Дата актуализации: 03:35:06

Общий контекст изменений в 2026 году

С начала 2026 года в сфере медицинского надзора в России вступили в силу ряд важных нововведений, которые затрагивают как плановые, так и внеплановые проверки медицинских организаций (в т.ч. ООО). Ключевые изменения включают:

• расширенный перечень категорий риска (добавлена «высокая» категория);
• уточнённые виды и сроки проверок в зависимости от уровня риска;
• новый порядок профилактических мероприятий территориальных органов Росздравнадзора;
• внедрение цифровых инструментов (электронные заявки, онлайн‑отчёты, система «Госуслуги»);
• обновлённые процедуры обжалования решений проверяющих.

Все эти изменения отражены в Плане обязательных профилактических мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по г. Санкт‑Петербургу и Ленинградской области на январь 2026 года и аналогичных планах для остальных регионов.

Классификация рисков медицинских ООО

Новый классификатор рисков делит организации на четыре группы:

1. Низкая – небольшие частные клиники, оказывающие ограниченный спектр услуг без использования сложных медицинских изделий.
2. Средняя – организации, работающие с медицинскими изделиями категории II‑III, имеющие более 50 сотрудников.
3. Высокая – крупные многопрофильные центры, использующие изделия категории IV, проводящие инвазивные процедуры и имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность.
4. Критическая – учреждения, в которых осуществляется производство/рециклинг медицинских изделий, а также организации, отвечающие за массовую вакцинацию.

Для каждой категории определён периодичность проверок и перечень обязательных профилактических мероприятий (см. таблицу ниже).

Категория риска	Периодичность плановой проверки	Типовые профилактические мероприятия
Низкая	Раз в 5 лет	Контроль наличия лицензий, проверка санитарных норм, базовый аудит ИТ‑систем
Средняя	Раз в 3 года	Проверка обращения медицинских изделий, аудит качества медицинской помощи, оценка кадровой политики
Высокая	Раз в 2 года (плановая) + ежегодные профилактические визиты	Контроль над соблюдением требований ФЗ «О медицинских изделиях», проверка системы электронного документооборота, оценка системы контроля инфекций
Критическая	Раз в 1 год (плановая) + квартальные внеплановые проверки	Полный аудит всех процессов, включая производство изделий, контроль за вакцинацией, проверка системы управления рисками

Плановые и внеплановые проверки в 2026 году

3.1 Плановые проверки

Плановые проверки проводятся в соответствии с Годовым планом проверок, который публикуется на официальных сайтах региональных органов Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Основные этапы:

1. Получение уведомления через личный кабинет на Госуслуги (обычно за 30–45 дней до визита).
2. Подготовка документов: лицензии, сертификаты изделий, журналы контроля качества, протоколы внутреннего аудита.
3. Проведение первичного осмотра сотрудниками проверяющего органа (врач, санитарный эпидемиолог, специалист по медицинским изделиям).
4. Составление акта проверки с рекомендациями и сроками устранения нарушений.
5. В случае выявления критических нарушений – временное приостановление деятельности до их устранения.

3.2 Внеплановые (контрольные) проверки

Внеплановые проверки могут быть инициированы:

• по результатам жалоб пациентов или их родственников;
• в рамках контрольных закупок (проверка реального качества предоставляемых услуг);
• при обнаружении нарушений в сфере обращения медицинских изделий (например, несоответствие маркировки);
• в случае публичных скандалов или массовых эпидемиологических угроз.

Для внеплановых проверок не требуется предварительное уведомление, однако проверяющие обязаны предоставить копию приказа о проведении проверки в течение 24 часов после её начала.

Профилактические мероприятия 2026 года

Территориальные органы Росздравнадзора (в т.ч. Санкт‑Петербург, Ленинградская область, Хабаровский край, Еврейская автономная область и Чукотский автономный округ) разработали специальные программы профилактики. Ключевые направления:

• Контроль обращения медицинских изделий – проверка соответствия изделий требованиям ФЗ № 323‑ФЗ, наличие сертификатов соответствия, правильность маркировки.
• Обучение персонала – вебинары ЦРПТ, семинары по управлению рисками, курсы по работе с электронными системами учёта.
• Цифровизация процессов – внедрение электронных журналов, систем мониторинга качества (QMS), использование мобильных приложений для подачи заявок на проверку.
• Профилактические визиты – ежегодные «проверки без санкций», цель которых – выявить потенциальные нарушения до их официального фиксирования.

