Контроль за качеством и законностью обращения лекарственных средств в России регулируется целым комплексом федеральных законов, постановлений правительства и нормативных актов федеральных органов исполнительной власти․ Правильное понимание этих правовых механизмов позволяет как органам контроля (Росздравнадзор, Роспотребнадзор), так и субъектам фармацевтической деятельности (аптеки, оптовые и розничные организации, производители) эффективно взаимодействовать в процессе инспекций․

Нормативно‑правовая база

Ключевые нормативные акты, определяющие порядок и содержание инспекций в сфере обращения лекарственных средств:

1. Федеральный закон от № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»․ Устанавливает виды проверок, в т․ч․ инспекционные визиты, и определяет полномочия контролирующих органов․
2. Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»․ Регулирует требования к качеству, регистрации и обороту лекарственных препаратов․
3. Федеральный закон от № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»․ Определяет порядок проведения проверок, права проверяемых и обязанности инспекторов․
4. Федеральный закон № 99‑ФЗ «Об административных правонарушениях»․ Содержит нормы об административной ответственности за нарушения в сфере обращения лекарств․
5. Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)»․ Делегирует Росздравнадзору полномочия по проведению проверок качества лекарственных средств․
6. Постановление Правительства РФ № 1969 от «Об организации и проведении инспекционных визитов в сфере обращения лекарственных средств»․ Переводит часть плановых рейдов в форму целевых инспекций․
7. Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»․ (на стадии разработки, но уже учитывается в практике)․

Права и обязанности инспекторов

Согласно вышеуказанным законам, инспекторы (сотрудники Росздравнадзора, Роспотребнадзора, органов регионального контроля) имеют следующие полномочия:

• Беспрепятственное посещение территории, зданий, помещений и сооружений, используемых субъектами обращения лекарственных средств, при предъявлении служебного удостоверения и копии приказа о проведении проверки (ст․ 61‑ФЗ)․
• Право требовать от проверяемого предоставления:
  • документов, подтверждающих наличие лицензий и сертификатов;
  • журнальных и регистровых книг (журнал учета лекарств, реестр поставок, актов приемки‑сдачи и пр․);
  • образцов лекарственных средств для проведения лабораторного контроля качества;
  • информации о проведенных проверках качества, протоколов отклонений и мерах их устранения․
• Возможность проводить выборочный контроль качества лекарственных средств (в т․ч․ с привлечением аккредитованных лабораторий)․
• Составление актов проверок, протоколов о выявленных нарушениях и вынесение предписаний в соответствии с административным регламентом․

Права и обязанности проверяемых

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, участвующие в обороте лекарственных средств, обязаны:

• Сотрудничать с инспекторами, предоставлять доступ к помещениям и документам без необоснованных задержек․
• Своевременно отвечать на запросы о предоставлении образцов и данных о качестве продукции․
• Вести полноценный учет всех операций с лекарствами (приём, хранение, отпуск, утилизация) в соответствии с требованиями ФЗ 61‑ФЗ․
• Обеспечивать соответствие рекламных материалов, прейскурантов и перечня оказываемых услуг утверждённым нормативным документам (например, Номенклатуре медицинских услуг Минздрава)․
• В случае выявления нарушений – устранять их в установленный срок и предоставлять доказательства выполнения предписаний․

В случае отказа от сотрудничества или умышленного сокрытия информации предусмотрена административная ответственность (штрафы, приостановление лицензии, временное закрытие объекта)․

Порядок проведения инспекции

Процедура инспекционного визита включает несколько этапов:

1. Подготовительный этап – издание приказа о проведении проверки, назначение инспектора, согласование даты (если это не «беспрепятственный» визит)․
2. Уведомление проверяемого (за исключением случаев, когда закон допускает проведение без предварительного уведомления, например, при подозрении на серьезные нарушения)․
3. Осуществление визита – осмотр помещений, проверка документов, отбор проб, интервью с персоналом․
4. Составление акта – фиксируются все выявленные факты, указываются ссылки на нормативные акты, формулируются предписания․
5. Выдача предписаний и сроков их исполнения – обычно от 10 до 30 дней в зависимости от характера нарушения․
6. Контроль за выполнением предписаний – повторный визит или запрос документов․
7. Заключительный этап – закрытие дела, вынесение решения о прекращении или о наложении административного штрафа․

Особенности инспекционных визитов по новому регламенту

С 2021 года, в соответствии с ФЗ 248‑ФЗ и постановлением Правительства № 1969, инспекционные визиты заменили часть плановых проверочных рейдов․ Их характерные черты:

• Целевое направление – проверка проводится в отношении конкретных объектов, где есть основания полагать наличие нарушений (например, жалобы потребителей, результаты мониторинга качества)․
• Гибкость сроков – инспектор может выбрать удобное время в пределах рабочего дня, но обязан уведомить проверяемого о начале визита․
• Усиленный контроль качества – обязательный отбор проб для лабораторного анализа, особенно в случае подозрения на подделку или просрочку․
• Документальное подтверждение – каждый визит фиксируется в реестре инспекций, доступном для последующего анализа и статистики․

Как подготовиться к проверке: практические рекомендации

Для минимизации риска административных санкций рекомендуется выполнить следующие действия:

1. Провести внутренний аудит – проверить наличие всех лицензий, сертификатов, актуальность инструкций по хранению и отпуску лекарств․
2. Обновить документацию – журналы учета, реестры поставок, протоколы контроля качества, договоры с поставщиками․
3. Обучить персонал – провести инструктаж по взаимодействию с инспекторами, правилам обращения с документами и образцами․
4. Организовать хранение образцов – обеспечить наличие достаточного количества образцов для возможного отборa в течение срока их годности․
5. Проверить соответствие рекламных материалов – убедиться, что названия услуг и цены в прейскуранте совпадают с Номенклатурой медицинских услуг Минздрава․
6. Назначить ответственного за взаимодействие с инспекторами – обычно это главный фармацевт или руководитель аптеки․
7. Подготовить ответы на типовые вопросы – о сроках годности, условиях хранения, системе контроля качества и т․д․

Последствия выявленных нарушений

В зависимости от тяжести и характера нарушения применяются следующие меры:

• Предписание – устранить нарушение в установленный срок (обычно до 30 дней)․
• Штраф – от 5 000 до 500 000 рублей (в соответствии со ст․ 14․1‑14․5 ФЗ 99‑ФЗ)․
• Приостановление или отзыв лицензии – в случае систематических или тяжких нарушений․
• Временное закрытие объекта – при угрозе здоровью населения (например, обнаружение контрафактных препаратов)․
• Уголовная ответственность – в редких случаях, если нарушение связано с умышленным введением в оборот опасных или поддельных лекарств․

Юридические аспекты проведения инспекций в сфере обращения лекарственных средств в России формируются на базе комплекса федеральных законов (248‑ФЗ, 61‑ФЗ, 294‑ФЗ, 99‑ФЗ) и постановлений правительства․ Инспекционные визиты, введённые в 2021 году, позволяют более гибко и целенаправленно контролировать качество и законность оборота лекарств․

Для субъектов фармацевтической деятельности ключевыми являются:

• Тщательное соблюдение нормативных требований к документированию и хранению лекарств․
• Готовность к беспрепятственному доступу инспекторов к объектам и документам․
• Наличие внутренней системы контроля качества и регулярные внутренние аудиты․
• Своевременное реагирование на предписания и готовность к их выполнению․

Только при таком подходе можно обеспечить не только соблюдение закона, но и высокий уровень безопасности и доверия со стороны пациентов и потребителей․

Дата актуализации статьи: