Фармацевтическая деятельность в Российской Федерации относится к сфере строгого государственного регулирования. Главным надзорным органом, обеспечивающим безопасность, качество и доступность лекарственных средств (ЛС) для населения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Данная статья подробно рассматривает правовые основы, виды, процедуры и ключевые аспекты проверок аптечных организаций, актуальные на .

Правовая основа полномочий Росздравнадзора

Деятельность Росздравнадзора регламентируется рядом нормативных правовых актов. Ключевым документом, определяющим статус и функции ведомства, является Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».

Согласно данному Положению, на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством:

• проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству;
• выборочного контроля качества лекарственных средств.

Основой для лицензионного контроля служит статья 9 Федерального закона от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лицензионный контроль является неотъемлевой составляющей государственного контроля (надзора) в данной сфере.

Виды проверок и порядок уведомления

В соответствии с законодательством о государственном контроле (надзоре) и Федеральным законом № 294-ФЗ, проверки делятся на плановые и внеплановые.

Плановые проверки

Проводится на основании утвержденного графика проверок. Важное гарантийное правило: представители проверяемого субъекта (аптеки) уведомляются о предстоящей плановой проверке не позднее, чем за 3 дня до её начала.

Внеплановые проверки

Могут быть инициированы по основаниям, установленным законом (обращения граждан, СМИ, поручения вышестоящих органов, выявление признаков нарушений через системы цифрового мониторинга и т.д.). Инициатором внеплановой проверки может выступить не только Росздравнадзор, но и Прокуратура. Прокуратура, не регулируя фармацевтическую деятельность напрямую, обладает полномочиями:

• поручить проведение внеплановой проверки Росздравнадзору, Роспотребнадзору или другим органам;
• проверять законность действий аптек по обращениям граждан, организаций, СМИ.

Инструментарий проверок: Чек-листы (проверочные листы)

С 2017 года проверки Росздравнадзора проводятся исключительно с использованием стандартизированных чек-листов (проверочных листов). Это обеспечивает единообразие подходов инспекторов и прозрачность требований для аптечных организаций.

Основные нормативные акты, устанавливающие состав чек-листов:

1. Приказ Росздравнадзора от № 9438 (утверждает проверочные листы для проведения плановых и внеплановых проверок).
2. Приказ Росздравнадзора от № 10449 (внесение изменений в состав проверочных листов).

Принцип работы с чек-листами прост и жестен: документы должны отражать фактически выполненные действия, а не просто показывать их ход. Инспектор сверяет реальную ситуацию с пунктами листа.

Дополнительные оценочные инструменты

Помимо обязательных чек-листов Росздравнадзора, аптеки для внутреннего аудита могут использовать:

• Оценочные листы по лицензионному контролю фармацевтической деятельности.
• Оценочные листы по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Ключевые направления проверки (На что обращает внимание инспектор)

Росздравнадзор контролирует все этапы обращения ЛС: от производства до утилизации. Во время выездной проверки инспекторы оценивают не только документацию, но и реальное состояние помещений, организацию процессов. Основные блоки проверки включают:

Соответствие помещений и оборудования нормативным требованиям

• Соответствие планировочного решения, площадей, зонирования (приемка, хранение, отпуск, служебные помещения).
• Наличие и исправность холодильного оборудования, термографов, систем контроля микроклимата.

Производственный контроль и правила хранения (GSP)

• Наличие утвержденной программы производственного контроля (ПК) и журналов его проведения.
• Соблюдение температурных режимов (холодовые цепи, комнатное хранение) с фиксацией в журналах/автоматизированных системах.
• Раздельное хранение: ЛС под списком А/Б, сильнодействующие, ядовитые, наркотические/психотропные, изъятые из оборота, просроченные, поддельные/некачественные.

Документальное обеспечение оборота

• Наличие и правильность заполнения журналов учета ЛС (в т.ч. наркотических/психотропных), журналов изъятия, утилизации.
• Наличие сертификатов соответствия / деклараций о соответствии, заключений ГРЛС на партии ЛС.
• Документы на персонал: дипломы, сертификаты аккредитации фармацевтов, трудовой стаж, прохождение медосмотров.

Маркировка и система «Честный ЗНАК» (Цифровизация контроля)

Современный этап надзора неразрывно связан с цифровизацией. Показатели возможных нарушений требований реализации и незаконного оборота зашиты в саму маркировку (DataMatrix).

• При сканировании кода инспектором (или автоматической системой мониторинга) в личном кабинете Росздравнадзора загорается «флажок» при выявлении аномалий (например, продажа списанного кода, расхождение остатков).
• Росздравнадзор переходит к реестровым моделям представления обязательной для исполнения информации. Это означает, что в будущем аптеки могут быть освобожены от частого прихода комиссий, перейдя к «виртуальной проверяющей среде» без человеческого фактора и пристрастия.