Как проверить, включена ли ваша компания в план проверок 2026 года

Для ООО, работающих в сфере медицины, рекомендуется выполнить следующие шаги:

1. Войти в личный кабинет на Госуслугах и открыть раздел «Контроль и надзор»; Там будет отображён статус «Ожидает проведения» или «Не включено в план».
2. Проверить публичные списки на официальных сайтах региональных органов (например, roszdravnadzor.gov.ru).
3. Связаться с региональным отделом по телефону горячей линии (номер указан в уведомлении о проверке) для уточнения даты и состава проверяющих.
4. При необходимости подать запрос в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) через форму «Запрос информации».

Порядок обжалования решений проверяющих

С 2026 года процедура обжалования стала более прозрачной:

• Обжалование должно быть подано в течение 10 календарных дней с момента получения акта проверки.
• Заявление подаётся в электронном виде через портал Госуслуг или в бумажном виде в отдел по надзору.
• В заявлении необходимо указать:
  • номер акта проверки;
  • конкретные пункты, которые оспариваются;
  • доказательства (копии документов, протоколы, фотографии).
• После рассмотрения заявления в течение 30 дней высылается решение о подтверждении, изменении или отмене акта.
• Если решение не устраивает, можно обратиться в Суд общей юрисдикции в течение 60 дней.

Практические рекомендации для медицинского ООО

7.1 Подготовка к проверке

• Создайте чек‑лист по каждому пункту из требований ФЗ «О лицензировании», ФЗ «О медицинских изделиях» и региональных нормативов.
• Обновите электронный реестр лицензий и убедитесь, что все сертификаты действительны.
• Проведите внутренний аудит качества за 2–3 месяца до плановой проверки.
• Назначьте ответственного за взаимодействие с проверяющими (обычно главный врач или директор по качеству).
• Обеспечьте доступ к цифровым журналам (ЭМК, система учёта изделий) через защищённый VPN‑канал.

7.2 Поведение во время проверки

1. Приветствуйте проверяющих, предоставьте им копию плана проверки и список присутствующих сотрудников.
2. Не скрывайте документы, но при необходимости можете попросить время для их поиска (не более 1 часа).
3. Записывайте все вопросы и ответы в протокол (это поможет при обжаловании).
4. Если выявлены нарушения, сразу согласуйте план корректирующих действий и сроки их выполнения.

7.3 После проверки

• Получите копию акта проверки в оригинале и в электронном виде.
• Сформируйте корректирующий план (CAPA) в течение 5 рабочих дней.
• Отправьте план в орган надзора и получите подтверждение о его принятии.
• Внедрите изменения и проведите повторный внутренний аудит.

2026 год ознаменовался существенными изменениями в системе надзора за медицинскими организациями. Расширение категорий риска, более частые плановые проверки для организаций высокой и критической категории, а также внедрение цифровых инструментов требуют от медицинских ООО повышенного уровня готовности и системного подхода к управлению качеством.

Ключевые шаги, которые помогут избежать штрафов и приостановления деятельности:

• Регулярно проверять включённость в план проверок через Госуслуги;
• Поддерживать актуальный документооборот и электронные реестры;
• Проводить внутренние аудиты в соответствии с уровнем риска;
• Обучать персонал новым требованиям (вебинары ЦРПТ, региональные семинары);
• Иметь готовый план действий при проверке и процедуру обжалования.

Соблюдая эти рекомендации, медицинское ООО сможет не только успешно пройти проверку, но и повысить уровень качества оказываемых услуг, что в конечном итоге положительно скажется на доверии пациентов и репутации организации.

---

Статья подготовлена на основе официальных материалов Росздравнадзора, Роспотребнадзора и публичных объявлений от 29 декабря 2025 года.