Деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) напрямую затрагивает интересы медицинских и фармацевтических организаций. Понимание правового режима проведения проверок, закрепленного в Федеральном законе от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», является ключевым условием эффективной защиты бизнеса. На году актуальность данной темы усиливается в связи с действующими ограничениями на плановые мероприятия и ужесточением требований к процедурным гарантиям.

Нормативная база и правовая природа надзора

Основой для любой деятельности Росздравнадзора является ст. 2 ФЗ-294. Государственный контроль (надзор) определяется как деятельность органов публичной администрации, направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений субъектами предпринимательской деятельности обязательных требований.

Важно: Принцип законности (ст. 3 ФЗ-294) требует, чтобы публичная администрация руководствовалась правилом: «Разрешено только то, что прямо предусмотрено законом». Любые действия инспекторов, выходящие за рамки полномочий, установленных законом, являются незаконными и подлежат обжалованию.

Классификация проверок: виды и особенности

ФЗ-294 делит проверки на основные категории, каждая из которых имеет свою процедуру и основания:

Плановые проверки

• Проводится на основании плана проверок, утверждаемого Генеральной Прокуратурой РФ.
• Субъект проверки должен быть включен в план не позднее чем за 20 рабочих дней до начала проверки (ч. 3 ст. 9 ФЗ-294).
• Актуально на 2026 год: В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 336 (продленным на 2022–2024 гг. и имеющим последствия на текущий период) установлены ограничения на проведение плановых и внеплановых мероприятий в сфере, регулируемой 248-ФЗ и 294-ФЗ. Возможность исключения из плана проверки уточняется через обращение в надзорный орган или прокурору.

Внеплановые проверки

• Проводится только при наличии оснований, перечисленных в ст. 10 ФЗ-294 (обращения граждан/организаций, сообщения СМИ, поручения Президента/Правительства/Генпрокуратуры, восстановление нарушенных прав и др.).
• Требуют приказа руководителя органа контроля (или уполномоченного заместителя) с указанием основания, предмета и срока проведения.
• Срок проведения не должен превышать установленные законом лимиты (как правило, до 15 рабочих дней, в сложных случаях, до 30 с продлением).

Документарные проверки

• Проводится на основании документов и сведений, представленных проверяемым лицом или имеющихся у органа контроля (ст. 11 ФЗ-294).
• Не требует выезда инспекторов на место деятельности организации.
• Срок — до 30 рабочих дней со дня получения документов.
• Результаты оформляются актом (заключением), который направляется проверяемому лицу.

Профилактические визиты и иные формы

Помимо проверок, Росздравнадзор может проводить профилактические визиты (ст. 13 ФЗ-294), цель которых, консультирование и предупреждение нарушений, а не выявление вины. По итогам визита не составляется акт о нарушении, а выдается заключение с рекомендациями.

Процедурные гарантии прав проверяемого лица

Соблюдение процедуры, основа для обжалования результатов. Нарушение процедуры ведет к недействительности результатов проверки (ст. 24 ФЗ-294).

Уведомление о проверке (Принцип открытости — ч. 3 ст. 3 ФЗ-294)

• Плановые: Уведомление направляется не позднее чем за 3 рабочих дня до начала (через личный кабинет на портале Госнадзора, почту или ЭДО).
• Внеплановые: Уведомление направляется одновременно с выдачей приказа о проверке (в день его подписания).
• Документарные: Уведомление о начале направляется в течение 3 рабочих дней со дня регистрации входящих документов.

Риск: Отсутствие надлежащего уведомления (недосмотр в адресе, отсутствие в личном кабинете) — основание для признания проверки незаконной.

Основание и предмет проверки

• Основание, правовой факт, порождающий полномочия (план, приказ, обращение).
• Предмет — конкретные обязательные требования, соблюдение которых проверяется (ст. 7 ФЗ-294). Инспектор не имеет права проверять требования, не указанные в приказе/плане.

Сроки и порядок проведения

1. Проверка начинается со дня вручения (направления) уведомления или приказа.
2. Инспектор обязан предъявить служебное удостоверение и копию приказа (для внеплановых).
3. Проверяемое лицо вправе обеспечивать присутствие своего представителя (юриста) при любых процедурных действиях.
4. Запрещается проведение проверок в нерабочее время, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Права юридического лица в процессе проверки (Ст. 14 ФЗ-294)

Знание и реализация этих прав — главная линия обороны:

• Право на ознакомление с порядком проведения проверки, основанием и предметом.
• Право на получение копий приказа о проверке, акта, протоколов, заключения эксперта.
• Право давать объяснения (письменно или устно, заносимые в протокол).
• Право пользоваться помощью переводчика, специалиста, адвоката.
• Право на получение копии акта проверки в день его составления (под роспись) или направления почтой/ЭДО.
• Право на обжалование действий (бездействия) инспекторов и результатов проверки.

