Контроль за оборотом лекарственных средств в России осуществляет Росздравнадзор и другие надзорные органы. Нарушения требований надзора могут привести к административным штрафам, приостановке лицензий, а в тяжёлых случаях – к уголовной ответственности. В статье рассмотрены основные правовые нормы, типичные причины штрафов и практические шаги, позволяющие минимизировать риск.

Правовая база, регулирующая надзор за лекарственными средствами

• Федеральный закон № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 2023 г.) – основной документ, определяющий порядок регистрации, производства, хранения, реализации и контроля качества.
• Федеральный закон № 52‑ФЗ «О санитарно‑эпидемиологическом благополучии населения» – регулирует санитарно‑эпидемиологический надзор, включая требования к помещениям и персоналу.
• Федеральный закон № 143‑ФЗ «О государственном регулировании в сфере обращения лекарственных средств» – устанавливает полномочия Росздравнадзора и порядок проведения проверок.
• Технические регламенты и стандарты: ГОСТ, GMP (Good Manufacturing Practice), GDP (Good Distribution Practice), GPP (Good Pharmacy Practice), GCP (Good Clinical Practice).
• Приказы Росздравнадзора (например, Приказ № 117н от «Об утверждении порядка проведения проверок»).

Какие нарушения чаще всего приводят к штрафам

1. Отсутствие или неполнота документации (регистрационные досье, протоколы валидации, журналы контроля).
2. Нарушения условий хранения и транспортировки (температурный режим, влажность, отсутствие контроля).
3. Недостоверные сведения в маркировке и упаковке (ошибки в составе, сроках годности, отсутствии обязательных знаков).
4. Неправильное ведение фармаконадзора (неотправка сообщений о побочных реакциях, отсутствие анализа).
5. Отсутствие лицензий или их просрочка (лицензия на производство, импорт, оптовую/розничную продажу).
6. Нарушения при проведении клинических испытаний (отсутствие согласия этического комитета, неверные протоколы).
7. Неправильный учет и контроль отпуска рецептурных препаратов (отсутствие рецептов, продажа без рецепта).

Как построить систему предотвращения штрафов

Назначьте ответственного за комплаенс

Назначьте комплаенс‑офицера (или группу), который будет следить за соответствием всех процессов требованиям законодательства и внутренних регламентов.

Разработайте и внедрите внутренние регламенты

• Регламент производства (соответствие GMP).
• Регламент хранения и транспортировки (соответствие GDP).
• Регламент маркировки и упаковки.
• Регламент фармаконадзора и сообщения о побочных реакциях.
• Регламент проведения проверок и аудитов.

Внедрите систему документального контроля

Все документы должны быть:

• Оформлены в соответствии с установленными шаблонами.
• Подписаны уполномоченными лицами.
• Храниться в электронном виде с резервным копированием.
• Иметь контрольные сроки (периодический пересмотр, актуализация).

Проводите регулярные внутренние аудиты

Аудиты позволяют выявить отклонения до внешней проверки. Рекомендуется:

1. Планировать аудиты минимум раз в полугодие.
2. Использовать чек‑листы, основанные на актуальных нормативных актах.
3. Составлять протоколы с рекомендациями и контролировать их исполнение.

Обучайте персонал

Регулярные тренинги (не реже 1‑2 раз в год) по темам:

• Требования GMP/GDP/GCP.
• Требования к маркировке и упаковке.
• Процедуры сообщения о побочных реакциях.
• Порядок взаимодействия с надзорными органами.

Используйте автоматизированные системы контроля

Системы ERP/SCM с модулями контроля температуры, сроков годности, отслеживания партии позволяют:

• Сократить человеческий фактор.
• Получать автоматические оповещения о отклонениях.
• Генерировать отчёты для проверяющих органов.

Как правильно взаимодействовать с надзорными органами

Подготовка к проверке

• Сформировать пакет документов (лицензии, регистрационные досье, журналы контроля, протоколы аудитов).
• Назначить контактное лицо, которое будет сопровождать проверяющих.
• Провести «пробный» внутренний аудит за 1‑2 недели до плановой проверки.

Поведение во время проверки

1. Отвечайте честно и своевременно – попытка скрыть нарушения лишь усиливает штраф.
2. Предоставляйте оригиналы документов, а не копии, если это требуется.
3. Записывайте все замечания в протокол проверки и подписывайте их.

После проверки

Сразу же подготовьте план корректирующих действий (ПКА):

• Определите ответственных за каждое действие.
• Установите сроки выполнения.
• Контролируйте исполнение и фиксируйте результаты.

Примеры типовых штрафов и их размер

Практический чек‑лист «Избегаем штрафов»

• Лицензии: проверяйте сроки действия, своевременно продлевайте.
• Документация: храните оригиналы и электронные копии, регламентируйте порядок их обновления.
• Маркировка: проверяйте соответствие требованиям ГОСТ и ФЗ 61‑ФЗ перед каждой отгрузкой.
• Хранение и транспорт: контролируйте температурный режим 24/7, фиксируйте отклонения.
• Фармаконадзор: фиксируйте все побочные реакции, отправляйте сообщения в Росздравнадзор в течение 15 дней.
• Обучение персонала: ведите реестр обучений, проверяйте знания через тесты.
• Внутренние аудиты: проводите минимум 2 аудита в год, фиксируйте результаты и план действий.
• Взаимодействие с надзорными органами: готовьте «пакет документов» заранее, назначайте ответственного.

Соблюдение требований надзора в сфере лекарственных средств – это не только юридическая обязанность, но и важный элемент обеспечения безопасности пациентов. Ключевые факторы, позволяющие избежать штрафов:

• Тщательное изучение и постоянное обновление знаний о нормативных актах.
• Создание и поддержание эффективной системы внутреннего контроля и документирования.
• Регулярные внутренние аудиты и быстрый отклик на выявленные отклонения.
• Обучение персонала и формирование культуры ответственности.
• Прозрачное и своевременное взаимодействие с надзорными органами.

Следуя этим рекомендациям, компании могут существенно снизить риск административных штрафов, сохранить лицензии и, главное, гарантировать высокое качество и безопасность лекарственных средств для потребителей.

Дата публикации: 02 августа 2026 г.