Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Постановление Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств» (далее — Положение) является ключевым нормативным актом, регламентирующим порядок осуществления контроля за деятельностью субъектов фармацевтического рынка. Данная статья подробно разбирает периодичность плановых проверок, категоризацию рисков, а также основания для проведения внеплановых проверок и профилактических визитов в актуальной редакции (на 2024–2026 гг.).

Общие принципы федерального государственного надзора

Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется Росздравнадзором. Главной целью является обеспечение соблюдения законодательства о лекарственных средствах, безопасности, качества и эффективности препаратов на всех этапах обращения: производстве, хранении, транспортировке, реализации и применении.

Согласно п. 3 Положения, надзор осуществляется в следующих формах:

Плановые проверки (в т.ч. выездные и документарные);
Внеплановые проверки;
Профилактические визиты (введены для поддержки деловой активности);
Иные формы (рассмотрение обращений граждан, мониторинг СМИ/Интернета, контроль за устранением нарушений).

Риск-ориентированный подход: Категории риска и периодичность плановых проверок

С 2019 года (внедрение ФЗ-248) и последующими поправками (ред. от ) полностью реализован риск-ориентированный подход. Периодичность плановых проверок жестко привязана к категории риска, присвоенной контролируемому лицу (юридическому лицу или ИП).

Категория риска определяется на основании Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, утвержденного Приказом Минэкономразвития России (актуальная версия — Приказ от № 846 или более поздние редакции). Критерии учитывают: вид деятельности (производство, опт, розница), наличие ГМП/ГСП сертификатов, результаты прошлых проверок, обращения граждан, данные мониторинга.

Таблица периодичности плановых проверок (согласно п. 12 Положения № 1043 и Перечню видов деятельности)

Категория риска	Периодичность проведения плановых проверок	Типовые субъекты (примеры)
Высокая	Не реже 1 раза в 2 года	Производители ЛС (в т.ч. иностранные — по схеме удаленного/выездного аудита), оптовые склады с высоким оборотом/нарушениями в прошлом, аптеки с производством (аптечные цеха), организации, осуществляющие обращение ЛС в целях НИК (клинические испытания).
Средняя	Не реже 1 раза в 3 года	Оптовые организации (распределители), крупные аптечные сети, организации, хранящие/транспортирующие ЛС особых групп (Н/П, психотропные, ядовитые, сильнодействующие, иммунобиологические).
Низкая	Не реже 1 раза в 6 лет	Аптечные организации стандартного профиля без нарушений, организации по хранению/транспортировке ЛС без особых условий.
Минимальная	Плановые проверки НЕ ПРОВОДЯТСЯ	Субъекты МСП (малое и среднее предпринимательство), включенные в реестр МСП, не имеющие нарушений, не обращающие ЛС особых групп, с действующими сертификатами соответствия (ГСП);

Важное примечание: Сроки исчисляются от даты окончания последней плановой проверки (или даты присвоения категории риска). Для вновь созданных организаций или вновь включенных в реестр МСП категория риска обычно устанавливается как «низкая» или «минимальная» (в зависимости от вида деятельности), что дает отсрочку от плановых проверок (так называемые «каникулы» до 3 лет для МСП по общему ФЗ-294, но в фармсфере действуют спец. правила Перечня).

Порядок проведения плановых проверок

Планирование: План проверок формируется Росздравнадзором ежегодно до 1 ноября текущего года на следующий год и размещается на официальном сайте ведомства (открытый реестр).
Уведомление: Контролируемое лицо уведомляется о предстоящей проверке не позднее чем за 5 рабочих дней до ее начала (направляется копия приказа/распоряжения о проверке).
Сроки: Продолжительность выездной плановой проверки, как правило, не превышает 20 рабочих дней (для МСП — до 15 рабочих дней, для субъектов с категорией «минимальная» проверки не проводятся). Документарная проверка — до 30 календарных дней.
Основание: Наличие в плане проверок на текущий год.

Внеплановые проверки: Основания и особенности

Внеплановые проверки назначаются исключительно на основаниях, предусмотренных ч. 9 ст. 10 ФЗ-248 и п. 15 Положения № 1043. Плановые «каникулы» и категория риска «минимальная» не распространяются на внеплановые проверки.

Основные основания (п. 15 Положения № 1043 / ст. 10 ФЗ-248):

Обращения граждан и организаций о нарушении законодательства об обращении ЛС (после проверки достоверности).
Поручения Президента РФ, Правительства РФ, вышестоящих должностных лиц (в т.ч; по результатам докладов, совещаний).
Выявление фактов нарушений в ходе других форм надзора (профилактических визитов, документарных проверок, мониторинга СМИ/Интернета, данных ГИС «МДЛП» / «Честный ЗНАК»).
Неустранение выявленных нарушений в установленные сроки по итогам предыдущих проверок.
Сведения о дефектуре (риске дефектуры) ЛС или выявлении некачественных/поддельных ЛС (в т.ч. по данным лабораторных испытаний выборок).
Нарушение режима «Честного ЗНАКА» (отсутствие кодов маркировки, ошибки в обороте кодов, разрывы цепочки прослеживаемости).
Обращения правоохранительных органов (СК, МВД, Прокуратура) в рамках уголовных дел или проверок.
Иные основания, прямо предусмотренные федеральными законами (например, ст. 75 ФЗ-61 «Об обращении ЛС», проверка при отзыве ЛС).

