Цель статьи – дать практические рекомендации организациям, работающим в сфере обращения лекарственных средств в Сураже (Томская область), о том, какие документы необходимо собрать, как оформить их в соответствии с действующим законодательством и какие контрольные листы (чек‑листы) использовать при подготовке к проверке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Правовая база, регулирующая подготовку к проверке

Для корректного оформления документов необходимо ориентироваться на следующие нормативные акты:

1. Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от № 429‑ФЗ). Статья 9 регулирует порядок государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарств.
2. Приказ Росздравнадзора от 19 февраля 2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов)», используемых при федеральном надзоре.
3. Приказ Росздравнадзора от 2 декабря 2025 г. (утверждение новых чек‑листов для проверок в сфере обращения лекарственных средств).
4. Административный регламент Минздрава РФ по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов (Приложение N 5 к регламенту).
5. Федеральный закон от № 294‑ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Все перечисленные документы доступны в официальных правовых системах (КонсультантПлюс, «Гарант») и на сайтах Росздравнадзора и Минздрава РФ.

Основные типы документов, которые проверяющие могут запросить

Ниже приводится перечень документов, обязательных к подготовке для любой организации (аптека, фармацевтическая компания, дистрибьютор), работающей в Сураже.

2.1 Документы, подтверждающие право обращения лекарств

• Свидетельство о государственной регистрации лекарственного препарата (выдано Росздравнадзором).
• Лицензия на фармацевтическую деятельность (если требуется).
• Разрешения на импорт/экспорт (для импортёров).

2.2 Документация по обороту препаратов

• Оборотно‑сальдовая ведомость (ОСВ) за последний отчетный период.
• Товарные накладные, договоры купли‑продажи, акты приёма‑передачи.
• Инвентарные описи складов и аптек.
• Журналы учета образцов (для клинических исследований).

2.3 Документы, связанные с качеством и безопасностью

• Сертификаты соответствия (ГОСТ, ISO) и протоколы испытаний.
• Акты возврата образцов лекарственных средств (приказ Росздравнадзора № 68122 от ).
• Отчёты фармаконадзора (по статье 64 ФЗ 429‑ФЗ).
• Документы по проведению контроля подлинности (скан‑коды, QR‑коды, онлайн‑проверка через сервис ФСА).

2.4 Организационно‑правовые документы

• Учредительные документы (устав, свидетельство о регистрации юридического лица).
• Договоры аренды помещений и оборудования.
• Трудовые договоры и аттестации персонала (фармацевты, контролёры).
• Политика внутреннего контроля и регламенты (например, «Регламент проведения внутреннего аудита фармацевтической деятельности»).

Как пользоваться проверочными листами (чек‑листами) Росздравнадзора

Согласно Приказу № 1185 (2022) и новому Приказу от 2 декабря 2025 г., Росздравнадзор использует готовые формы проверочных листов. Их цель – фиксировать наличие/отсутствие обязательных требований. Ниже описан порядок работы с этими листами.

3.1 Получение актуальных чек‑листов

• Зайдите на официальный сайт Росздравнадзора в раздел «Документы» → «Формы и бланки».
• Скачайте форму, соответствующую типу вашей организации (аптека, оптовый дистрибьютор, производитель).
• Обратите внимание на дату утверждения – используйте только актуальную версию (последнее обновление – 16 марта 2026 г.).

3.2 Заполнение чек‑листа

1. Соберите все требуемые документы (см; раздел 2). Разместите их в порядке, указанном в чек‑листе.
2. Отметьте в чек‑листе каждый пункт галочкой «Есть» или «Нет». При отрицательном ответе укажите причину и план корректирующих действий.
3. Подпишите лист ответственного за контроль (обычно директор или главный фармацевт).
4. Сохраните электронную копию листа в системе документооборота (например, 1С:Документооборот) и распечатайте для представления инспектору.

3.3 Пример заполнения (фрагмент)

Пошаговый алгоритм подготовки к проверке в Сураже

Шаг 1. Формирование контрольной группы

• Назначьте ответственного за подготовку (директор, главный фармацевт).
• Сформируйте рабочую группу из сотрудников отдела закупок, склада, бухгалтерии и юридического отдела.
• Определите сроки выполнения каждой задачи (см. таблицу ниже).

Шаг 2. Сбор и систематизация документов

1. Создайте электронный каталог «Документы для проверки Росздравнадзора» в общей папке сети.
2. Разбейте каталог на подпапки: Регистрация, Оборот, Качество, Организационно‑правовые, Чек‑листы.
3. Проверьте актуальность каждой позиции (срок действия лицензий, даты подписи).

Шаг 3. Проверка соответствия чек‑листу

• Заполните форму проверочного листа (см. раздел 3).
• Отметьте все «нет» и составьте план корректирующих действий (см. пример таблицы).

Шаг 4. Подготовка к визиту инспектора

1. Организуйте место встречи (конференц‑зал, кабинет директора).
2. Подготовьте «пакет документов» – печатные копии всех оригиналов, а также их электронные версии.
3. Назначьте ответственного за сопровождение инспектора по каждому разделу (склад, бухгалтерия, юридический отдел).

Шаг 5. Проведение внутреннего аудита (рекомендовано)

За 2–3 недели до плановой даты проверки проведите внутренний аудит по тем же чек‑листам. Это позволит выявить скрытые несоответствия и устранить их заранее.

Шаг 6. Оформление протокола о готовности

После завершения подготовки составьте внутренний протокол, в котором фиксируются:

• Дата завершения подготовки.
• Список всех предоставленных документов.
• Ответственные лица и их подписи.

Таблица сроков (пример)

Практические рекомендации и типичные ошибки

• Не откладывайте подготовку на последний момент. Инспекция может потребовать документы в течение 24 часов.
• Следите за сроками действия лицензий и сертификатов. Просроченные документы автоматически считаются нарушением.
• Храните оригиналы и копии раздельно. Оригиналы могут потребоваться для подписи, а копии – для ознакомления инспектора.
• Обязательно проверяйте подлинность лекарств. Используйте онлайн‑сервис ФСА (Федеральной службы аккредитации) для проверки штрих‑кодов.
• Не забывайте о документах по возврату образцов. Акт возврата образцов (приказ № 68122) обязателен при проверках, связанных с клиническими исследованиями.
• Соблюдайте конфиденциальность персональных данных. При передаче документов в электронном виде используйте защищённые каналы (ЭЦП, VPN).

Что делать после завершения проверки

1. Получите протокол инспекции и внимательно изучите замечания.
2. Составьте план корректирующих действий (КД) в срок, установленный инспектором (обычно 30 дней).
3. Отправьте в Росздравнадзор отчет о выполнении КД (в электронном виде через портал Госуслуг).
4. Обновите внутренние регламенты, чтобы избежать повторных нарушений.

Подготовка к проверке федерального надзора в сфере лекарств в Сураже – это системный процесс, который требует чёткого понимания правовой базы, наличия полного пакета документов и умения работать с официальными чек‑листами Росздравнадзора. Следуя описанному алгоритму, вы сможете не только успешно пройти проверку, но и повысить уровень внутреннего контроля, что в конечном итоге улучшит безопасность и качество предоставляемых фармацевтических услуг.

Помните: своевременная подготовка и проактивный подход к соблюдению требований законодательства – лучший способ избежать штрафов и сохранить репутацию вашей организации.