Контрольные закупки (Мониторинг доступности и цен)

Росздравнадзор публикует проекты административных регламентов по проведению контрольных закупок в аптеках. Это позволяет оценить:

• Реальную доступность жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС).
• Соответствие розничных цен предельным розничным ценам (ПРЦ).
• Качество отпуска (консультация фармацевта, проверка рецепта).

Работа с изъятыми и просроченными ЛС

Тщательный осмотр ассортимента на предмет:

• Наличия маркировки на каждой упаковке.
• Своевременного изъятия просроченных препаратов из оборота.
• Правильного оформления актов изъятия и последующей утилизации/уничтожения.

Взаимодействие с Роспотребнадзором: Разделение зон ответственности

Вторым по значимости надзорным органом для аптек является Роспотребнадзор. Если Росздравнадзор фокусируется на качестве, безопасности и обороте ЛС как специального вида товара, то Роспотребнадзор оценивает санитарно-эпидемиологическое благополучие.

Сотрудники Роспотребнадзора проверяют:

• Санитарное состояние помещений (чистота, дезинфекция, борьба с вредителями).
• Соответствие санитарным правилам процессов хранения (в т.ч. соседство продуктов питания и ЛС, если применимо).
• Наличие санитарной книги у персонала.
• Организацию работы с медицинскими отходами (класс Б).

Роспотребнадзор определился с приоритетными вопросами для проверки санитарного состояния аптек, что позволяет бизнесу четко подготовиться к визиту этого ведомства.

Подготовка аптеки к проверке: Алгоритм действий

Для прохождения проверки без нарушений рекомендуется системная работа, а не разовая подготовка:

1. Внедрение системы внутреннего аудита. Регулярное (еженедельное/ежемесячное) самопроверка по актуальным чек-листам Росздравнадзора (Приказы № 9438, № 10449).
2. Автоматизация учета и маркировки. Использование ПО, интегрированного с ГИС МТ «Честный ЗНАК» и ЭМД (электронные накладные), для исключения ошибок ввода кодов и расхождений остатков.
3. Работа с персоналом. Регулярные инструктажи по ГСП, порядку действий при визите инспектора (кто встречает, где ждет, какие документы предоставляет сразу, какие по требованию).
4. Актуальность документации. Мониторинг изменений в законодательстве (ФЗ-61, ФЗ-412, приказы Минздрава, Росздравнадзора) и оперативное обновление локальных нормативных актов (ЛНА), инструкций, журналов.
5. Контроль сроков годности. Ежедневная/еженедельная ревизия полок с формированием актов изъятия за 3-6 месяцев до истечения сроков (в зависимости от ВНЖ).
6. Подготовка к контрольным закупкам. Обеспечение наличия ЖНВЛС, контроль цен через автоматизированные системы, обучение фармацевтов алгоритмам отпуска по рецептам и БСО.

Результаты проверки и обжалование

По итогам проверки составляется Акт проверки (для плановых/внеплановых) или Протокол об административном правонарушении (если выявлены нарушения, влекущие ответственность по КоАП РФ).

Субъект проверки имеет право:

• Ознакомиться с актом/протоколом в срок не позднее 5 рабочих дней со дня его составления.
• Представить письменные возражения/объяснения в течение 10 рабочих дней.
• Обжаловать акт проверки (решение по нему) вышестоящему должностному лицу Росздравнадзора или в суд в установленном законом порядке.

Перспективы развития надзора: Реестровые модели и сервисы «Лекарственного ревизора»

На 2026 год вектор развития надзора явно направлен на бесконтактный, проактивный контроль.

• Реестровые модели: Аптеки предоставляют отчетность и данные в автоматическом режиме через интеграцию своих ИС с системами Росздравнадзора. Это снижает вероятность выездных проверок для добросовестных участников.
• Сервисы «Лекарственного ревизора»: На сайте ведомства представлены специальные опросники, чек-листы и сервисы для самооценки соответствия требованиям. Использование этих инструментов позволяет аптеке выявить и устранить риски до прихода инспектора.
• Аналитика больших данных: Системы мониторят не только маркировку, но и паттерны закупок, списаний, ценовой политики, формируя рейтинг риска проверяемого объекта.

Надзор за оборотом лекарственных средств Росздравнадзором, это многоуровневая система, сочетающая традиционные выездные проверки по чек-листам (Приказы № 9438, № 10449) с передовыми цифровыми технологиями мониторинга маркировки и реестрового обмена данными. Ключевым условием успешной работы аптеки в текущих реалиях является системное соблюдение требований ГСП, безупречный документооборот (в т.ч. электронный), строгая дисциплина по маркировке «Честный ЗНАК» и непрерывный внутренний аудит.

Понимание логики инспектора (проверка факта, а не формы), разделение зон ответственности с Роспотребнадзором и использование официальных сервисов ведомства для самооценки позволяют не просто «пройти проверку», а построить устойчивый и безопасный бизнес-процесс в интересах пациентов.

Данная статья подготовлена на основе актуальной на информации из открытых источников и нормативных правовых актов. Для принятия управленческих решений рекомендуется верификация данных в актуальных редакциях законов и на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.gov.ru).