Обжалование действий (бездействия) должностных лиц и результатов проверки

Согласно материалам Факультета Медицинского Права и судебной практике, защита интересов реализуется по двум основным трактам:

Административное (внутриведомственное) обжалование

• Жалоба на действия инспектора, старшему инспектору, руководителю территориального органа, руководителю Росздравнадзора (ст. 23 ФЗ-294). Срок рассмотрения — 10 рабочих дней (продлевается до 30).
• Жалоба на акт проверки, в вышестоящий орган или в суд в течение 10 рабочих дней со дня получения копии акта (ч. 1 ст. 24 ФЗ-294).

Судебное обжалование (КАС РФ)

• Акт проверки (или его части) обжалуется в арбитражный суд по месту нахождения проверяемого лица.
• Судебные издержки взыскиваются с органа контроля в случае удовлетворения иска.
• Основания для отмены: нарушение процедуры, отсутствие оснований/предмета, превышение полномочий, несоответствие выводов фактам.

Проsecutorial oversight (Обжалование в прокуратуру)

Прокурор вправе представить протест на незаконный акт проверки или предписание об устранении нарушений закона при проведении проверки. Это эффективный инструмент, так как прокурор проверяет законность всего процесса.

Последствия проверки и защита от предписаний

По итогам проверки выдаеться акт (для выездных/внеплановых) или заключение (для документарных). В случае выявления нарушений, предписание об устранении нарушений (ст. 22 ФЗ-294).

Стратегия работы с предписанием:

1. Изучить законность и обоснованность каждого пункта.
2. При несогласии — обжаловать предписание в вышестоящий орган/суд/прокуратуру (приостанавливает срок исполнения, если иное не установлено судом).
3. При согласии — исполнять в установленный срок, документируя выполнение (фото, акты, накладные, скрины ЭМИАС/ЕРЗ) и направлять отчет в Росздравнадзор.
4. Неисполнение предписания влечет административную ответственность (ст. 19.5 КоАП РФ — штраф на юрлицо до 50 000 руб., на должностных лиц, до 10 000 руб.).

Особенности проверок в медицинской и фармацевтической сфере (248-ФЗ)

Деятельность Росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий, оказания медпомощи регулируется ФЗ-323 и ФЗ-61. Специфика:

• Контроль за ГКП/ГЛП/ГМП: Проверки соответствия правилам хорошей клинической/лабораторной/производственной практики требуют высокой квалификации экспертов. Протоколы отбора проб и экспертиз подлежат строгому процессуальному оформлению.
• Контроль цен (ЕРЛ/ЖНВЛС): Документарные проверки цен на ЖНВЛС проводятся регулярно. Основание — мониторинг цен на портале Минздрава.
• Рекламная деятельность: Проверки соответствия рекламы лекарств закону (запрет рекламы РЛС у врачей и т.д.).

Практический чек-лист для юриста/руководителя организации при появлении инспекторов

Актуальные тенденции 2026 года

• Цифровизация: Взаимодействие через личный кабинет на портале gosnadzor.gov.ru и систему «Госнадзор» становится обязательным. Уведомления, акты, предписания приходят туда. Игнорирование личного кабинета не освобождает от сроков.
• Риск-ориентированный подход: Частота плановых проверок минимальна (мораторий/ограничения Постановления № 336). Основной фокус — внеплановые (по жалобам пациентов, СМИ, данным Росстата/ФОМС) и документарные (мониторинг цен, отчетности).
• Межведомственное взаимодействие: Проверки часто проводятся совместно с Прокуратурой, СКР, МВД, ФАС, Роспотребнадзором. Требуется координированная защита по всем направлениям.
• Судебная практика: Суды все чаще встают на сторону проверяемых при грубых нарушениях процедуры (отсутствие уведомления, проверка не по предмету, превышение сроков без оснований).

Защита интересов юридического лица в проверках Росздравнадзора — это не реакция на уже вынесенный акт, а системная работа: от аудита соответствия обязательным требованиям (комплаенс) до отработки алгоритмов действий персонала при визите инспекторов. Ключевые столпы успеха:

1. Знание ФЗ-294 «назубок» (сроки, основания, предмет, права).
2. Процедурная дисциплина (фиксация каждого шага инспектора, письменные возражения, получение копий документов).
3. Своевременное обжалование (10 дней на акт, жесткий дедлайн).
4. Использование всего арсенала: вышестоящее руководство Росздравнадзора, Прокуратура, Арбитражный суд.

В условиях жесткого регулирования фармацевтического и медицинского рынка в 2026 году грамотная правовая защита при надзоре — это не только экономия на штрафах, но и сохранение лицензий, репутации и бесперебойной работы организации.

Данная статья носит информационный характер и не является правовым консультированием. Для разрешения конкретных спорных ситуаций рекомендуется обратиться к квалифицированному юристу, специализирующемуся на медицинском праве и административно-правовых делах.