Особенности проведения:

Срок проведения: обычно до 10 рабочих дней (может продлеваться руководителем органа до 20 рабочих дней в сложных случаях).
Уведомление: направляется не позднее чем за 1 рабочий день до начала (в исключительных случаях — в день начала).
Проверка проводится только по тем вопросам, которые стали основанием для ее назначения (принцип целевого характера).

Профилактические визиты

Внедрены для снижения административного давления. Не являются проверками в строгом смысле (не выдаются акты о нарушениях, не назначаются штрафы за выявленные недостатки, если они устранимы на месте).

Цель: Профилактика нарушений, консультирование, разъяснение требований законодательства.
Субъекты: В основном МСП (малое и среднее предпринимательство), в т.ч. с категорией риска «минимальная» и «низкая».
Периодичность: Не более 1 раза в год для каждого контролируемого лица.
Срок: Не более 1 рабочего дня.
Результат: Составляется протокол профилактического визита. Выявленные замечания фиксируются как рекомендации. Если нарушения грубые/неустранимые — может быть основанием для внеплановой проверки.

Специфика проверки отдельных групп субъектов

Производители лекарственных средств (в т.ч. иностранные)

Проверяются на соответствие Правилам ГМП (GMP).
Для иностранных производителей применяется схема: документарная экспертиза досье → решение о необходимости выездной проверки за рубежом (оплачивается заказчиком/декларантом) или признание отчета PIC/S / EMA / FDA.
Категория риска практически всегда — «Высокая» (проверка раз в 2 года).

Аптечные организации (розничная торговля)

Проверка соответствия Правилам ГСП (GSP) (Постановление № 647).
Ключевые фокусы: учет ЛС списков Н/П, П, Я, СД (журналы, АИС, ЕГАИС/МДЛП), условия хранения (термокарты, холодильники), наличие лицензии и сертификата ГСП, квалификация фармацевтов, правила отпуска (рецептурный контроль).
Наличие аптечного цеха (производство ЛС в аптеке) автоматически поднимает категорию риска.

Оптовые организации (дистрибьюторы, логистические операторы)

Фокус: ГСП на складах (зонирование, температурные режимы, защита от несанкционированного доступа), прослеживаемость (МДЛП/Честный ЗНАК), учет ЛС особых групп, транспортная логистика (квалифицированные контейнеры/авто).

Мораторий и ограничения (Актуальное состояние на 2024–2026 гг.)

Необходимо учитывать действие Федерального закона от № 631-ФЗ (и продлевающих его законов), устанавливающего мораторий на плановые проверки в отношении субъектов МСП (малое и среднее предпринимательство) и некоммерческих организаций до 31 декабря 2026 года (с возможностью продления).

Исключения из моратория (плановые проверки ПРОВОДЯТСЯ):

Организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения ЛС, не относящиеся к МСП (крупные сети, крупные заводы, крупные дистрибьюторы).
Субъекты МСП с категорией риска «Высокая» (если они все же попали в МСП, но имеют высокий риск, редкий случай для фармы, обычно заводы — не МСП).
Проверки, проводимые в рамках межгосударственного взаимодействия (ЕАЭС).

Внеплановые проверки и профилактические визиты мораторий НЕ ЗАТРАГИВАЕТ. Росздравнадзор активно использует внеплановые проверки по сигналам из МДЛП, обращениям граждан и данным лабораторий.

Документарные проверки

Проводится на основании документов и сведений, представленных контролируемым лицом (или имеющихся у Росздравнадзора), без выезда на объект.

Срок: до 30 календарных дней со дня получения документов.
Основания: план (для плановой), основания ст. 10 ФЗ-248 (для внеплановой).
Часто применяется для проверки отчетности по прослеживаемости (МДЛП), отчетов о фармаковыillance (ПВР/PSUR), данных о производственных партиях.

Акт проверки составляется по итогам выездной/документарной проверки. Вручается контролируемому лицу под роспись или направляется заказным почтовым отправлением/ЭДО в течение 5 рабочих дней.
Предписание об устранении нарушений выдается при их выявлении (срок устранения устанавливается инспектором, обычно 10–30 дней, для критических, немедленно).
Протокол об административном правонарушении составляется по фактам нарушений (КоАП РФ ст. 14.33, 14.34, 6.33 и др.; УК РФ ст. 234, 234.1, 238 при признаках преступления).
Обжалование: Акт, предписание, протокол можно обжаловать вышестоящему должностному лицу Росздравнадзора (в течение 10 дней) или в суд (в течение 3 месяцев). Обжалование не приостанавливает исполнение предписания, если иное не решено судом/должностным лицом.