Цель статьи – дать практические рекомендации юридическим лицам, работающим в Нижегородской области, по подготовке к проверке, проводимой в соответствии с Федеральным законом № 294‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биологически активных добавок».

Что такое 294‑ФЗ и зачем проводится проверка?

Федеральный закон № 294‑ФЗ регулирует порядок осуществления государственного контроля (надзора) за:

• производством, импортом, экспортом, оптовой и розничной продажей лекарственных средств;
• изготовлением и оборотом изделий медицинского назначения;
• обращением биологически активных добавок (БАД).

Контрольные органы (Роспотребнадзор, Росздравнадзор, Федеральная служба по надзору в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий) проверяют соблюдение требований к лицензированию, качеству продукции, ведению документации и соблюдению правил хранения.

Особенности проведения проверок в Нижегородской области

В Нижегородской области контрольные органы действуют в рамках регионального плана проверок, который учитывает:

1. Структуру фармацевтического рынка региона (аптеки, оптовики, производственные площадки).
2. Результаты предыдущих проверок и выявленные нарушения.
3. Сезонные особенности (например, повышенный спрос на препараты в период эпидемий).

Для регионального уровня характерны дополнительные требования к оформлению журналов учета и отчетов о температурных режимах, которые проверяются в соответствии с локальными нормативными актами (приказами Роспотребнадзора по региону).

Ключевые этапы подготовки к проверке

Формирование контрольной группы

Назначьте ответственного за подготовку к проверке (обычно это главный бухгалтер или юридический директор) и сформируйте команду из специалистов:

• служба качества;
• логистика и склад;
• отдел кадров;
• бухгалтерия.

Аудит текущей документации

Проведите внутренний аудит всех документов, связанных с 294‑ФЗ:

1. Лицензии и сертификаты соответствия.
2. Договоры с поставщиками и дистрибьюторами.
3. Журналы учета поступления и реализации лекарств.
4. Протоколы контроля качества (включая результаты лабораторных испытаний).
5. Документы по хранению (журналы температурного режима, акты калибровки холодильного оборудования).
6. Отчеты о проведенных проверках (внутренних и внешних) и план корректирующих действий.

Проверка соответствия процессам

Сравните фактические процессы с требованиями закона и региональными нормативами:

• Соблюдение сроков годности и правил утилизации просроченной продукции.
• Наличие системы обратной связи с потребителями (сообщения о побочных эффектах).
• Контроль доступа к складам (регистрация входов/выходов персонала).

Обучение персонала

Проведите обязательные инструктажи:

1. Общие положения 294‑ФЗ и последствия нарушений.
2. Порядок оформления и подачи документов в контролирующие органы.
3. Практические сценарии взаимодействия с инспекторами (что говорить, какие документы показывать).

Тестовый «пробный» аудит

Пригласите независимого консультанта или проведите внутренний «мок‑тест», имитирующий реальную проверку. Зафиксируйте найденные пробелы и устраните их.

Список обязательных документов для проверки в Нижегородской области

• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности (выдана Роспотребнадзором).
• Свидетельства о регистрации лекарственных средств (сертификаты GMP, GCP, GVP).
• Договоры поставки и акты приемки‑передачи продукции.
• Журнал учета лекарственных средств (по каждому складу).
• Журнал температурного режима (для холодильных и морозильных камер).
• Протоколы контроля качества (внутренние лабораторные исследования, калибровка оборудования).
• Отчеты о проведенных проверках (внутренних аудитов, инспекций Роспотребнадзора).
• План корректирующих действий и подтверждения их выполнения.
• Документы по утилизации просроченной продукции (акт утилизации, договор с утилизатором).
• Регистры обучения персонала (протоколы инструктажей, списки участников).

Как вести себя во время проверки

Приветствие и открытие проверки

По прибытии инспектора:

• Приветствуйте официально, представьте себя и членов контрольной группы.
• Уточните цель и объём проверки (по 294‑ФЗ, конкретные подразделения).
• Попросите предъявить служебное удостоверение.

Предоставление документов

Соблюдайте принцип «по запросу»:

1. Сначала уточните, какой именно документ требуется.
2. Предоставьте оригинал или заверенную копию, при необходимости – электронную версию.
3. Если документ отсутствует, объясните причины и предложите предоставить аналогичный (например, временный акт).

Ответы на вопросы

Отвечайте кратко, по существу, без излишних деталей. Если вопрос требует уточнения, попросите уточнить формулировку.

Заключительная часть

По окончании инспектор составит протокол. Убедитесь, что в протоколе отражены:

• Все выявленные нарушения (если есть).
• Рекомендации по их устранению.
• Сроки исправления.

Подпишите протокол и получите копию.

После проверки: корректирующие действия

1. Сформируйте план исправительных мер в течение 5 рабочих дней.
2. Назначьте ответственных за каждое действие.
3. Выполните работы в установленные сроки (обычно 30 дней).
4. Подготовьте отчет о выполнении и направьте его в контролирующий орган.
5. Обновите внутренние регламенты и проведите повторный инструктаж персонала.

Часто встречающиеся ошибки и как их избежать

Чек‑лист подготовки к проверке (для быстрой сверки)

1. Назначена ответственная команда?
2. Все лицензии и сертификаты действительны?
3. Обновлены журналы учета и температурного режима?
4. Есть протоколы контроля качества за последние 12 месяцев?
5. Подготовлены договоры с поставщиками и утилизаторами?
6. Проведён внутренний аудит и исправлены выявленные несоответствия?
7. Сотрудники прошли инструктаж по 294‑ФЗ?
8. Готова копия протокола предыдущих проверок и выполненных рекомендаций?
9. Подготовлен план действий в случае обнаружения новых нарушений?

Подготовка юридического лица к проверке по 294‑ФЗ в Нижегородской области – это системный процесс, включающий аудит документации, проверку внутренних процессов, обучение персонала и создание «плана‑действий» на случай выявления нарушений. При правильном подходе можно не только избежать штрафов, но и повысить уровень контроля качества продукции, что в долгосрочной перспективе укрепит репутацию компании и её конкурентоспособность.

Помните: проактивный контроль и своевременное исправление небольших недочётов позволяют превратить проверку из угрозы в возможность улучшить бизнес‑процессы.