лекарственных средств: ключевые риски

Требования к приемке партии ЛС

Частое нарушение — отсутствие или неполнота проверки при приемке. Фармацевт-приемщик обязан:

• Сверить наименование, серию, срок годности, количество, фасовку с накладной.
• Проверить целостность упаковки, наличие средств идентификации (DataMatrix-код).
• Осуществить сканирование кодов маркировки в системе «Честный ЗНАК» (подтверждение ввода в оборот/проверку КМ).
• Проверить условия транспортировки (термоконтейнеры, датчики температуры для термолабильных ЛС).
• Составить акт приемки (при расхождении) или отметку в накладной/УПД.

Важно: Приемка ЛС без сканирования кодов маркировки в ГИС МТ «Честный ЗНАК» считается нарушением порядка обращения.

Хранение и режим температуры

Нарушения температурного режима, одна из самых частых причин штрафов.

• Аптечный зал: +15…+25°C (если иное не указано в инструкции).
• Холодильники: +2…+8°C (обязательно наличие термографов или систем автоматического мониторинга с сохранением истории не менее года).
• Склад: Соответствие зон хранения условиям производителя.

Отсутствие журналов учета температуры (бумажных или электронных с ЭЦП), пробелы в записях (выходные, праздники, ночное время) — грубое нарушение Приказа Минздрава № 647н.

Учет ЖНВЛС, ЖПВЛС, Списки А и Б

Требования Приказа Минздрава № 1072н (ЖНВЛС) и № 657н (ЖПВЛС) остаются самыми строгими:

• Журналы должны быть прошиты, пронумерованы, закреплены печатью аптеки и подписью руководителя.
• Записи — только ручкой (синей/черной), без зачисток и стираний. Ошибки зачеркиваются одной линией с надписью «Исправлено верно», датой и подписью.
• Обязательные реквизиты: дата, серия, количество, ФИО врача/пациента, номер/серия рецепта/бланка, подпись отпустившего фармацевта, подпись получателя.
• Хранение ЛС списков А, Б, ЖНВЛС, ЖПВЛС — в металлических шкафах (сейфах) с двумя замками, ключи у разных ответственных лиц.
• Инвентаризация ЖНВЛС/ЖПВЛС, ежемесячно (не реже 1 раза в месяц) с составлением акта.

Система «Честный ЗНАК» и маркировка

Частые ошибки при работе с КМ (кодами маркировки)

1. Несвоевременное подтверждение ввода в оборот: Приемка партии должна сопровождаться подтверждением кодов в ЛК «Честный ЗНАК» в день приемки.
2. Продажа ЛС без списания КМ: Каждая единица ЛС при отпуске покупателю должна списываться из оборота через онлайн-кассу (ФФД 1.2) с передачей КМ в ОФД.
3. Наличие ЛС без КМ или с поврежденным КМ: Такие ЛС подлежат изъятию из продажи и оформлению акта о выявлении подозрительных ЛС.
4. Ошибки в остатках ГИС МТ: Регулярно (хотя бы раз в неделю) сверяйте остатки в ЛК «Честный ЗНАК» с фактическими и учетными в АИС аптеки. Расхождения устраняйте через «Акт о выявлении расхождений» или корректировку остатков.

ЛС, отпускаемые по рецептам (в т.ч. льготным/высокотехнологичным)

При отпуске ЛС по рецептам (форма 107-1/у, 148-1/у-88, электронные рецепты ЕРЛС) обязательно:

• Сканирование КМ на кассе.
• Формирование чека с тегом 1162 (КМ) и тегом 1260 (реквизиты рецепта для льготных категорий).
• Возврат ЛС по рецепту в аптеку — только с оформлением акта возврата и возвратом КМ в оборот (если упаковка не вскрыта/не повреждена).

Кадровые вопросы и допуск к работе

Кто имеет право работать с ЛС?

Только фармацевтические работники с соответствующим образованием (высшее/среднее фармацевтическое) и актуальной аккредитацией/специализацией (приказ Минздрава № 206н).

• Медкнижки должны быть оформлены по предписанию формы 086/у, с отметками о прохождении предварительных и периодических медосмотров (1 раз в год).
• Наличие допуска к работе с ЖНВЛС/ЖПВЛС (приказ руководителя аптеки);
• Инструктажи: вводный, первичный на рабочем месте, повторный (раз в 6 месяцев), нецелевой, внеплановый — все с журналами и подписями.

Ответственное хранение ЖНВЛС/ЖПВЛС

Назначается приказом руководителя. Лица, не имеющие допуска, не могут иметь ключей от сейфов и совершать действия с этими ЛС.

Прием ЛС от населения и уничтожение

Порядок приема ЛС от граждан (Постановление Правительства РФ № 731)

• Аптека обязана принимать ЛС от граждан бесплатно (если есть соответствующее помещение/место и договор с утилизатором).
• Прием оформляется Актом приема ЛС от населения (в 2 экз.: одно гражданину, одно в аптеке).
• Принятые ЛС хранятся в отдельном запертом месте (шкафу), раздельно от товарных запасов, до передачи на уничтожение.
• Передача на уничтожение — только организации с лицензией на деятельность по обращению с отходами I-IV класса опасности (ЛС — класс Г). Договор обязателен.

Списание и уничтожение просроченных/некачественных ЛС

1. Ежемесячная инвентаризация с выявлением просроченных/поврежденных/подозрительных ЛС.
2. Приказ руководителя о списании (составление комиссии).
3. Акт списания (в т.ч. с указанием КМ для маркируемых ЛС).
4. Передача утилизатору под Акт приема-передачи отходов.
5. Получение от утилизатора Акта уничтожения / Сертификата об уничтожении.

Электронные рецепты (ЕРЛС) и телемедицина

С 2024 года обязательно использование ЕРЛС для льготных категорий и ЖНВЛС/ЖПВЛС в большинстве регионов, включая Тюменскую область.

• Аптека должна быть подключена к ЕРЛС (через АИС или портал Госуслуг/ЕМИАС).
• Отпуск по ЕРЛС: сканирование QR-кода рецепта, проверка статуса «К отпуску», формирование чека с КМ и реквизитами рецепта.
• Аннулирование рецепта в системе при отпуске или отказе.
• Хранение распечаток рецептов (если предусмотрено локальными регламентами) — не менее 5 лет.

Типичные нарушения и санкции (Статьи КоАП РФ)

Важно: При рецидиве (повторном нарушении в течение года после вступления решения в силу) возможно приостановление деятельности на срок до 90 дней (ст. 14.43 ч. 5 КоАП РФ).

Рекомендации по подготовке к проверке (Чек-лист для руководителя)

1. Документооборот: Проверьте актуальность лицензии, приложений, штампа/печати. Все приказы по аптеке (о комиссиях, ответственных лицах, графиках инвентаризаций) подписаны и пронумерованы.
2. СОП/Инструкции: Наличие утвержденных СОП по всем критическим процессам: приемка, хранение, отпуск (рецептурный/безрецептурный), возврат, списание/уничтожение, прием от населения, работа с «Честный ЗНАК», действия при выявлении подделки/подозрительных ЛС.
3. Журналы: Все журналы (учет ЛС, температуры, инвентаризаций, инструктажей, медкнижек) заведены, прошиты, скреплены, заполнены без пробелов за текущий год и прошлые 3 года (срок хранения).
4. Холодильная цепь: Работоспособность термографов/датчиков, наличие актуальных сертификатов поверки на приборы измерения (термометры, термографы). Наличие плана действий при аварийном отключении электричества/повышении температуры.
5. Сейфы/Металлшкафы: Наличие двух замков, ключи у разных лиц, исправность замков.
6. Честный ЗНАК: Сверка остатков в ЛК с фактическими. Отсутствие «висячих» кодов (введены в оборот, но физически нет). Наличие актуальных сертификатов ЭЦП для ответственных лиц.
7. Кадры: Медкнижки в сроке, аккредитация/специализация действительны, приказа о допуске к ЖНВЛС/ЖПВЛС есть, инструктажи пройдены вовремя.
8. Помещение для приема ЛС от населения: Оформлено, есть журнал/акты, договор с утилизатором, ЛС хранятся раздельно.
9. Информационные стенды: Информация для потребителей (режим работы, лицензия, контакты Роспотребнадзора, горячая линия, правила возврата ЛС).

Специфика Тюменской области

Территориальный орган: Управление Роспотребнадзора по Тюменской области (г. Тюмень) и межрайонные отделения (Тобольск, Ишим, Ялуторовск и др.).

• Планы проверок публикуются на сайте управления (72;rospotrebnadzor.ru) в разделе «Государственный контроль (надзор)» -> «Планы проверок».
• В регионе активно внедряется контроль за обращением ЛС по программе «Государственная информационная система мониторинга обращения лекарственных средств» (ГИС МОЛС) и интеграция с ЕРЛС.
• Особое внимание уделяется аптекам, реализующим ЛС для оказания высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) и ЛС по программе «14 ВЗН» (льготное обеспечение отдельных категорий граждан).

Полезные нормативные акты (шпаргалка)

• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (базовый закон).
• Постановление Правительства РФ № 731 «О порядке приема ЛС от населения».
• Приказ Минздрава № 647н «Об утверждении Правил доброй практики хранения ЛС (ГСП)».
• Приказ Минздрава № 1072н (учет ЖНВЛС) и № 657н (учет ЖПВЛС).
• Приказ Минздрава № 206н (требования к кадровому обеспечению).
• Приказ Минздрава № 1022н (Правила отпуска ЛС аптечными организациями).
• Постановление Правительства РФ № 1456 (Правила маркировки ЛС средствами идентификации).
• ФЗ-54 (ККТ, ФФД 1.2, передача КМ).
• КоАП РФ ст. 14.43, 15.12.1, 6.3 (административная ответственность).

Ключ к успешной прохождению проверки в Тюменской области — это системная работа: не «подготовка за неделю», а ежедневное соблюдение ГСП, безупречный учет ЖНВЛС/ЖПВЛС, дисциплина в работе с системой «Честный ЗНАК» и актуальность кадровой документации. Регулярные внутренние аудиты (самопроверки) по чек-листам Роспотребнадзора позволяют выявлять и устранять нарушения до прихода инспектора.

При получении предписания/протокола: внимательно изучите материалы, при необходимости оспаривайте в установленном законом порядке (10 дней на обжалование протокола в вышестоящее управление или суд). Не подписывайте документы с формулировками, с которыми не согласны, ставите отметку «Не согласен» с указанием причины.